Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Veritas Laparoskopowa próba pilotażowa naprawy przepukliny rozworu przełykowego (PEH).

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Brant Oelschlager, University of Washington

Pilotażowa próba naprawy laparoskopowej PEH firmy Veritas

To badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza ma na celu obserwację krótkoterminowych wyników (okres obserwacji do sześciu miesięcy) pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny rozworu przełykowego (PEH) przy użyciu siatki biologicznej marki Veritas® Collagen Matrix. To jest wstępne badanie na University of Washington.

PEH występuje, gdy żołądek wystaje przez przeponę obok przełyku. Szansa nawrotu przepukliny rozworu przełykowego po laparoskopowej naprawie PEH wynosi 20-40% w ciągu 6 miesięcy. Podczas laparoskopowej naprawy PEH jako rusztowanie stosuje się wyrób typu siatka. Siatka służy jako materiał wzmacniający podczas naprawy chirurgicznej. Jest przycinany do odpowiedniego rozmiaru potrzebnego do przepukliny i przyszyty do otaczającej tkanki przepony. Na rynku dostępnych jest wiele różnych rodzajów siatek, różniących się stopniem łatwości zarządzania, wytrzymałości i przyczepności.

Chociaż siatki chirurgiczne działają na tej samej zasadzie, różnice między materiałami mogą wpływać na wyniki pacjentów. Istnieją dowody na to, że siatka biologiczna, w szczególności pochodząca z błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS), zmniejsza krótkoterminowe (6-miesięczne) wskaźniki nawrotów w porównaniu z siatką syntetyczną lub innym rodzajem siatki biologicznej. Biologiczna siatka służąca jako rusztowanie zostanie zastąpiona tkanką własną pacjenta po około 6 miesiącach. Teoretycznie zapobiegłoby to możliwym powikłaniom związanym z siatką syntetyczną, w tym erozji siatki w przełyku lub zwężeniu przełyku.

Istnieje kilka serii przypadków pokazujących podobne krótkoterminowe wyniki między różnymi siatkami biologicznymi, ale nie ma bezpośrednich danych porównawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną objawową przepuklinę okołoprzełykową, która:

  • 1. Jest większa niż 5 cm przepukliny rozworu przełykowego w serii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI)
  • 2. Ma dowody na to, że żołądek lub inne narządy wewnętrzne są obecne w przepuklinie i nie zmniejszają się samoistnie od śródpiersia
  • 3. Ma istotne objawy lub oznaki przepukliny okołoprzełykowej: zgaga, dysfagia, ból w klatce piersiowej, duszność, poposiłkowy ból brzucha, wczesne uczucie sytości, odynofagia lub przewlekła anemia

B. Wyrażająca zgodę osoba dorosła w wieku ≥18 lat ~ dokumentacja świadomej zgody zostanie odnotowana w dokumentacji badawczej

C. Musi być w stanie uczestniczyć w ocenach uzupełniających (badani muszą być w pełni poznawczy)

D. Posiada telefon

E. Wolny od zaburzeń funkcji poznawczych lub mowy

Kryteria wyłączenia:

A. Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka

B. Współistniejące choroby żołądkowo-jelitowe wymagające rozległej interwencji medycznej lub chirurgicznej, które mogą zakłócać ocenę jakości życia (np. Choroba Crohna)

C. Pilna operacja ostrego skrętu (skręcenie/obrót jelita prowadzący do niedrożności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka Veritas w leczeniu przepuklin
Pacjenci poddawani laparoskopowej naprawie przepukliny rozworu przełykowego przy użyciu bydlęcej siatki osierdziowej (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) jako materiału wzmacniającego podczas naprawy.
Urządzenie: Matryca kolagenowa Veritas®
siatka biologiczna w leczeniu przepuklin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny rozworu przełykowego na podstawie serii dotyczącej górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI)
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót większy niż 2 cm oraz 5 cm po operacji.
Procedura po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przed i pooperacyjne
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-miesięczną obserwacją

Częstość występowania zgagi przed i po operacji mierzono za pomocą Kwestionariusza pacjenta z przepukliną okołoprzełykową — wizualnej analogowej punktacji (VAS). VAS mierzy subiektywne cechy, które określają poziom zgody respondentów na dane stwierdzenie. W tym kwestionariuszu pacjent wskazał, jak często miał zgagę. Skala pomiaru częstości zgagi: 0=nigdy, 1=raz/miesiąc, 2=raz/tydzień, 3=raz/dzień, 4=kilka razy/dzień. Im niższy wynik VAS, tym lepszy wynik, czyli mniej epizodów zgagi.

Skalę Heartburn VAS mierzono przed i po operacji. Porównanie skali VAS zgagi przed i po operacji wykazało, że uczestnicy doświadczyli poprawy i braku poprawy.
Przed operacją i 6-miesięczną obserwacją
Objawy przed i pooperacyjne
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-miesięczną obserwacją

Częstość niedomykalności przed i po operacji mierzono za pomocą Kwestionariusza Pacjenta z Przepukliną Paraesophagel-Visual Analog Score (VAS). VAS mierzy subiektywne cechy, które określają poziom zgody respondentów na dane stwierdzenie. W kwestionariuszu tym pacjentka wskazała, jak często występowała u niego regurgitacja. Skala pomiaru częstości regurgitacji: 0=nigdy, 1=raz/miesiąc, 2=raz/tydzień, 3=raz/dzień, 4=kilka/dzień. Im niższy wynik VAS, tym lepszy wynik, czyli mniej epizodów regurgitacji.

Wynik VAS regurgitacji mierzono przed operacją i po operacji. Porównanie wyniku VAS regurgitacji przed i po operacji wykazało, że uczestnicy doświadczyli poprawy i braku poprawy.
Przed operacją i 6-miesięczną obserwacją
Objawy przed i pooperacyjne
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-miesięczną obserwacją

Częstość dysfagii przed i po operacji mierzono za pomocą Kwestionariusza pacjenta z przepukliną okołoprzełykową — wizualnej analogowej punktacji (VAS). VAS mierzy subiektywne cechy, które określają poziom zgody respondentów na dane stwierdzenie. W kwestionariuszu tym pacjentka wskazała, jak często ma dysfagię. Skala pomiaru częstości dysfagii: 0=nigdy, 1=raz/miesiąc, 2=raz/tydzień, 3=raz/dzień, 4=kilka razy/dzień. Im niższy wynik w skali VAS, tym lepszy wynik, czyli mniej epizodów dysfagii.

Skalę Dysfagia VAS mierzono przed i po operacji. Porównanie wyniku przedoperacyjnego i pooperacyjnego w skali VAS Dysfagii wykazało, że niektórzy uczestnicy doświadczyli poprawy, a inni pogorszenia.
Przed operacją i 6-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Synovis Surgical Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego

Badania kliniczne na Matryca kolagenowa Veritas®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj