Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project AWARE: Использование отделения неотложной помощи (ED) для профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП) среди молодежи (AWARE)

7 мая 2015 г. обновлено: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Project AWARE: Использование ЭД для профилактики ИППП у молодежи

Project Aware представляет модель скрининга на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), для подростков в возрасте от 14 до 21 года, имеющих сексуальный опыт, в большом городском отделении неотложной помощи (ED) в Бронксе, штат Нью-Йорк. Project Aware дополнит существующую успешную программу тестирования и консультирования на ВИЧ на базе отделения неотложной помощи Project BRIEF. Project Aware будет обучать и мотивировать молодежь пользоваться презервативами с помощью основанного на теории, удобного для молодежи мультимедийного поведенческого вмешательства, эффективность которого была доказана во время обучения следователя K23. Через Project Aware исследователи предлагают изменить парадигму тестирования на ИППП. В то время как взгляд на «исключительность ВИЧ» сохраняется в политике здравоохранения США в отношении тестирования на ИППП, исследователи предлагают комплексный подход, при котором усилия по выявлению, лечению и профилактике нескольких ИППП объединяются в одной программе. Исследование имеет два этапа. На этапе производства новые материалы по ИППП будут добавлены к мультимедийному вмешательству, используемому в настоящее время для обучения ВИЧ. На этапе оценки будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности Project Aware в выявлении, лечении и профилактике новых инфекций, передающихся половым путем, среди подростков из групп высокого риска. РКИ предназначено для проверки возрастающей эффективности трех методов профилактики ИППП: (1) тестирование на ВИЧ и консультирование (ТиК), (2) тестирование на ВИЧ и ИППП и тестирование на ИППП и (3) тестирование на ВИЧ/ИППП плюс прием на месте видео о снижении риска, которое включает консультирование и обучение по вопросам ВИЧ и ИППП. Исследование направлено на изучение трех результатов профилактики ИППП: (1) количество инфекций ИППП, выявленных и успешно вылеченных на исходном уровне; (2) количество новых случаев заражения ИППП в течение 12 месяцев после включения в исследование, выявленное путем (а) проведения тестирования на ИППП при каждой последующей оценке; и (b) получение анонимных данных о частоте ИППП, сообщаемых в Департамент здравоохранения г. Нью-Йорка; (3) использование презервативов. В RCT примут участие 600 молодых людей в возрасте от 14 до 21 года. К молодежи будут обращаться в приемной отделения неотложной помощи, и ее будут нанимать защитники общественного здравоохранения. Все пройдут опрос для проверки на соответствие требованиям; Подходящие молодые люди завершат базовые измерения и будут рандомизированы. Последующие данные и меры будут отслеживаться через 4, 8 и 12 месяцев (4 момента времени), и будет включено тестирование на ИППП.

Обзор исследования

Подробное описание

Почти половина всех новых инфекций, передающихся половым путем (ИППП), возникает у молодых людей в возрасте 15–24 лет1. Подавляющее большинство (88%) составляют хламидиоз (CT), гонорея (GC), вирус папилломы человека (HPV) и трихомониаз.1 Кроме того, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили, что молодые люди в возрасте 15–24 лет приходилось 7 297 новых диагнозов ВИЧ в 2008 г., что составляет 17,7% всех новых диагнозов за год.2 Сексуально активные подростки, проживающие в городских районах, особенно уязвимы к заражению ВИЧ и ИППП3. В 2008 году в Бронксе была самая высокая доля случаев СПИДа среди всех районов Нью-Йорка.5 Среди женщин Бронкса в возрасте от 15 до 19 лет частота случаев CT составила 7 621 на 100 000 и 812 на 100 000 для GC, что является самым высоким показателем в этой возрастной группе в Нью-Йорке.4 Уровень инфицирования среди молодых мужчин в возрасте 15-19 лет в Бронксе также является самым высоким в Нью-Йорке: показатель заболеваемости составил 2092 для CT и 458 для GC.4

Основываясь на своей обеспокоенности по поводу риска заражения ВИЧ среди подростков, CDC изменил парадигму тестирования на ВИЧ, рекомендуя рутинное тестирование на ВИЧ для всех подростков. Он также рекомендовал рутинный скрининг на ВИЧ для всех пациентов, обращающихся за тестированием на ИППП и лечением в клиниках для ИППП6. Однако всеобщий скрининг на ИППП у подростков не является рутинным в других медицинских учреждениях, даже несмотря на то, что большинство ИППП протекают бессимптомно и, следовательно, не диагностируются. Мы считаем, что скрининг молодежи на ВИЧ также дает возможность скрининга на ИППП, и что тестирование следует сочетать с мероприятиями по снижению вреда. Этот проект оценит эффективность Project AWARE в диагностике, лечении и профилактике ВИЧ и ИППП в отделении неотложной помощи (ED) Бронкса.

Это предложение основано на восьми годах исследований и опыта разработки и тестирования успешной мультимедийной программы для профилактики ВИЧ на основе ЭД.7 Первые четыре года были сосредоточены на разработке видеороликов, обучающих взрослых пациентов с ЭД и побуждающих их пройти тестирование на ВИЧ. Проект BRIEF-A получил широкое признание (95%) в отношении тестирования на ВИЧ взрослых и позволил 85% ВИЧ-положительных пациентов получить специализированную медицинскую помощь8,9. За последние 4 года был разработан Project BRIEF-T, эффективное, ориентированное на молодежь, основанное на теории видеоинтервенционное вмешательство по снижению вреда для подростков.10 Он проводил различные короткие видеоинтервенции для молодежи в зависимости от стадии их изменений. Результаты обнадеживают: проект BRIEF-T оказался эффективным для продвижения молодежи на следующий этап изменения их намерений использовать презервативы. В этом приложении мы предлагаем протестировать Project AWARE, который добавит универсальное тестирование на ИППП к Project BRIEF-T, и оценить влияние основанного на теории видео вмешательства на использование презервативов через 4, 8 и 12 месяцев после тестирования.

Проект AWARE будет оцениваться с помощью рандомизированного исследования из трех групп. Группа 1, контрольная, будет являться текущим стандартом ухода, видео согласия и тестирования только на ВИЧ (ВИЧ-Т). Группа 2 добавит рутинное тестирование на ИППП для КТ и ГК (ИППП/ВИЧ-Т). Группа 3, в дополнение к комбинированному тестированию на ИППП/ВИЧ, добавит поведенческое видео, призывающее к более безопасному сексу, которое выбирается для участников на основе их ответов на краткий тест на этапе изменения (ИППП/ВИЧ-ПЛЮС). Сравнение группы 1 и группы 2 позволит определить количество новых инфекций, передающихся половым путем, выявленных в ходе планового тестирования, чтобы установить, удалось ли в ходе планового скрининга выявить существенное число новых случаев сверх обычного лечения. Сравнение группы 1 с группой 3 позволит определить, значительно ли увеличивает использование презервативов подростками добавление вмешательства «Этапы изменений».

Конкретные цели:

  1. Сравнить эффективность трех групп исследования и проверить наличие существенных различий через 4 месяца наблюдения, чтобы предоставить программам информацию об эффективном использовании ресурсов.
  2. Изучить устойчивость эффектов вмешательства во времени от 4 до 12 месяцев на первичный результат, а также изучить влияние вмешательства на намерения использовать презервативы, самоэффективность презерватива и ожидаемый результат использования презерватива, а также снизить рискованное сексуальное поведение при каждом последующем контроле. точка времени.
  3. Оценить распространенность ИППП на исходном уровне.

Проект явно трансляционный. Если Project AWARE эффективно выявляет и лечит бессимптомные формы ВИЧ и ИППП, а также успешно снижает последующее рискованное сексуальное поведение среди подростков, его можно внедрить в отделениях неотложной помощи при относительно низких затратах. Учитывая новый акцент в США на эффективной профилактической помощи, этот проект может стать образцовым портативным инструментом вмешательства, который может охватить многих молодых людей из группы высокого риска с бессимптомными ИППП и ВИЧ, которые не имеют доступа к обычной первичной помощи. Результаты исследования могут также способствовать разработке новых политик скрининга для включения множественных ИППП в существующий скрининг на ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 14-21 лет
  • Сексуально активный
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • нестабильный с медицинской точки зрения
  • не могу понять процесс получения согласия
  • тестирование на ВИЧ/ИППП в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ-Т

Группа 1, контрольная, будет являться текущим стандартом ухода, видео согласия и тестирования только на ВИЧ (ВИЧ-Т).

Это современный стандарт ухода. Он получает согласие на передачу прав на ВИЧ с помощью проверенного видео и проводит экспресс-тестирование на ВИЧ на месте. Видео с информированным согласием включает информацию о тесте и его интерпретации в соответствии с законом штата Нью-Йорк. Экспресс-тест OraQuick ADVANCE® на антитела к ВИЧ-1/2

Это современный стандарт ухода. Он получает согласие на передачу прав на ВИЧ с помощью проверенного видео и проводит экспресс-тестирование на ВИЧ на месте. Видео с информированным согласием включает информацию о тесте и его интерпретации в соответствии с законом штата Нью-Йорк. Экспресс-тест OraQuick ADVANCE® на антитела к ВИЧ-1/2
Экспериментальный: ИППП/ВИЧ-Т

Группа 2 добавит рутинное тестирование на ИППП для КТ и ГК (ИППП/ВИЧ-Т).

Это вмешательство добавляет тестирование на GC и CT к тестированию на ВИЧ. Видео об информированном согласии будет включать информацию об ИППП в дополнение к информации, представленной о ВИЧ. Скрининг GC и CT проводится с использованием образца мочи. Тест APTIMA Combo 2 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для продажи в США. В нем используется запатентованная компанией Gen-Probe технология транскрипционно-опосредованной амплификации (TMA) для обнаружения CT и GC с использованием образцов мочи как для мужчин, так и для женщин. Мы проверим мочу на ГХ и КТ при посещении отделения неотложной помощи, используя лабораторию больницы в городском отделении неотложной помощи.

Это вмешательство добавляет тестирование на GC и CT к тестированию на ВИЧ. Видео об информированном согласии будет включать информацию об ИППП в дополнение к информации, представленной о ВИЧ. Скрининг GC и CT проводится с использованием образца мочи. Тест APTIMA Combo 2 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для продажи в США. В нем используется запатентованная компанией Gen-Probe технология транскрипционно-опосредованной амплификации (TMA) для обнаружения CT и GC с использованием образцов мочи как для мужчин, так и для женщин. Мы проверим мочу на ГХ и КТ при посещении отделения неотложной помощи, используя лабораторию больницы в городском отделении неотложной помощи.
Экспериментальный: ИППП/ВИЧ-плюс

Группа 3, в дополнение к комбинированному тестированию на ИППП/ВИЧ, добавит поведенческое видео, призывающее к более безопасному сексу, которое выбирается для участников на основе их ответов на краткий тест на этапе изменения (ИППП/ВИЧ-ПЛЮС).

Это вмешательство включает в себя комбинированное тестирование на ИППП/ВИЧ и добавляет поведенческое видео, которое призывает к более безопасному сексу и нацелено на этап изменений участников. Пока пациенты ждут результата теста на ВИЧ (20-30 минут), пациенты будут просматривать эти видео-виньетки.

Это вмешательство добавляет тестирование на GC и CT к тестированию на ВИЧ. Видео об информированном согласии будет включать информацию об ИППП в дополнение к информации, представленной о ВИЧ. Скрининг GC и CT проводится с использованием образца мочи. Тест APTIMA Combo 2 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для продажи в США. В нем используется запатентованная компанией Gen-Probe технология транскрипционно-опосредованной амплификации (TMA) для обнаружения CT и GC с использованием образцов мочи как для мужчин, так и для женщин. Мы проверим мочу на ГХ и КТ при посещении отделения неотложной помощи, используя лабораторию больницы в городском отделении неотложной помощи.
Это вмешательство включает в себя комбинированное тестирование на ИППП/ВИЧ и добавляет поведенческое видео, которое призывает к более безопасному сексу и нацелено на этап изменений участников. Пока пациенты ждут результата теста на ВИЧ (20-30 минут), пациенты будут просматривать эти видео-виньетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекции ИППП (GC и CT)
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
4 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
намерения использовать презерватив
Временное ограничение: сразу после вмешательства (базовый уровень)
сразу после вмешательства (базовый уровень)
Намерение использовать презерватив
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
4 месяца после вмешательства
Намерение использовать презерватив
Временное ограничение: 8 месяцев после вмешательства
8 месяцев после вмешательства
Намерения использования презерватива
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
Инфекции ИППП (GC и CT)
Временное ограничение: 8 месяцев после вмешательства
8 месяцев после вмешательства
Инфекции ИППП (GC и CT)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться