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Pilotversuch zur laparoskopischen paraösophagealen Hiatushernie (PEH) Reparatur von Veritas

8. Juni 2018 aktualisiert von: Brant Oelschlager, University of Washington

Pilotversuch zur laparoskopischen PEH-Reparatur von Veritas

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zur Beobachtung der kurzfristigen Ergebnisse (eine Nachbeobachtungszeit von bis zu sechs Monaten) von Patienten, die sich einer laparoskopischen paraösophagealen Hiatushernie (PEH) unter Verwendung des biologischen Netzes der Marke Veritas® Collagen Matrix unterziehen. Dies ist eine Vorstudie an der University of Washington.

Eine PEH tritt auf, wenn der Magen neben der Speiseröhre durch das Zwerchfell ragt. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Hiatushernie nach laparoskopischer PEH-Reparatur liegt zwischen 20-40 % innerhalb von 6 Monaten. Während der laparoskopischen PEH-Reparatur wird ein netzartiges Produkt als Gerüst verwendet. Das Netz dient als Verstärkungsmaterial während der chirurgischen Reparatur. Es wird auf die für die Hernie geeignete Größe zugeschnitten und mit dem umgebenden Zwerchfellgewebe vernäht. Auf dem Markt sind viele verschiedene Arten von Netzen erhältlich, die sich im Grad der Handhabbarkeit, Stärke und Haftung unterscheiden.

Obwohl chirurgische Netze nach dem gleichen Prinzip funktionieren, können die Unterschiede zwischen den Materialien die Ergebnisse für den Patienten beeinflussen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein biologisches Netz, insbesondere eines aus der Submukosa des Dünndarms (SIS), die kurzfristigen (6 Monate) Rezidivraten im Vergleich zu einem synthetischen Netz oder einer anderen Art von biologischem Netz verringert. Ein als Gerüst dienendes biologisches Netz wird nach ca. 6 Monaten durch patienteneigenes Gewebe ersetzt. Theoretisch würde dies die möglichen Komplikationen verhindern, die mit einem synthetischen Netz verbunden sind, einschließlich Netzerosion in die Speiseröhre oder Verengung der Speiseröhre.

Es gibt einige Fallserien, die ähnliche kurzfristige Ergebnisse zwischen den verschiedenen biologischen Netzen zeigen, aber es gibt keine direkten Vergleichsdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Die Probanden müssen eine dokumentierte symptomatische paraösophageale Hernie haben, die:

  • 1. Ist größer als 5 cm Hiatushernie in der Serie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI).
  • 2. Hat Hinweise darauf, dass der Magen oder andere Eingeweide in der Hernie vorhanden sind und sich nicht spontan vom Mediastinum reduzieren
  • 3. Hat signifikante Symptome oder Anzeichen einer paraösophagealen Hernie: Sodbrennen, Dysphagie, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, postprandiale Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, Odynophagie oder chronische Anämie

B. Einwilligender Erwachsener ≥18 Jahre ~ Die Dokumentation der Einverständniserklärung wird in den Forschungsunterlagen aufgezeichnet

C. Muss in der Lage sein, an Nachuntersuchungen teilzunehmen (Probanden müssen voll kognitiv sein)

D. Hat ein Telefon

E. Frei von kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen

Ausschlusskriterien:

A. Vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens

B. Assoziierte Magen-Darm-Erkrankungen, die einen umfangreichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, der die Beurteilung der Lebensqualität beeinträchtigen könnte (z. Morbus Crohn)

C. Notfalloperation bei akutem Volvulus (Verdrehung/Rotation des Darms, die zu Obstruktion führt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veritas Mesh bei der Hernienversorgung
Patienten, die sich einer laparoskopischen paraösophagealen Hiatushernie-Reparatur unter Verwendung eines Rinderperikard-Netzes (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) als Verstärkungsmaterial während der Reparation unterziehen.
Gerät: Veritas® Kollagenmatrix
Biologisches Netz in der Hernienversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Hiatushernie-Rate basierend auf Upper Gastrointestinal (UGI) Series
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen ein Rezidiv von mehr als 2 cm sowie 5 cm nach der Operation auftritt.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperative Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate Follow-up

Die Häufigkeit von Sodbrennen vor und nach der Operation wurde mit dem Paraösophagel-Hernien-Patientenfragebogen-Visual Analog Score (VAS) gemessen. Die VAS misst subjektive Merkmale, die den Grad der Zustimmung der Befragten zu einer Aussage angeben. In diesem Fragebogen gab der Patient an, wie häufig er Sodbrennen hatte. Die Skala zur Messung der Sodbrennenhäufigkeit: 0=nie, 1=einmal/Monat,2=einmal/Woche,3=einmal/Tag,4=mehrmals/Tag. Je niedriger der VAS-Score, desto besser das Ergebnis, d. h. weniger Episoden von Sodbrennen.

Der Sodbrennen-VAS-Score wurde präoperativ und postoperativ gemessen. Der Vergleich des Sodbrennen-VAS-Scores vor und nach der Operation zeigte, dass die Teilnehmer eine Verbesserung und keine Verbesserung erlebten.
Vor der Operation und 6 Monate Follow-up
Prä- und postoperative Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate Follow-up

Die Regurgitationshäufigkeit vor und nach der Operation wurde unter Verwendung des Paraösophagel-Hernien-Patientenfragebogens – visueller Analogwert (VAS) gemessen. Die VAS misst subjektive Merkmale, die den Grad der Zustimmung der Befragten zu einer Aussage angeben. In diesem Fragebogen gab der Patient an, wie häufig er Regurgitation hatte. Die Skala zur Messung der Regurgitationshäufigkeit: 0=nie, 1=einmal/Monat,2=einmal/Woche,3=einmal/Tag,4=mehrmals/Tag. Je niedriger der VAS-Score, desto besser das Ergebnis, d. h. weniger Regurgitationsepisoden.

Der Regurgitation-VAS-Score wurde präoperativ und postoperativ gemessen. Der Vergleich des Regurgitation-VAS-Scores vor und nach der Operation zeigte, dass die Teilnehmer eine Verbesserung und keine Verbesserung erlebten.
Vor der Operation und 6 Monate Follow-up
Prä- und postoperative Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate Follow-up

Die Dysphagie-Frequenz vor und nach der Operation wurde mit dem Paraösophagel-Hernien-Patientenfragebogen-Visual Analog Score (VAS) gemessen. Die VAS misst subjektive Merkmale, die den Grad der Zustimmung der Befragten zu einer Aussage angeben. In diesem Fragebogen gab der Patient an, wie häufig er Dysphagie hatte. Die Dysphagie-Häufigkeitsmessskala: 0=nie, 1=einmal/Monat,2=einmal/Woche,3=einmal/Tag,4=mehrmals/Tag. Je niedriger der VAS-Score, desto besser das Ergebnis, d. h. weniger Dysphagie-Episoden.

Der Dysphagie-VAS-Score wurde präoperativ und postoperativ gemessen. Der Vergleich des Dysphagie-VAS-Scores vor und nach der Operation zeigte, dass einige Teilnehmer eine Verbesserung und andere eine Verschlechterung erlebten.
Vor der Operation und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Synovis Surgical Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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