Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška opravy laparoskopické paraezofageální hiátové kýly (PEH) Veritas

8. června 2018 aktualizováno: Brant Oelschlager, University of Washington

Pilotní zkouška laparoskopické opravy PEH společnosti Veritas

Jedná se o pilotní studii iniciovanou výzkumným pracovníkem, která sleduje krátkodobé výsledky (sledovací období po dobu až šesti měsíců) u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou opravu paraezofageální hiátové kýly (PEH) pomocí biologické síťky Veritas® Collagen Matrix. Toto je předběžná studie na University of Washington.

K PEH dochází, když žaludek vyčnívá přes bránici vedle jícnu. Pravděpodobnost recidivy hiátové kýly po laparoskopické opravě PEH je mezi 20–40 % během 6 měsíců. Při laparoskopické opravě PEH se jako lešení používá produkt typu síťky. Síťka slouží jako výztužný materiál během chirurgické opravy. Nařeže se na vhodnou velikost potřebnou pro kýlu a přišije se k okolní brániční tkáni. Na trhu je k dispozici mnoho různých typů sítí, které se liší stupněm ovladatelnosti, pevnosti a přilnavosti.

Přestože chirurgické síťky fungují na stejném principu, rozdíly mezi materiály mohou ovlivnit výsledky pacienta. Existují důkazy, že biologická síťka, konkrétně síťka odvozená z tenké střevní submukózy (SIS), snižuje krátkodobou (6měsíční) míru recidivy ve srovnání se syntetickou síťkou nebo jiným typem biologické síťky. Biologická síťka, která slouží jako lešení, bude nahrazena pacientovou vlastní tkání asi po 6 měsících. Teoreticky by se tak předešlo možným komplikacím spojeným se syntetickou síťovinou včetně eroze síťky do jícnu nebo striktury jícnu.

Existují některé série případů vykazující podobné krátkodobé výsledky mezi různými biologickými sítěmi, ale neexistují žádné přímé srovnávací údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Subjekty musí mít zdokumentovanou symptomatickou paraezofageální kýlu, která:

  • 1. Je větší než 5 cm hiátová kýla na UGI (Upper Gastrointestinal) sérii
  • 2. Má důkaz, že v kýle je přítomen žaludek nebo jiné vnitřnosti a spontánně se nezmenšují z mediastina
  • 3. Má výrazné příznaky nebo známky paraezofageální kýly: pálení žáhy, dysfagie, bolest na hrudi, dušnost, postprandiální bolest břicha, časná sytost, odynofagie nebo chronická anémie

B. Souhlasný dospělý ≥18 let ~ dokumentace informovaného souhlasu bude zaznamenána do záznamů výzkumu

C. Musí být schopen účastnit se následných hodnocení (subjekty musí být plně kognitivní)

D. Má telefon

E. Bez kognitivních nebo řečových poruch

Kritéria vyloučení:

A. Předchozí operace jícnu nebo žaludku

B. Přidružená gastrointestinální onemocnění, která vyžadují rozsáhlou lékařskou nebo chirurgickou intervenci, která by mohla narušit hodnocení kvality života (např. Crohnova nemoc)

C. Emergentní operace pro akutní volvulus (zkroucení/rotace střeva vedoucí k obstrukci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťka Veritas v opravě kýly
Subjekty podstupující laparoskopickou opravu paraezofageální hiátové kýly pomocí bovinní perikardiální síťky (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) jako výztužného materiálu během opravy.
Přístroj: Kolagenová matrice Veritas®
biologická síťka při opravě kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy hiátové kýly na základě řady UGI (Upper Gastrointestinal)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Počet subjektů s recidivou větší než 2 cm a také 5 cm po operaci.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a pooperační příznaky
Časové okno: Předoperační a 6měsíční sledování

Frekvence pálení žáhy před a po operaci byla měřena pomocí Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS měří subjektivní charakteristiky, které specifikují míru souhlasu respondentů s výrokem. V tomto dotazníku pacient uvedl, jak často měl pálení žáhy. Škála měření frekvence pálení žáhy: 0=nikdy, 1=jednou/měsíc,2=jednou/týdně,3=jednou/den,4=několika/den. Čím nižší je skóre VAS, tím lepší je výsledek, což znamená méně epizod pálení žáhy.

Skóre pálení žáhy VAS bylo měřeno před operací a po operaci. Srovnání skóre pálení žáhy VAS před operací a po operaci ukázalo, že účastníci zaznamenali zlepšení a žádné zlepšení.
Předoperační a 6měsíční sledování
Před a pooperační příznaky
Časové okno: Předoperační a 6měsíční sledování

Frekvence regurgitace před a po operaci byla měřena pomocí Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS měří subjektivní charakteristiky, které specifikují míru souhlasu respondentů s výrokem. V tomto dotazníku pacient uvedl, jak často měl Regurgitaci. Stupnice měření frekvence regurgitace: 0=nikdy, 1=jednou/měsíc,2=jednou/týdně,3=jednou/den,4=několika/den. Čím nižší je skóre VAS, tím lepší je výsledek, což znamená méně epizod regurgitace.

Skóre Regurgitation VAS bylo měřeno před operací a po operaci. Srovnání skóre Regurgitation VAS před operací a po operaci ukázalo, že účastníci zaznamenali zlepšení a žádné zlepšení.
Předoperační a 6měsíční sledování
Před a pooperační příznaky
Časové okno: Předoperační a 6měsíční sledování

Frekvence dysfagie před a po operaci byla měřena pomocí paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS měří subjektivní charakteristiky, které specifikují míru souhlasu respondentů s výrokem. V tomto dotazníku pacient uvedl, jak často měl dysfagii. Škála měření frekvence dysfagie: 0=nikdy, 1=jednou/měsíc,2=jednou/týdně,3=jednou/den,4=několika/den. Čím nižší je skóre VAS, tím lepší je výsledek, což znamená méně epizod dysfagie.

Skóre dysfagie VAS bylo měřeno před operací a po operaci. Srovnání skóre dysfagie VAS před operací a po operaci ukázalo, že někteří účastníci zaznamenali zlepšení a jiní se zhoršili.
Předoperační a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Synovis Surgical Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na Kolagenová matrice Veritas®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit