- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01195220
Project AWARE: Использование отделения неотложной помощи (ED) для профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП) среди молодежи (AWARE)
Project AWARE: Использование ЭД для профилактики ИППП у молодежи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти половина всех новых инфекций, передающихся половым путем (ИППП), возникает у молодых людей в возрасте 15–24 лет1. Подавляющее большинство (88%) составляют хламидиоз (CT), гонорея (GC), вирус папилломы человека (HPV) и трихомониаз.1 Кроме того, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили, что молодые люди в возрасте 15–24 лет приходилось 7 297 новых диагнозов ВИЧ в 2008 г., что составляет 17,7% всех новых диагнозов за год.2 Сексуально активные подростки, проживающие в городских районах, особенно уязвимы к заражению ВИЧ и ИППП3. В 2008 году в Бронксе была самая высокая доля случаев СПИДа среди всех районов Нью-Йорка.5 Среди женщин Бронкса в возрасте от 15 до 19 лет частота случаев CT составила 7 621 на 100 000 и 812 на 100 000 для GC, что является самым высоким показателем в этой возрастной группе в Нью-Йорке.4 Уровень инфицирования среди молодых мужчин в возрасте 15-19 лет в Бронксе также является самым высоким в Нью-Йорке: показатель заболеваемости составил 2092 для CT и 458 для GC.4
Основываясь на своей обеспокоенности по поводу риска заражения ВИЧ среди подростков, CDC изменил парадигму тестирования на ВИЧ, рекомендуя рутинное тестирование на ВИЧ для всех подростков. Он также рекомендовал рутинный скрининг на ВИЧ для всех пациентов, обращающихся за тестированием на ИППП и лечением в клиниках для ИППП6. Однако всеобщий скрининг на ИППП у подростков не является рутинным в других медицинских учреждениях, даже несмотря на то, что большинство ИППП протекают бессимптомно и, следовательно, не диагностируются. Мы считаем, что скрининг молодежи на ВИЧ также дает возможность скрининга на ИППП, и что тестирование следует сочетать с мероприятиями по снижению вреда. Этот проект оценит эффективность Project AWARE в диагностике, лечении и профилактике ВИЧ и ИППП в отделении неотложной помощи (ED) Бронкса.
Это предложение основано на восьми годах исследований и опыта разработки и тестирования успешной мультимедийной программы для профилактики ВИЧ на основе ЭД.7 Первые четыре года были сосредоточены на разработке видеороликов, обучающих взрослых пациентов с ЭД и побуждающих их пройти тестирование на ВИЧ. Проект BRIEF-A получил широкое признание (95%) в отношении тестирования на ВИЧ взрослых и позволил 85% ВИЧ-положительных пациентов получить специализированную медицинскую помощь8,9. За последние 4 года был разработан Project BRIEF-T, эффективное, ориентированное на молодежь, основанное на теории видеоинтервенционное вмешательство по снижению вреда для подростков.10 Он проводил различные короткие видеоинтервенции для молодежи в зависимости от стадии их изменений. Результаты обнадеживают: проект BRIEF-T оказался эффективным для продвижения молодежи на следующий этап изменения их намерений использовать презервативы. В этом приложении мы предлагаем протестировать Project AWARE, который добавит универсальное тестирование на ИППП к Project BRIEF-T, и оценить влияние основанного на теории видео вмешательства на использование презервативов через 4, 8 и 12 месяцев после тестирования.
Проект AWARE будет оцениваться с помощью рандомизированного исследования из трех групп. Группа 1, контрольная, будет являться текущим стандартом ухода, видео согласия и тестирования только на ВИЧ (ВИЧ-Т). Группа 2 добавит рутинное тестирование на ИППП для КТ и ГК (ИППП/ВИЧ-Т). Группа 3, в дополнение к комбинированному тестированию на ИППП/ВИЧ, добавит поведенческое видео, призывающее к более безопасному сексу, которое выбирается для участников на основе их ответов на краткий тест на этапе изменения (ИППП/ВИЧ-ПЛЮС). Сравнение группы 1 и группы 2 позволит определить количество новых инфекций, передающихся половым путем, выявленных в ходе планового тестирования, чтобы установить, удалось ли в ходе планового скрининга выявить существенное число новых случаев сверх обычного лечения. Сравнение группы 1 с группой 3 позволит определить, значительно ли увеличивает использование презервативов подростками добавление вмешательства «Этапы изменений».
Конкретные цели:
- Сравнить эффективность трех групп исследования и проверить наличие существенных различий через 4 месяца наблюдения, чтобы предоставить программам информацию об эффективном использовании ресурсов.
- Изучить устойчивость эффектов вмешательства во времени от 4 до 12 месяцев на первичный результат, а также изучить влияние вмешательства на намерения использовать презервативы, самоэффективность презерватива и ожидаемый результат использования презерватива, а также снизить рискованное сексуальное поведение при каждом последующем контроле. точка времени.
- Оценить распространенность ИППП на исходном уровне.
Проект явно трансляционный. Если Project AWARE эффективно выявляет и лечит бессимптомные формы ВИЧ и ИППП, а также успешно снижает последующее рискованное сексуальное поведение среди подростков, его можно внедрить в отделениях неотложной помощи при относительно низких затратах. Учитывая новый акцент в США на эффективной профилактической помощи, этот проект может стать образцовым портативным инструментом вмешательства, который может охватить многих молодых людей из группы высокого риска с бессимптомными ИППП и ВИЧ, которые не имеют доступа к обычной первичной помощи. Результаты исследования могут также способствовать разработке новых политик скрининга для включения множественных ИППП в существующий скрининг на ВИЧ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 14-21 лет
- Сексуально активный
- англоговорящий
Критерий исключения:
- нестабильный с медицинской точки зрения
- не могу понять процесс получения согласия
- тестирование на ВИЧ/ИППП в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИЧ-Т
Группа 1, контрольная, будет являться текущим стандартом ухода, видео согласия и тестирования только на ВИЧ (ВИЧ-Т). Это современный стандарт ухода. Он получает согласие на передачу прав на ВИЧ с помощью проверенного видео и проводит экспресс-тестирование на ВИЧ на месте. Видео с информированным согласием включает информацию о тесте и его интерпретации в соответствии с законом штата Нью-Йорк. Экспресс-тест OraQuick ADVANCE® на антитела к ВИЧ-1/2 |
Это современный стандарт ухода.
Он получает согласие на передачу прав на ВИЧ с помощью проверенного видео и проводит экспресс-тестирование на ВИЧ на месте.
Видео с информированным согласием включает информацию о тесте и его интерпретации в соответствии с законом штата Нью-Йорк.
Экспресс-тест OraQuick ADVANCE® на антитела к ВИЧ-1/2
|
|
Экспериментальный: ИППП/ВИЧ-Т
Группа 2 добавит рутинное тестирование на ИППП для КТ и ГК (ИППП/ВИЧ-Т). Это вмешательство добавляет тестирование на GC и CT к тестированию на ВИЧ. Видео об информированном согласии будет включать информацию об ИППП в дополнение к информации, представленной о ВИЧ. Скрининг GC и CT проводится с использованием образца мочи. Тест APTIMA Combo 2 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для продажи в США. В нем используется запатентованная компанией Gen-Probe технология транскрипционно-опосредованной амплификации (TMA) для обнаружения CT и GC с использованием образцов мочи как для мужчин, так и для женщин. Мы проверим мочу на ГХ и КТ при посещении отделения неотложной помощи, используя лабораторию больницы в городском отделении неотложной помощи. |
Это вмешательство добавляет тестирование на GC и CT к тестированию на ВИЧ.
Видео об информированном согласии будет включать информацию об ИППП в дополнение к информации, представленной о ВИЧ.
Скрининг GC и CT проводится с использованием образца мочи.
Тест APTIMA Combo 2 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для продажи в США.
В нем используется запатентованная компанией Gen-Probe технология транскрипционно-опосредованной амплификации (TMA) для обнаружения CT и GC с использованием образцов мочи как для мужчин, так и для женщин.
Мы проверим мочу на ГХ и КТ при посещении отделения неотложной помощи, используя лабораторию больницы в городском отделении неотложной помощи.
|
|
Экспериментальный: ИППП/ВИЧ-плюс
Группа 3, в дополнение к комбинированному тестированию на ИППП/ВИЧ, добавит поведенческое видео, призывающее к более безопасному сексу, которое выбирается для участников на основе их ответов на краткий тест на этапе изменения (ИППП/ВИЧ-ПЛЮС). Это вмешательство включает в себя комбинированное тестирование на ИППП/ВИЧ и добавляет поведенческое видео, которое призывает к более безопасному сексу и нацелено на этап изменений участников. Пока пациенты ждут результата теста на ВИЧ (20-30 минут), пациенты будут просматривать эти видео-виньетки. |
Это вмешательство добавляет тестирование на GC и CT к тестированию на ВИЧ.
Видео об информированном согласии будет включать информацию об ИППП в дополнение к информации, представленной о ВИЧ.
Скрининг GC и CT проводится с использованием образца мочи.
Тест APTIMA Combo 2 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для продажи в США.
В нем используется запатентованная компанией Gen-Probe технология транскрипционно-опосредованной амплификации (TMA) для обнаружения CT и GC с использованием образцов мочи как для мужчин, так и для женщин.
Мы проверим мочу на ГХ и КТ при посещении отделения неотложной помощи, используя лабораторию больницы в городском отделении неотложной помощи.
Это вмешательство включает в себя комбинированное тестирование на ИППП/ВИЧ и добавляет поведенческое видео, которое призывает к более безопасному сексу и нацелено на этап изменений участников.
Пока пациенты ждут результата теста на ВИЧ (20-30 минут), пациенты будут просматривать эти видео-виньетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекции ИППП (GC и CT)
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
4 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
намерения использовать презерватив
Временное ограничение: сразу после вмешательства (базовый уровень)
|
сразу после вмешательства (базовый уровень)
|
|
Намерение использовать презерватив
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
4 месяца после вмешательства
|
|
Намерение использовать презерватив
Временное ограничение: 8 месяцев после вмешательства
|
8 месяцев после вмешательства
|
|
Намерения использования презерватива
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Инфекции ИППП (GC и CT)
Временное ограничение: 8 месяцев после вмешательства
|
8 месяцев после вмешательства
|
|
Инфекции ИППП (GC и CT)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .