Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное испытание Veritas по лапароскопической пластике параэзофагеальной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (PEH)

8 июня 2018 г. обновлено: Brant Oelschlager, University of Washington

Экспериментальное испытание Veritas Laparoscopic PEH Repair

Это экспериментальное исследование, инициированное исследователем, для наблюдения за краткосрочными результатами (период наблюдения до шести месяцев) у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику параэзофагеальной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (PEH) с использованием биологической сетки марки Veritas® Collagen Matrix. Это предварительное исследование Вашингтонского университета.

ЛЭГ возникает, когда желудок выпячивается через диафрагму рядом с пищеводом. Вероятность рецидива грыжи пищеводного отверстия диафрагмы после лапароскопической пластики ЛЭГ составляет 20-40% в течение 6 месяцев. Во время лапароскопической пластики ЛЭГ в качестве каркаса используется изделие сетчатого типа. Сетка служит армирующим материалом во время хирургического ремонта. Его обрезают до размера, необходимого для грыжи, и пришивают к окружающей ткани диафрагмы. На рынке доступно множество различных типов сеток, которые различаются по степени управляемости, прочности и адгезии.

Хотя хирургические сетки работают по одному и тому же принципу, различия между материалами могут повлиять на результаты лечения пациентов. Имеются данные о том, что биологическая сетка, особенно полученная из подслизистой оболочки тонкой кишки (SIS), снижает частоту краткосрочных (6-месячных) рецидивов по сравнению с синтетической сеткой или биологической сеткой другого типа. Биологическая сетка, служащая каркасом, будет заменена собственной тканью пациента примерно через 6 месяцев. Теоретически это предотвратит возможные осложнения, связанные с синтетической сеткой, включая эрозию сетки в пищевод или стриктуру пищевода.

Есть несколько серий случаев, показывающих схожие краткосрочные результаты между различными биологическими сетками, но прямых сравнительных данных нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Субъекты должны иметь задокументированную симптоматическую параэзофагеальную грыжу, которая:

  • 1. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы больше 5 см по данным серии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI)
  • 2. Имеются данные о том, что желудок или другие внутренние органы присутствуют в грыже и не вправляются самопроизвольно из средостения.
  • 3. Имеет выраженные симптомы или признаки параэзофагеальной грыжи: изжога, дисфагия, боль в груди, одышка, постпрандиальная боль в животе, раннее насыщение, одинофагия или хроническая анемия.

B. Согласие взрослого ≥18 лет ~ документация об информированном согласии будет зарегистрирована в протоколах исследования.

C. Должен быть в состоянии участвовать в последующих оценках (субъекты должны быть полностью когнитивными)

D. Есть телефон

E. Без когнитивных или речевых нарушений

Критерий исключения:

A. Предшествующая операция на пищеводе или желудке

B. Сопутствующие желудочно-кишечные заболевания, требующие обширного медицинского или хирургического вмешательства, которые могут повлиять на оценку качества жизни (например, Болезнь Крона)

C. Неотложная операция по поводу острого заворота (заворот/ротация кишечника, приводящая к непроходимости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Veritas Mesh при грыжесечении
Субъекты, перенесшие лапароскопическую пластику параэзофагеальной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с использованием сетки из бычьего перикарда (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) в качестве армирующего материала во время пластики.
Устройство: Коллагеновая матрица Veritas®
биологическая сетка при герниопластике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы на основе серии исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Количество субъектов с рецидивом более 2 см, а также 5 см после операции.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До и послеоперационные симптомы
Временное ограничение: До операции и последующее наблюдение через 6 мес.

Частота изжоги до и после операции измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для пациентов с параэзофагеальной грыжей. VAS измеряет субъективные характеристики, определяющие уровень согласия респондентов с утверждением. В этой анкете пациент указал, как часто у него была изжога. Шкала измерения частоты изжоги: 0 = никогда, 1 = один раз в месяц, 2 = один раз в неделю, 3 = один раз в день, 4 = несколько раз в день. Чем ниже балл по ВАШ, тем лучше результат, что означает меньше эпизодов изжоги.

Изжога по шкале ВАШ измерялась до и после операции. Сравнение оценки изжоги по ВАШ до и после операции показало, что у участников наблюдалось улучшение и отсутствие улучшения.
До операции и последующее наблюдение через 6 мес.
До и послеоперационные симптомы
Временное ограничение: До операции и последующее наблюдение через 6 мес.

Частота регургитации до и после операции измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для пациентов с параэзофагеальной грыжей. VAS измеряет субъективные характеристики, определяющие уровень согласия респондентов с утверждением. В этой анкете пациент указал, как часто у него была регургитация. Шкала измерения частоты регургитации: 0=никогда, 1=один раз в месяц, 2=один раз в неделю, 3=один раз в день, 4=несколько раз в день. Чем ниже балл по ВАШ, тем лучше результат, что означает меньше эпизодов регургитации.

Оценка регургитации по ВАШ измерялась до и после операции. Сравнение оценки регургитации по ВАШ до и после операции показало, что у участников наблюдалось улучшение и отсутствие улучшения.
До операции и последующее наблюдение через 6 мес.
До и послеоперационные симптомы
Временное ограничение: До операции и последующее наблюдение через 6 мес.

Частота дисфагии до и после операции измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для пациентов с параэзофагеальной грыжей. VAS измеряет субъективные характеристики, определяющие уровень согласия респондентов с утверждением. В этой анкете пациент указал, как часто у него была дисфагия. Шкала измерения частоты дисфагии: 0 = никогда, 1 = один раз в месяц, 2 = один раз в неделю, 3 = один раз в день, 4 = несколько раз в день. Чем ниже балл по ВАШ, тем лучше результат, что означает меньше эпизодов дисфагии.

Оценка дисфагии по ВАШ измерялась до и после операции. Сравнение показателей дисфагии по ВАШ до и после операции показало, что у одних участников наблюдалось улучшение, а у других — ухудшение.
До операции и последующее наблюдение через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Synovis Surgical Innovations

Следователи

  • Главный следователь: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться