베리타스 복강경 식도열공열공탈장(PEH) 수리 파일럿 시험
베리타스 복강경 PEH 수리 시범 시험
이것은 Veritas® Collagen Matrix 브랜드 생물학적 메쉬를 사용하여 복강경 식도주위 열공 탈장(PEH) 수리를 받은 환자의 단기 결과(최대 6개월의 추적 기간)를 관찰하기 위해 조사자가 시작한 파일럿 연구입니다. 이것은 워싱턴 대학의 예비 연구입니다.
PEH는 위가 식도 옆의 횡경막을 통해 돌출될 때 발생합니다. 복강경 PEH 봉합술 후 Hiatal hernia의 재발 가능성은 6개월 이내에 20~40%입니다. 메쉬는 외과적 치료 중 보강재 역할을 합니다. 탈장에 필요한 적절한 크기로 절단하고 주변 횡격막 조직에 봉합합니다. 시장에는 다양한 유형의 메쉬가 있으며 관리 용이성, 강도 및 부착 정도가 다양합니다.
외과용 메쉬는 동일한 원리로 작동하지만 재료 간의 차이가 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 생물학적 메쉬, 특히 소장 점막하층(SIS)에서 파생된 메쉬가 합성 메쉬 또는 다른 유형의 생물학적 메쉬에 비해 단기(6개월) 재발률을 감소시킨다는 증거가 있습니다. 스캐폴드 역할을 하는 생물학적 메쉬는 약 6개월 후에 환자 자신의 조직으로 대체됩니다. 이론적으로 이것은 식도로의 메쉬 침식 또는 식도 협착을 포함하여 합성 메쉬와 관련된 가능한 합병증을 예방할 것입니다.
서로 다른 생물학적 메쉬 간에 유사한 단기 결과를 보여주는 일부 사례 시리즈가 있지만 직접적인 비교 데이터는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 피험자는 다음과 같은 문서화된 증후성 식도주위 탈장을 가지고 있어야 합니다.
- 1. 상부 위장관(UGI) 시리즈에서 5cm 이상의 열공 탈장
- 2. 위 또는 다른 내장이 탈장에 존재하고 종격동에서 자발적으로 축소되지 않는다는 증거가 있음
- 3. 식도주위 탈장의 중요한 증상 또는 징후가 있는 경우: 속쓰림, 삼킴곤란, 흉통, 숨가쁨, 식후 복통, 조기 포만감, 삼킴통 또는 만성 빈혈
나. 만 18세 이상의 성인 동의자 ~ 사전 동의 문서는 연구 기록에 기록됨
C. 후속 평가에 참여할 수 있어야 함(피험자는 완전한 인지 능력이 있어야 함)
D. 전화기가 있다
E. 인지 또는 언어 장애가 없음
제외 기준:
A. 이전의 식도 또는 위 수술
B. 삶의 질 평가(예: 크론병)
C. 급성 염전(장폐색으로 이어지는 장의 뒤틀림/회전)에 대한 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈장 복구의 베리타스 메쉬
소 심낭 메쉬(BP)(Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN)를 수리 중 보강재로 사용하여 복강경식도 식도 열공 탈장 수술을 받는 피험자.
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탈장 복구의 생물학적 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관(UGI) 시리즈에 따른 Hiatal Hernia 비율의 재발률
기간: 시술 후 6개월
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수술 후 2cm 이상 및 5cm 이상 재발을 경험한 대상자의 수.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 증상
기간: 수술 전, 6개월 경과
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속쓰림 빈도는 수술 전후 식도 주위 탈장 환자 설문지-시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. VAS는 진술에 대한 응답자의 동의 수준을 지정하는 주관적 특성을 측정합니다. 이 설문지에서 환자는 속쓰림이 얼마나 자주 발생했는지 표시했습니다. 속쓰림 빈도 측정 척도: 0=전혀 없음, 1=한 달에 한 번, 2=한 주에 한 번, 3=한 번/일, 4=몇 번/일. VAS 점수가 낮을수록 속쓰림 에피소드가 적다는 결과가 더 좋습니다. 속쓰림 VAS 점수는 수술 전과 수술 후 측정되었습니다. 수술 전과 수술 후 속쓰림 VAS 점수를 비교한 결과 참가자들이 개선과 개선 없음을 경험한 것으로 나타났습니다. |
수술 전, 6개월 경과
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수술 전후 증상
기간: 수술 전, 6개월 경과
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역류 빈도는 수술 전후 식도 주위 탈장 환자 설문지-시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. VAS는 진술에 대한 응답자의 동의 수준을 지정하는 주관적 특성을 측정합니다. 이 설문지에서 환자는 역류가 얼마나 자주 발생했는지 표시했습니다. 역류 빈도 측정 척도: 0=전혀 없음, 1=한 달에 한 번, 2=한 주에 한 번, 3=한 번/일, 4=몇 번/일. VAS 점수가 낮을수록 역류 에피소드가 적다는 결과가 더 좋습니다. 역류 VAS 점수는 수술 전과 수술 후 측정되었습니다. 수술 전 및 수술 후 역류 VAS 점수를 비교한 결과 참가자가 개선 및 개선 없음을 경험한 것으로 나타났습니다. |
수술 전, 6개월 경과
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수술 전후 증상
기간: 수술 전, 6개월 경과
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삼킴곤란 빈도는 수술 전 및 수술 후 식도 주위 탈장 환자 설문지-시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. VAS는 진술에 대한 응답자의 동의 수준을 지정하는 주관적 특성을 측정합니다. 이 설문지에서 환자는 삼킴곤란이 얼마나 자주 발생했는지 표시했습니다. 삼킴곤란 빈도 측정 척도: 0=전혀 없음, 1=한 달에 한 번, 2=한 주에 한 번, 3=한 번/일, 4=몇 번/일. VAS 점수가 낮을수록 연하곤란 에피소드가 적다는 결과가 더 좋습니다. 삼킴곤란 VAS 점수는 수술 전과 수술 후 측정되었습니다. 수술 전 및 수술 후 삼킴곤란 VAS 점수를 비교한 결과 일부 참가자는 개선을 경험했고 다른 참가자는 악화되었습니다. |
수술 전, 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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