Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ŚWIADOMOŚĆ: Korzystanie z izby przyjęć w celu zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI) u młodzieży (AWARE)

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Projekt AWARE: Używanie ED do zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową u młodzieży

Project Aware wprowadza model badań przesiewowych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) dla doświadczonych seksualnie nastolatków w wieku od 14 do 21 lat w dużym śródmiejskim oddziale ratunkowym (ED) w Bronksie w stanie Nowy Jork. Project Aware połączy rutynowe, szybkie testy i poradnictwo w kierunku Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae (GC) z istniejącym, skutecznym, opartym na ED programie testowania i doradztwa w kierunku HIV, Project BRIEF. Project Aware będzie edukować i motywować młodzież do używania prezerwatyw za pomocą opartej na teorii, przyjaznej młodzieży multimedialnej interwencji behawioralnej, która okazała się skuteczna podczas szkolenia K23 badacza. Poprzez Project Aware badacze proponują zmianę paradygmatu testowania chorób przenoszonych drogą płciową. Podczas gdy pogląd o „wyjątkowości HIV” utrzymywał się w amerykańskiej polityce zdrowotnej dotyczącej testów na choroby przenoszone drogą płciową, badacze proponują kompleksowe podejście, w którym wysiłki mające na celu identyfikację, leczenie i zapobieganie wielu chorobom przenoszonym drogą płciową łączą się w jednym programie. Badanie badawcze składa się z dwóch faz. W fazie produkcyjnej do multimedialnej interwencji wykorzystywanej obecnie w edukacji o HIV zostaną dodane nowe materiały STI. W fazie oceny zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny skuteczności Project Aware w identyfikowaniu, leczeniu i zapobieganiu nowym infekcjom przenoszonym drogą płciową wśród nastolatków wysokiego ryzyka. RCT ma na celu przetestowanie przyrostowej skuteczności trzech metod zapobiegania przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową: (1) testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo (T&C), (2) testy na HIV T&C i testy na choroby przenoszone drogą płciową oraz (3) testy na obecność wirusa HIV/STI plus punkt usługowy wideo zmniejszające ryzyko, które zawiera poradnictwo i edukację w zakresie HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Badanie ma moc zbadania trzech wyników zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową: (1) liczba zakażeń przenoszonych drogą płciową zidentyfikowanych i skutecznie leczonych na początku badania; (2) liczba nowych zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową w ciągu 12 miesięcy następujących po rozpoczęciu badania, zidentyfikowana przez (a) wykonanie testów przenoszonych drogą płciową podczas każdej oceny kontrolnej; oraz (b) uzyskiwanie anonimowych danych dotyczących częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową zgłaszanych do Departamentu Zdrowia miasta Nowy Jork; (3) zachowanie związane z używaniem prezerwatyw. 600 młodych ludzi w wieku 14-21 lat zostanie zapisanych do RCT. Młodzież będzie przyjmowana w poczekalni SOR i rekrutowana przez rzeczników zdrowia publicznego. Wszyscy wypełnią ankietę, aby sprawdzić, czy się kwalifikują; kwalifikująca się młodzież ukończy podstawowe pomiary i zostanie wybrana losowo. Punkty danych i pomiary uzupełniające będą obserwowane po 4, 8 i 12 miesiącach (4 punkty czasowe), a testy STI zostaną uwzględnione.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie połowa wszystkich nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) występuje u młodych ludzi w wieku 15-24,1 roku Zdecydowana większość (88%) składa się z chlamydii (CT), rzeżączki (GC), wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i rzęsistkowicy.1 Ponadto Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) poinformowało, że młodzi ludzie w wieku 15-24 lat stanowiły 7 297 nowych rozpoznań HIV w 2008 r., co stanowi 17,7% wszystkich nowych rozpoznań w tym roku.2 Aktywni seksualnie nastolatkowie mieszkający w śródmieściu są wyjątkowo narażeni na zarażenie się wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową.3 W 2008 r. Bronx miał najwyższy odsetek przypadków AIDS ze wszystkich dzielnic Nowego Jorku.5 W przypadku kobiet z Bronxu w wieku od 15 do 19 lat wskaźnik przypadków zakażenia CT wynosił 7621 na 100 000 i 812 na 100 000 w przypadku GC, co jest najwyższym wynikiem w tej grupie wiekowej w Nowym Jorku.4 Wskaźnik infekcji wśród młodych mężczyzn w wieku 15-19 lat na Bronksie jest również najwyższy w Nowym Jorku: wskaźnik przypadków wyniósł 2092 dla CT i 458 dla GC.4

Opierając się na swoich obawach związanych z ryzykiem HIV wśród nastolatków, CDC zmieniło paradygmat testów na obecność wirusa HIV, zalecając rutynowe testy na obecność wirusa HIV wszystkim nastolatkom. Zalecono również rutynowe badania przesiewowe w kierunku HIV wszystkim pacjentom, którzy chcą wykonać badania STI i leczyć je w klinikach STI.6 Jednak powszechne badania przesiewowe STI u młodzieży nie są rutynowe w innych placówkach medycznych, mimo że większość chorób przenoszonych drogą płciową przebiega bezobjawowo, a zatem nie jest diagnozowana. Uważamy, że badania przesiewowe młodzieży na obecność wirusa HIV dają również możliwość badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i że badania te powinny być połączone z interwencjami ograniczającymi szkody. Ten projekt oceni skuteczność projektu AWARE w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu zakażeniom HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową na oddziale ratunkowym Bronx (ED).

Ta propozycja opiera się na ośmioletnich badaniach i doświadczeniach w opracowywaniu i testowaniu udanego programu multimedialnego opartego na ED, służącego profilaktyce HIV.7 Pierwsze cztery lata koncentrowały się na tworzeniu filmów, które kształciły dorosłych pacjentów z ED i zachęcały ich do testowania na obecność wirusa HIV. Projekt BRIEF-A osiągnął wysoką akceptację (95%) testów na obecność wirusa HIV u dorosłych i umożliwił objęcie 85% pacjentów HIV+ specjalistyczną opieką medyczną.8,9 W ciągu ostatnich 4 lat opracowano Project BRIEF-T, skuteczną, przyjazną młodzieży, opartą na teorii interwencję wideo dotyczącą redukcji szkód dla nastolatków.10 Dostarczono młodzieży różne krótkie interwencje wideo na podstawie ich etapu zmiany. Wyniki są obiecujące: projekt BRIEF-T okazał się skuteczny w przeprowadzeniu młodzieży do kolejnego etapu zmiany zamiaru używania prezerwatyw. W tej aplikacji proponujemy przetestowanie Projektu AWARE, który doda uniwersalne testy STI do Projektu BRIEF-T i oceni wpływ opartej na teorii interwencji wideo na używanie prezerwatyw po 4, 8 i 12 miesiącach po testach.

Projekt AWARE zostanie oceniony przy użyciu randomizowanej próby z trzema grupami. Grupa 1, kontrolna, będzie obejmować obecny standard opieki, zgodę wideo i testowanie samego wirusa HIV (HIV-T). Grupa 2 doda rutynowe testy STI dla CT i GC (STI/HIV-T). Grupa 3, oprócz połączonych testów STI/HIV, doda film behawioralny zachęcający do bezpiecznego seksu, który jest wybierany dla uczestników na podstawie ich odpowiedzi na krótki pomiar dotyczący etapu zmiany (STI/HIV-PLUS). Porównanie grupy 1 z grupą 2 pozwoli zidentyfikować liczbę nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową zidentyfikowanych za pomocą rutynowych testów w celu ustalenia, czy rutynowe badania przesiewowe z powodzeniem zidentyfikowały znaczną liczbę nowych przypadków w porównaniu z rutynową opieką. Porównanie grupy 1 z grupą 3 pozwoli ustalić, czy dodanie interwencji Stages of Change znacząco zwiększa używanie prezerwatyw wśród nastolatków.

Cele szczegółowe:

  1. Aby porównać skuteczność trzech ramion badania i przetestować znaczące różnice w 4-miesięcznej obserwacji w celu dostarczenia informacji do programów dotyczących efektywnego wykorzystania zasobów.
  2. Aby zbadać trwałość efektów interwencji w czasie od 4 do 12 miesięcy na główny wynik, a także zbadać wpływ interwencji na intencje używania prezerwatyw, poczucie własnej skuteczności prezerwatywy i oczekiwany efekt prezerwatywy oraz zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych, przy każdym kolejnym punkt czasowy.
  3. Aby oszacować częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania.

Projekt jest jawnie translacyjny. Jeśli projekt AWARE skutecznie identyfikuje i leczy bezobjawowe zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz skutecznie ogranicza późniejsze ryzykowne zachowania seksualne wśród nastolatków, może zostać wdrożony na oddziałach ratunkowych stosunkowo niskim kosztem. Biorąc pod uwagę nowy nacisk w Stanach Zjednoczonych na skuteczną opiekę profilaktyczną, projekt ten może zapewnić przykładowe przenośne narzędzie interwencyjne, które może dotrzeć do wielu młodych ludzi wysokiego ryzyka z bezobjawowymi chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV, którzy nie mają dostępu do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki badania mogą również przyczynić się do opracowania nowych zasad badań przesiewowych w celu włączenia wielu chorób przenoszonych drogą płciową do istniejących badań przesiewowych w kierunku HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-21 lat
  • Aktywny seksualnie
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny medycznie
  • nie jest w stanie zrozumieć procesu wyrażania zgody
  • testowany na HIV/STI w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIV-T

Grupa 1, kontrolna, będzie obejmować obecny standard opieki, zgodę wideo i testowanie samego wirusa HIV (HIV-T).

To jest obecny standard opieki. Uzyskuje zgodę na nabywanie uprawnień na obecność wirusa HIV za pomocą sprawdzonego wideo i zapewnia szybkie testy na obecność wirusa HIV na miejscu. Film dotyczący świadomej zgody zawiera informacje o teście i jego interpretacji, zgodnie z prawem stanu Nowy Jork. Szybki test na przeciwciała HIV-1/2 OraQuick ADVANCE®

To jest obecny standard opieki. Uzyskuje zgodę na nabywanie uprawnień na obecność wirusa HIV za pomocą sprawdzonego wideo i zapewnia szybkie testy na obecność wirusa HIV na miejscu. Film dotyczący świadomej zgody zawiera informacje o teście i jego interpretacji, zgodnie z prawem stanu Nowy Jork. Szybki test na przeciwciała HIV-1/2 OraQuick ADVANCE®
Eksperymentalny: STI/HIV-T

Grupa 2 doda rutynowe testy STI dla CT i GC (STI/HIV-T).

Ta interwencja dodaje testy na obecność GC i CT do testów na obecność wirusa HIV. Film dotyczący świadomej zgody będzie zawierał informacje dla chorób przenoszonych drogą płciową, które będą towarzyszyć informacjom prezentowanym na temat HIV. Badanie przesiewowe GC i CT przeprowadza się za pomocą próbki moczu. Test APTIMA Combo 2 Assay został dopuszczony przez Food and Drug Administration do sprzedaży w USA. Wykorzystuje opatentowaną przez Gen-Probe technologię amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania CT i GC przy użyciu próbek moczu zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Będziemy badać mocz pod kątem GC i CT podczas wizyty na SOR, korzystając z laboratorium szpitalnego na miejskim SOR.

Ta interwencja dodaje testy na obecność GC i CT do testów na obecność wirusa HIV. Film dotyczący świadomej zgody będzie zawierał informacje dla chorób przenoszonych drogą płciową, które będą towarzyszyć informacjom prezentowanym na temat HIV. Badanie przesiewowe GC i CT przeprowadza się za pomocą próbki moczu. Test APTIMA Combo 2 Assay został dopuszczony przez Food and Drug Administration do sprzedaży w USA. Wykorzystuje opatentowaną przez Gen-Probe technologię amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania CT i GC przy użyciu próbek moczu zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Będziemy badać mocz pod kątem GC i CT podczas wizyty na SOR, korzystając z laboratorium szpitalnego na miejskim SOR.
Eksperymentalny: STI/HIV Plus

Grupa 3, oprócz połączonych testów STI/HIV, doda film behawioralny zachęcający do bezpiecznego seksu, który jest wybierany dla uczestników na podstawie ich odpowiedzi na krótki pomiar dotyczący etapu zmiany (STI/HIV-PLUS).

Ta interwencja obejmuje połączone testy STI/HIV i dodaje film behawioralny, który zachęca do bezpiecznego seksu i jest ukierunkowany na etap zmian uczestników. Podczas gdy pacjenci czekają na wynik testu na obecność wirusa HIV (20-30 minut), będą oglądać te winiety wideo

Ta interwencja dodaje testy na obecność GC i CT do testów na obecność wirusa HIV. Film dotyczący świadomej zgody będzie zawierał informacje dla chorób przenoszonych drogą płciową, które będą towarzyszyć informacjom prezentowanym na temat HIV. Badanie przesiewowe GC i CT przeprowadza się za pomocą próbki moczu. Test APTIMA Combo 2 Assay został dopuszczony przez Food and Drug Administration do sprzedaży w USA. Wykorzystuje opatentowaną przez Gen-Probe technologię amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania CT i GC przy użyciu próbek moczu zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Będziemy badać mocz pod kątem GC i CT podczas wizyty na SOR, korzystając z laboratorium szpitalnego na miejskim SOR.
Ta interwencja obejmuje połączone testy STI/HIV i dodaje film behawioralny, który zachęca do bezpiecznego seksu i jest ukierunkowany na etap zmian uczestników. Podczas gdy pacjenci czekają na wynik testu na obecność wirusa HIV (20-30 minut), będą oglądać te winiety wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenia przenoszone drogą płciową (GC i CT)
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
intencji użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (poziom wyjściowy)
bezpośrednio po interwencji (poziom wyjściowy)
Zamiar użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
4 miesiące po interwencji
Zamiar użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: 8 miesięcy po interwencji
8 miesięcy po interwencji
Intencje dotyczące używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zakażenia przenoszone drogą płciową (GC i CT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po interwencji
8 miesięcy po interwencji
Zakażenia przenoszone drogą płciową (GC i CT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Test na obecność wirusa HIV

Subskrybuj