Teste piloto de reparo de hérnia hiatal paraesofágica (PEH) laparoscópica Veritas
Teste Piloto de Reparo de HPE Laparoscópica Veritas
Este é um estudo piloto iniciado pelo investigador para observar os resultados de curto prazo (um período de acompanhamento de até seis meses) de pacientes submetidos a um reparo laparoscópico de hérnia hiatal (HPE) paraesofágica usando a malha biológica da marca Veritas® Collagen Matrix. Este é um estudo preliminar da Universidade de Washington.
A HPE ocorre quando o estômago se projeta através do diafragma próximo ao esôfago. A chance de recorrência de uma hérnia hiatal após o reparo laparoscópico de HPE é de 20 a 40% em 6 meses. Durante o reparo laparoscópico de HPE, um produto do tipo malha é usado como andaime. A tela serve como material de reforço durante o reparo cirúrgico. É cortado no tamanho apropriado necessário para a hérnia e suturado ao tecido diafragmático circundante. Existem muitos tipos diferentes de malhas disponíveis no mercado e variam no grau de maneabilidade, resistência e aderência.
Embora as malhas cirúrgicas funcionem com o mesmo princípio, a variação entre os materiais pode afetar os resultados dos pacientes. Há evidências de que uma tela biológica, especificamente uma derivada da Submucosa do Intestino Delgado (SIS), diminui as taxas de recorrência a curto prazo (6 meses) em comparação com uma tela sintética ou outro tipo de tela biológica. Uma malha biológica, servindo como scaffold, será substituída pelo próprio tecido do paciente após cerca de 6 meses. Teoricamente, isso evitaria as possíveis complicações associadas à malha sintética, incluindo erosão da malha no esôfago ou estenose do esôfago.
Existem algumas séries de casos mostrando resultados de curto prazo semelhantes entre as diferentes malhas biológicas, mas não há dados comparativos diretos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Os indivíduos devem ter uma hérnia paraesofágica sintomática documentada que:
- 1. É maior que 5 cm de hérnia de hiato na série Gastrointestinal Superior (UGI)
- 2. Tem evidência de que o estômago ou outras vísceras estão presentes na hérnia e não reduz espontaneamente do mediastino
- 3. Apresenta sintomas ou sinais significativos de hérnia paraesofágica: azia, disfagia, dor no peito, falta de ar, dor abdominal pós-prandial, saciedade precoce, odinofagia ou anemia crônica
B. Adulto consentindo ≥18 anos ~ a documentação do consentimento informado será registrada nos registros da pesquisa
C. Deve ser capaz de participar de avaliações de acompanhamento (os sujeitos devem ser totalmente cognitivos)
D. Tem um telefone
E. Livre de comprometimento cognitivo ou de fala
Critério de exclusão:
A. Operação prévia do esôfago ou estômago
B. Doenças gastrointestinais associadas que requerem extensa intervenção médica ou cirúrgica que podem interferir na avaliação da qualidade de vida (por exemplo, doença de Crohn)
C. Operação de emergência para vólvulo agudo (torção/rotação do intestino levando à obstrução)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Veritas Mesh no reparo da hérnia
Indivíduos submetidos à correção laparoscópica de hérnia hiatal paraesofágica usando uma malha de pericárdio bovino (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis ®, St. Paul MN) como material de reforço durante o reparo.
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tela biológica no reparo da hérnia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência da taxa de hérnia de hiato com base na série do trato gastrointestinal superior (UGI)
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Número de indivíduos com recorrência superior a 2 cm, bem como 5 cm após a cirurgia.
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6 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pré e pós-operatórios
Prazo: Pré-operatório e acompanhamento de 6 meses
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A frequência de pirose pré e pós-operatória foi medida usando o Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). A VAS mede características subjetivas que especificam o nível de concordância do respondente com uma afirmação. Nesse questionário, o paciente indicava com que frequência tinha pirose. A escala de medição de frequência de azia: 0=nunca, 1=uma vez/mês,2=uma vez/semana,3=uma vez/dia,4=várias/dia. Quanto menor a pontuação VAS, melhor o resultado, significando menos episódios de azia. O escore Heartburn VAS foi medido no pré-operatório e no pós-operatório. A comparação do escore VAS de azia no pré-operatório e no pós-operatório indicou que os participantes apresentaram melhora e nenhuma melhora. |
Pré-operatório e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas pré e pós-operatórios
Prazo: Pré-operatório e acompanhamento de 6 meses
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A frequência de regurgitação pré e pós-operatória foi medida usando o Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). A VAS mede características subjetivas que especificam o nível de concordância do respondente com uma afirmação. Nesse questionário, o paciente indicava a frequência com que apresentava Regurgitação. A escala de medição da frequência de regurgitação: 0=nunca, 1=uma vez/mês,2=uma vez/semana,3=uma vez/dia,4=várias/dia. Quanto menor a pontuação VAS, melhor o resultado, significando menos episódios de regurgitação. O escore VAS de Regurgitação foi medido no pré-operatório e no pós-operatório. A comparação do escore VAS de regurgitação pré e pós-operatório indicou que os participantes apresentaram melhora e nenhuma melhora. |
Pré-operatório e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas pré e pós-operatórios
Prazo: Pré-operatório e acompanhamento de 6 meses
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A frequência de disfagia pré e pós-operatória foi medida usando o Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). A VAS mede características subjetivas que especificam o nível de concordância do respondente com uma afirmação. Nesse questionário, o paciente indicava a frequência com que apresentava disfagia. A escala de medição de frequência de disfagia: 0=nunca, 1=uma vez/mês,2=uma vez/semana,3=uma vez/dia,4=várias/dia. Quanto menor o escore VAS, melhor o resultado, significando menos episódios de disfagia. O escore VAS de disfagia foi medido no pré-operatório e no pós-operatório. A comparação do escore VAS de disfagia pré e pós-operatório indicou que alguns participantes apresentaram melhora e outros pioraram. |
Pré-operatório e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38048
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