Veritas laparoszkópos paraoesophagealis hiatal hernia (PEH) javítási kísérleti próba
Veritas laparoszkópos PEH javítási kísérleti próba
Ez egy, a kutatók által kezdeményezett kísérleti tanulmány, amely a Veritas® Collagen Matrix márkájú biológiai háló segítségével laparoszkópos paraoesophagealis hiatal hernia (PEH) javításon esett át rövid távú (legfeljebb hat hónapig tartó követési időszak) kimenetelének megfigyelésére. Ez egy előzetes tanulmány a Washingtoni Egyetemen.
A PEH akkor fordul elő, amikor a gyomor a nyelőcső mellett kinyúlik a rekeszizomba. A laparoszkópos PEH-javítást követően 6 hónapon belül 20-40% az esélye a hiatal-sérv kiújulásának. A laparoszkópos PEH-javítás során hálószerű terméket használnak állványként. A háló megerősítő anyagként szolgál a műtéti javítás során. A sérvhez szükséges méretre vágják, és a környező rekeszizomszövetre varrják. Számos különböző típusú háló érhető el a piacon, amelyek kezelhetőségük, erősségük és tapadásuk mértéke eltérő.
Bár a sebészeti hálók ugyanazon az elven működnek, az anyagok közötti eltérések befolyásolhatják a betegek kimenetelét. Bizonyíték van arra, hogy a biológiai háló, különösen a vékonybél szubmucosa (SIS) eredetű, csökkenti a rövid távú (6 hónapos) kiújulási arányt a szintetikus hálóhoz vagy más típusú biológiai hálóhoz képest. Az állványként szolgáló biológiai hálót körülbelül 6 hónap múlva a páciens saját szövete váltja fel. Elméletileg ez megakadályozná a szintetikus hálóval kapcsolatos lehetséges szövődményeket, beleértve a nyelőcsőbe történő hálóeróziót vagy a nyelőcső szűkületét.
Vannak esetsorok, amelyek hasonló rövid távú eredményeket mutatnak a különböző biológiai hálók között, de nincs közvetlen összehasonlító adat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Az alanyoknak dokumentált tüneti paraesophagealis sérvvel kell rendelkezniük, amely:
- 1. 5 cm-nél nagyobb hiatusérv a felső gyomor-bélrendszeri (UGI) sorozatban
- 2. Bizonyított, hogy a gyomor vagy más zsigerek jelen vannak a sérvben, és nem csökken spontán módon a mediastinumból
- 3. Jelentős paraesophagealis sérv tünetei vagy jelei vannak: gyomorégés, dysphagia, mellkasi fájdalom, légszomj, étkezés utáni hasi fájdalom, korai jóllakottság, odynophagia vagy krónikus vérszegénység
B. 18 év feletti beleegyező felnőtt ~ a tájékozott beleegyezés dokumentálása rögzítésre kerül a kutatási jegyzőkönyvben
C. Képesnek kell lennie az utóértékelésekben való részvételre (az alanyoknak teljesen kognitívaknak kell lenniük)
D. Van telefonja
E. Kognitív vagy beszédkárosodástól mentes
Kizárási kritériumok:
A. Nyelőcső vagy gyomor korábbi műtétje
B. Kapcsolódó gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek kiterjedt orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek, és amelyek befolyásolhatják az életminőség értékelését (pl. Crohn-betegség)
C. Sürgős műtét akut volvulus miatt (a bélelzáródáshoz vezető csavarodás/elfordulás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veritas Mesh sérvjavításban
Azok az alanyok, akiknél laparoszkópos paraesophagealis hiatussérv-javítást végeznek szarvasmarha szívburok hálóval (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis ®, St. Paul MN) a javítás során megerősítő anyagként.
|
biológiai háló a sérvjavításban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiatus hernia kiújulási aránya a felső gasztrointesztinális (UGI) sorozat alapján
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
Azon alanyok száma, akiknél a kiújulás 2 cm-nél nagyobb, valamint 5 cm-rel a műtét után.
|
6 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti és utáni tünetek
Időkeret: Műtét előtti és 6 hónapos követés
|
A gyomorégés gyakoriságát a műtét előtt és után a Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog Score (VAS) segítségével mérték. A VAS olyan szubjektív jellemzőket mér, amelyek meghatározzák a válaszadók egyetértési szintjét egy kijelentéssel. Ebben a kérdőívben a páciens jelezte, milyen gyakran volt gyomorégése. A gyomorégés gyakoriságának mérési skála: 0=soha, 1=havonta egyszer, 2=hetente egyszer, 3=naponta egyszer, 4=több/nap. Minél alacsonyabb a VAS pontszám, annál jobb az eredmény, ami kevesebb gyomorégés epizódot jelent. A Heartburn VAS pontszámot a műtét előtt és a műtét után mérték. A gyomorégés VAS-pontszámának összehasonlítása a műtét előtt és a műtét után azt mutatta, hogy a résztvevők javulást tapasztaltak, és nem javultak. |
Műtét előtti és 6 hónapos követés
|
|
Műtét előtti és utáni tünetek
Időkeret: Műtét előtti és 6 hónapos követés
|
A regurgitáció gyakoriságát a műtét előtt és után a Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog Score (VAS) segítségével mértük. A VAS olyan szubjektív jellemzőket mér, amelyek meghatározzák a válaszadók egyetértési szintjét egy kijelentéssel. Ebben a kérdőívben a páciens jelezte, milyen gyakran fordult elő regurgitációja. A Regurgitációs gyakoriság mérési skála: 0=soha, 1=havi egyszer, 2=hetente egyszer, 3=naponta egyszer, 4=több/nap. Minél alacsonyabb a VAS pontszám, annál jobb az eredmény, ami kevesebb regurgitációs epizódot jelent. A Regurgitációs VAS pontszámot a műtét előtt és a műtét után mértük. A műtét előtti és posztoperatív regurgitációs VAS pontszám összehasonlítása azt mutatta, hogy a résztvevők javulást tapasztaltak, és nem javultak. |
Műtét előtti és 6 hónapos követés
|
|
Műtét előtti és utáni tünetek
Időkeret: Műtét előtti és 6 hónapos követés
|
A dysphagia gyakoriságát a műtét előtt és után a Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog Score (VAS) segítségével mértük. A VAS olyan szubjektív jellemzőket mér, amelyek meghatározzák a válaszadók egyetértési szintjét egy kijelentéssel. Ebben a kérdőívben a páciens jelezte, milyen gyakran volt dysphagiája. A Dysphagia gyakoriságának mérési skála: 0=soha, 1=havonta egyszer, 2=hetente egyszer, 3=naponta egyszer, 4=több/nap. Minél alacsonyabb a VAS pontszám, annál jobb az eredmény, ami azt jelenti, hogy kevesebb a dysphagia epizódja. A dysphagia VAS pontszámát a műtét előtt és a műtét után mértük. A műtét előtti és posztoperatív dysphagia VAS pontszám összehasonlítása azt mutatta, hogy egyes résztvevők javulást tapasztaltak, mások pedig rosszabbodtak. |
Műtét előtti és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .