Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veritas laparoscopische para-oesofageale hiatus hernia (PEH) reparatie proefproef

8 juni 2018 bijgewerkt door: Brant Oelschlager, University of Washington

Veritas laparoscopische PEH-reparatie proefproef

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde pilotstudie om de kortetermijnresultaten (een follow-upperiode van maximaal zes maanden) te observeren van patiënten die een laparoscopische para-oesofageale Hiatale hernia (PEH)-reparatie ondergaan met behulp van het biologische gaas van het merk Veritas® Collagen Matrix. Dit is een voorstudie aan de Universiteit van Washington.

Een PEH treedt op wanneer de maag door het middenrif naast de slokdarm steekt. De kans op herhaling van een hiatus hernia na laparoscopische PEH-reparatie ligt tussen de 20-40% binnen 6 maanden. Tijdens laparoscopische PEH-reparatie wordt een mesh-achtig product gebruikt als steiger. Het gaas dient als versterkend materiaal tijdens de chirurgische reparatie. Het wordt op de juiste maat gesneden die nodig is voor de hernia en gehecht aan het omringende middenrifweefsel. Er zijn veel verschillende soorten meshes op de markt verkrijgbaar, die variëren in de mate van beheersbaarheid, sterkte en hechting.

Hoewel chirurgische meshes op hetzelfde principe werken, kan de variatie tussen materialen de resultaten van de patiënt beïnvloeden. Er zijn aanwijzingen dat een biologische mesh, met name een mesh die is afgeleid van Small Intestinal Submucosa (SIS), de recidiefpercentages op korte termijn (6 maanden) verlaagt in vergelijking met een synthetische mesh of een ander type biologische mesh. Een biologisch gaas, dat als steiger dient, wordt na ongeveer 6 maanden vervangen door eigen weefsel van de patiënt. Theoretisch zou dit de mogelijke complicaties voorkomen die gepaard gaan met synthetische mesh, waaronder erosie van de mesh in de slokdarm of vernauwing van de slokdarm.

Er zijn enkele casusreeksen die vergelijkbare kortetermijnresultaten laten zien tussen de verschillende biologische mazen, maar er zijn geen directe vergelijkende gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde symptomatische para-oesofageale hernia hebben die:

  • 1. Is groter dan 5 cm hiatus hernia op Upper Gastrointestinal (UGI) serie
  • 2. Heeft bewijs dat de maag of andere ingewanden aanwezig zijn in de hernia en niet spontaan verminderen vanuit het mediastinum
  • 3. Heeft significante symptomen of tekenen van een para-oesofageale hernia: brandend maagzuur, dysfagie, pijn op de borst, kortademigheid, postprandiale buikpijn, vroege verzadiging, odynofagie of chronische bloedarmoede

B. Toestemmende volwassene ≥18 jaar ~ documentatie van geïnformeerde toestemming zal worden vastgelegd in de onderzoeksdossiers

C. Moet kunnen deelnemen aan vervolgevaluaties (proefpersonen moeten volledig cognitief zijn)

D. Heeft een telefoon

E. Vrij van cognitieve of spraakstoornissen

Uitsluitingscriteria:

A. Eerdere operatie aan de slokdarm of maag

B. Geassocieerde gastro-intestinale aandoeningen die uitgebreide medische of chirurgische ingrepen vereisen die de beoordeling van de kwaliteit van leven kunnen verstoren (bijv. Ziekte van Crohn)

C. Opkomende operatie voor acute volvulus (draaien/roteren van de darm leidt tot obstructie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veritas Mesh in Hernia-reparatie
Proefpersonen die een laparoscopisch herstel van een para-oesofageale hiatale hernia ondergaan met behulp van een pericardiummesh (BP) van runderen (Veritas® collageenmatrix, Synovis®, St. Paul MN) als versterkend materiaal tijdens herstel.
Apparaat: Veritas® collageenmatrix
biologisch gaas bij herniaherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van hiatus hernia-percentage op basis van de bovenste gastro-intestinale (UGI) -serie
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Aantal proefpersonen met een recidief van meer dan 2 cm en 5 cm na de operatie.
6 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-operatie en 6 maanden follow-up

Frequentie van brandend maagzuur Pre- en postoperatief werd gemeten met behulp van de Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). De VAS meet subjectieve kenmerken die aangeven in hoeverre de respondent het eens is met een stelling. In deze vragenlijst gaf de patiënt aan hoe vaak ze maagzuur hadden. De meetschaal voor maagzuurfrequentie: 0=nooit, 1=eenmaal/maand,2=eenmaal/week,3=eenmaal/dag,4=meerdere/dag. Hoe lager de VAS-score, hoe beter het resultaat, wat betekent dat er minder episodes van brandend maagzuur zijn.

De Maagzuur VAS-score werd preoperatief en postoperatief gemeten. De vergelijking van de Maagzuur VAS-score preoperatief en postoperatief gaf aan dat deelnemers verbetering en geen verbetering ervoeren.
Pre-operatie en 6 maanden follow-up
Pre- en postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-operatie en 6 maanden follow-up

Regurgitatiefrequentie Pre- en Postoperatief werd gemeten met behulp van de Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). De VAS meet subjectieve kenmerken die aangeven in hoeverre de respondent het eens is met een stelling. In deze vragenlijst gaf de patiënt aan hoe vaak ze regurgitatie hadden. De regurgitatiefrequentiemeetschaal: 0=nooit, 1=eenmaal/maand,2=eenmaal/week,3=eenmaal/dag,4=meerdere/dag. Hoe lager de VAS-score, hoe beter het resultaat, wat betekent dat er minder episodes van regurgitatie zijn.

De Regurgitation VAS-score werd preoperatief en postoperatief gemeten. De vergelijking van de regurgitatie VAS-score preoperatief en postoperatief gaf aan dat deelnemers verbetering en geen verbetering ervoeren.
Pre-operatie en 6 maanden follow-up
Pre- en postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-operatie en 6 maanden follow-up

Dysfagiefrequentie Pre- en Postoperatief werd gemeten met behulp van de Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). De VAS meet subjectieve kenmerken die aangeven in hoeverre de respondent het eens is met een stelling. In deze vragenlijst gaf de patiënt aan hoe vaak ze dysfagie hadden. De Dysfagie-frequentiemeetschaal: 0=nooit, 1=eenmaal/maand,2=eenmaal/week,3=eenmaal/dag,4=meerdere/dag. Hoe lager de VAS-score, hoe beter het resultaat, wat betekent dat er minder episodes van dysfagie zijn.

De Dysphagia VAS-score werd preoperatief en postoperatief gemeten. De vergelijking van de Dysphagia VAS-score preoperatief en postoperatief gaf aan dat sommige deelnemers verbetering ervoeren en anderen verslechterden.
Pre-operatie en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Synovis Surgical Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren