- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01195220
Projekt ŚWIADOMOŚĆ: Korzystanie z izby przyjęć w celu zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI) u młodzieży (AWARE)
Projekt AWARE: Używanie ED do zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową u młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie połowa wszystkich nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) występuje u młodych ludzi w wieku 15-24,1 roku Zdecydowana większość (88%) składa się z chlamydii (CT), rzeżączki (GC), wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i rzęsistkowicy.1 Ponadto Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) poinformowało, że młodzi ludzie w wieku 15-24 lat stanowiły 7 297 nowych rozpoznań HIV w 2008 r., co stanowi 17,7% wszystkich nowych rozpoznań w tym roku.2 Aktywni seksualnie nastolatkowie mieszkający w śródmieściu są wyjątkowo narażeni na zarażenie się wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową.3 W 2008 r. Bronx miał najwyższy odsetek przypadków AIDS ze wszystkich dzielnic Nowego Jorku.5 W przypadku kobiet z Bronxu w wieku od 15 do 19 lat wskaźnik przypadków zakażenia CT wynosił 7621 na 100 000 i 812 na 100 000 w przypadku GC, co jest najwyższym wynikiem w tej grupie wiekowej w Nowym Jorku.4 Wskaźnik infekcji wśród młodych mężczyzn w wieku 15-19 lat na Bronksie jest również najwyższy w Nowym Jorku: wskaźnik przypadków wyniósł 2092 dla CT i 458 dla GC.4
Opierając się na swoich obawach związanych z ryzykiem HIV wśród nastolatków, CDC zmieniło paradygmat testów na obecność wirusa HIV, zalecając rutynowe testy na obecność wirusa HIV wszystkim nastolatkom. Zalecono również rutynowe badania przesiewowe w kierunku HIV wszystkim pacjentom, którzy chcą wykonać badania STI i leczyć je w klinikach STI.6 Jednak powszechne badania przesiewowe STI u młodzieży nie są rutynowe w innych placówkach medycznych, mimo że większość chorób przenoszonych drogą płciową przebiega bezobjawowo, a zatem nie jest diagnozowana. Uważamy, że badania przesiewowe młodzieży na obecność wirusa HIV dają również możliwość badania przesiewowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i że badania te powinny być połączone z interwencjami ograniczającymi szkody. Ten projekt oceni skuteczność projektu AWARE w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu zakażeniom HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową na oddziale ratunkowym Bronx (ED).
Ta propozycja opiera się na ośmioletnich badaniach i doświadczeniach w opracowywaniu i testowaniu udanego programu multimedialnego opartego na ED, służącego profilaktyce HIV.7 Pierwsze cztery lata koncentrowały się na tworzeniu filmów, które kształciły dorosłych pacjentów z ED i zachęcały ich do testowania na obecność wirusa HIV. Projekt BRIEF-A osiągnął wysoką akceptację (95%) testów na obecność wirusa HIV u dorosłych i umożliwił objęcie 85% pacjentów HIV+ specjalistyczną opieką medyczną.8,9 W ciągu ostatnich 4 lat opracowano Project BRIEF-T, skuteczną, przyjazną młodzieży, opartą na teorii interwencję wideo dotyczącą redukcji szkód dla nastolatków.10 Dostarczono młodzieży różne krótkie interwencje wideo na podstawie ich etapu zmiany. Wyniki są obiecujące: projekt BRIEF-T okazał się skuteczny w przeprowadzeniu młodzieży do kolejnego etapu zmiany zamiaru używania prezerwatyw. W tej aplikacji proponujemy przetestowanie Projektu AWARE, który doda uniwersalne testy STI do Projektu BRIEF-T i oceni wpływ opartej na teorii interwencji wideo na używanie prezerwatyw po 4, 8 i 12 miesiącach po testach.
Projekt AWARE zostanie oceniony przy użyciu randomizowanej próby z trzema grupami. Grupa 1, kontrolna, będzie obejmować obecny standard opieki, zgodę wideo i testowanie samego wirusa HIV (HIV-T). Grupa 2 doda rutynowe testy STI dla CT i GC (STI/HIV-T). Grupa 3, oprócz połączonych testów STI/HIV, doda film behawioralny zachęcający do bezpiecznego seksu, który jest wybierany dla uczestników na podstawie ich odpowiedzi na krótki pomiar dotyczący etapu zmiany (STI/HIV-PLUS). Porównanie grupy 1 z grupą 2 pozwoli zidentyfikować liczbę nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową zidentyfikowanych za pomocą rutynowych testów w celu ustalenia, czy rutynowe badania przesiewowe z powodzeniem zidentyfikowały znaczną liczbę nowych przypadków w porównaniu z rutynową opieką. Porównanie grupy 1 z grupą 3 pozwoli ustalić, czy dodanie interwencji Stages of Change znacząco zwiększa używanie prezerwatyw wśród nastolatków.
Cele szczegółowe:
- Aby porównać skuteczność trzech ramion badania i przetestować znaczące różnice w 4-miesięcznej obserwacji w celu dostarczenia informacji do programów dotyczących efektywnego wykorzystania zasobów.
- Aby zbadać trwałość efektów interwencji w czasie od 4 do 12 miesięcy na główny wynik, a także zbadać wpływ interwencji na intencje używania prezerwatyw, poczucie własnej skuteczności prezerwatywy i oczekiwany efekt prezerwatywy oraz zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych, przy każdym kolejnym punkt czasowy.
- Aby oszacować częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania.
Projekt jest jawnie translacyjny. Jeśli projekt AWARE skutecznie identyfikuje i leczy bezobjawowe zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz skutecznie ogranicza późniejsze ryzykowne zachowania seksualne wśród nastolatków, może zostać wdrożony na oddziałach ratunkowych stosunkowo niskim kosztem. Biorąc pod uwagę nowy nacisk w Stanach Zjednoczonych na skuteczną opiekę profilaktyczną, projekt ten może zapewnić przykładowe przenośne narzędzie interwencyjne, które może dotrzeć do wielu młodych ludzi wysokiego ryzyka z bezobjawowymi chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV, którzy nie mają dostępu do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki badania mogą również przyczynić się do opracowania nowych zasad badań przesiewowych w celu włączenia wielu chorób przenoszonych drogą płciową do istniejących badań przesiewowych w kierunku HIV.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-21 lat
- Aktywny seksualnie
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny medycznie
- nie jest w stanie zrozumieć procesu wyrażania zgody
- testowany na HIV/STI w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HIV-T
Grupa 1, kontrolna, będzie obejmować obecny standard opieki, zgodę wideo i testowanie samego wirusa HIV (HIV-T). To jest obecny standard opieki. Uzyskuje zgodę na nabywanie uprawnień na obecność wirusa HIV za pomocą sprawdzonego wideo i zapewnia szybkie testy na obecność wirusa HIV na miejscu. Film dotyczący świadomej zgody zawiera informacje o teście i jego interpretacji, zgodnie z prawem stanu Nowy Jork. Szybki test na przeciwciała HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® |
To jest obecny standard opieki.
Uzyskuje zgodę na nabywanie uprawnień na obecność wirusa HIV za pomocą sprawdzonego wideo i zapewnia szybkie testy na obecność wirusa HIV na miejscu.
Film dotyczący świadomej zgody zawiera informacje o teście i jego interpretacji, zgodnie z prawem stanu Nowy Jork.
Szybki test na przeciwciała HIV-1/2 OraQuick ADVANCE®
|
|
Eksperymentalny: STI/HIV-T
Grupa 2 doda rutynowe testy STI dla CT i GC (STI/HIV-T). Ta interwencja dodaje testy na obecność GC i CT do testów na obecność wirusa HIV. Film dotyczący świadomej zgody będzie zawierał informacje dla chorób przenoszonych drogą płciową, które będą towarzyszyć informacjom prezentowanym na temat HIV. Badanie przesiewowe GC i CT przeprowadza się za pomocą próbki moczu. Test APTIMA Combo 2 Assay został dopuszczony przez Food and Drug Administration do sprzedaży w USA. Wykorzystuje opatentowaną przez Gen-Probe technologię amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania CT i GC przy użyciu próbek moczu zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Będziemy badać mocz pod kątem GC i CT podczas wizyty na SOR, korzystając z laboratorium szpitalnego na miejskim SOR. |
Ta interwencja dodaje testy na obecność GC i CT do testów na obecność wirusa HIV.
Film dotyczący świadomej zgody będzie zawierał informacje dla chorób przenoszonych drogą płciową, które będą towarzyszyć informacjom prezentowanym na temat HIV.
Badanie przesiewowe GC i CT przeprowadza się za pomocą próbki moczu.
Test APTIMA Combo 2 Assay został dopuszczony przez Food and Drug Administration do sprzedaży w USA.
Wykorzystuje opatentowaną przez Gen-Probe technologię amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania CT i GC przy użyciu próbek moczu zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
Będziemy badać mocz pod kątem GC i CT podczas wizyty na SOR, korzystając z laboratorium szpitalnego na miejskim SOR.
|
|
Eksperymentalny: STI/HIV Plus
Grupa 3, oprócz połączonych testów STI/HIV, doda film behawioralny zachęcający do bezpiecznego seksu, który jest wybierany dla uczestników na podstawie ich odpowiedzi na krótki pomiar dotyczący etapu zmiany (STI/HIV-PLUS). Ta interwencja obejmuje połączone testy STI/HIV i dodaje film behawioralny, który zachęca do bezpiecznego seksu i jest ukierunkowany na etap zmian uczestników. Podczas gdy pacjenci czekają na wynik testu na obecność wirusa HIV (20-30 minut), będą oglądać te winiety wideo |
Ta interwencja dodaje testy na obecność GC i CT do testów na obecność wirusa HIV.
Film dotyczący świadomej zgody będzie zawierał informacje dla chorób przenoszonych drogą płciową, które będą towarzyszyć informacjom prezentowanym na temat HIV.
Badanie przesiewowe GC i CT przeprowadza się za pomocą próbki moczu.
Test APTIMA Combo 2 Assay został dopuszczony przez Food and Drug Administration do sprzedaży w USA.
Wykorzystuje opatentowaną przez Gen-Probe technologię amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) do wykrywania CT i GC przy użyciu próbek moczu zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
Będziemy badać mocz pod kątem GC i CT podczas wizyty na SOR, korzystając z laboratorium szpitalnego na miejskim SOR.
Ta interwencja obejmuje połączone testy STI/HIV i dodaje film behawioralny, który zachęca do bezpiecznego seksu i jest ukierunkowany na etap zmian uczestników.
Podczas gdy pacjenci czekają na wynik testu na obecność wirusa HIV (20-30 minut), będą oglądać te winiety wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenia przenoszone drogą płciową (GC i CT)
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
intencji użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (poziom wyjściowy)
|
bezpośrednio po interwencji (poziom wyjściowy)
|
|
Zamiar użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Zamiar użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: 8 miesięcy po interwencji
|
8 miesięcy po interwencji
|
|
Intencje dotyczące używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Zakażenia przenoszone drogą płciową (GC i CT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po interwencji
|
8 miesięcy po interwencji
|
|
Zakażenia przenoszone drogą płciową (GC i CT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-381
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Test na obecność wirusa HIV
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyZakończonyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jeszcze nie rekrutacja