Veritas 腹腔镜食管旁食管裂孔疝 (PEH) 修复试点试验
Veritas 腹腔镜 PEH 修复试点试验
这是一项研究者发起的试点研究，旨在观察使用 Veritas® Collagen Matrix 品牌生物网进行腹腔镜食管旁裂孔疝 (PEH) 修复的患者的短期结果（长达六个月的随访期）。 这是华盛顿大学的一项初步研究。
当胃从食道旁边的隔膜突出时，就会发生 PEH。 腹腔镜 PEH 修复术后食管裂孔疝复发的几率在 6 个月内为 20-40%。在腹腔镜 PEH 修复过程中，使用网状产品作为支架。 网状物在手术修复期间用作增强材料。 将其切割成疝气所需的合适尺寸并缝合到周围的膈肌组织。 市场上有许多不同类型的网布，并且在可管理性、强度和粘附性方面各不相同。
尽管手术网片的工作原理相同，但材料之间的差异可能会影响患者的预后。 有证据表明，与合成网片或其他类型的生物网片相比，生物网片，特别是源自小肠粘膜下层 (SIS) 的网片，可降低短期（6 个月）复发率。 大约 6 个月后，用作支架的生物网将被患者自身的组织替换。 从理论上讲，这将防止与合成网片相关的可能并发症，包括网片侵蚀食道或食道狭窄。
有一些病例系列显示不同生物网格之间的短期结果相似，但没有直接的比较数据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A. 受试者必须有记录在案的症状性食管旁疝：
- 1. 上消化道 (UGI) 系列大于 5 厘米的食管裂孔疝
- 2. 有证据表明胃或其他脏器存在于疝气中，并且不会自发地从纵隔上减少
- 3. 有食管旁疝的明显症状或体征：烧心、吞咽困难、胸痛、气短、餐后腹痛、早饱、吞咽痛或慢性贫血
B.同意成人≥18 岁 ~ 知情同意书将记录在研究记录中
C. 必须能够参与后续评估（受试者必须完全认知）
D、有电话
E. 没有认知或语言障碍
排除标准：
A. 既往食道或胃部手术史
B. 需要大量医疗或手术干预的相关胃肠道疾病可能会干扰生活质量评估（例如 克罗恩病）
C. 急性肠扭转急诊手术（肠扭转/旋转导致梗阻）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疝修补术中的 Veritas Mesh
使用牛心包膜网 (BP)（Veritas® Collagen Matrix、Synovis®、St. Paul MN）作为修复期间的增强材料，接受腹腔镜食管旁食管裂孔疝修补术的受试者。
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疝修补术中的生物网
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于上消化道 (UGI) 系列的食管裂孔疝复发率
大体时间：术后 6 个月
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手术后复发大于 2 厘米和 5 厘米的受试者人数。
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前和术后症状
大体时间：手术前和 6 个月的随访
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使用食管旁疝患者问卷-视觉模拟评分 (VAS) 测量术前和术后胃灼热频率。 VAS 测量指定受访者对陈述的同意程度的主观特征。 在这份问卷中，患者指出了他们胃灼热的频率。 胃灼热频率测量量表：0=从不，1=一次/月，2=一次/周，3=一次/天，4=数次/天。 VAS 评分越低，结果越好，意味着胃灼热的发作次数越少。 术前和术后测量烧心 VAS 评分。 术前和术后胃灼热 VAS 评分的比较表明参与者经历了改善和无改善。 |
手术前和 6 个月的随访
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术前和术后症状
大体时间：手术前和 6 个月的随访
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使用食管旁疝患者问卷-视觉模拟评分 (VAS) 测量术前和术后的反流频率。 VAS 测量指定受访者对陈述的同意程度的主观特征。 在这份问卷中，患者指出了他们反流的频率。 反流频率测量量表：0=从不，1=一次/月，2=一次/周，3=一次/天，4=数次/天。 VAS 评分越低，结果越好，这意味着反流的发作次数越少。 术前和术后测量反流 VAS 评分。 术前和术后反流 VAS 评分的比较表明参与者经历了改善和无改善。 |
手术前和 6 个月的随访
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术前和术后症状
大体时间：手术前和 6 个月的随访
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使用食管旁疝患者问卷-视觉模拟评分 (VAS) 测量术前和术后吞咽困难频率。 VAS 测量指定受访者对陈述的同意程度的主观特征。 在这份问卷中，患者指出了他们吞咽困难的频率。 吞咽困难频率测量量表：0=从不，1=一次/月，2=一次/周，3=一次/天，4=数次/天。 VAS 评分越低，结果越好，意味着吞咽困难的发作次数越少。 术前和术后测量吞咽困难 VAS 评分。 术前和术后吞咽困难 VAS 评分的比较表明，一些参与者经历了改善，而另一些则恶化了。 |
手术前和 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brant K. Oelschlager, M.D.、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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