Veritas laparoskopisk paraesophageal hiatal brokk (PEH) reparasjonspilotforsøk
Veritas laparoskopisk PEH reparasjonspilotforsøk
Dette er en etterforsker-initiert pilotstudie for å observere kortsiktige utfall (en oppfølgingsperiode på opptil seks måneder) av pasienter som gjennomgår en laparoskopisk paraesophageal Hiatal brokk (PEH) reparasjon ved bruk av Veritas® Collagen Matrix-merket biologisk mesh. Dette er en forundersøkelse ved University of Washington.
En PEH oppstår når magen stikker ut gjennom mellomgulvet ved siden av spiserøret. Sjansen for tilbakefall av et Hiatal-brokk etter laparoskopisk PEH-reparasjon er mellom 20-40 % innen 6 måneder. Under laparoskopisk PEH-reparasjon brukes et netting-type produkt som stillas. Nettet fungerer som et forsterkende materiale under den kirurgiske reparasjonen. Det kuttes til passende størrelse som trengs for brokket og sys til det omkringliggende diafragmatiske vevet. Det finnes mange forskjellige typer masker tilgjengelig på markedet, og varierer i grad av håndterbarhet, styrke og vedheft.
Selv om kirurgiske masker fungerer på samme prinsipp, kan variansen mellom materialene påvirke pasientresultatene. Det er bevis på at et biologisk nett, spesifikt et som er avledet fra tynntarmssubmucosa (SIS), reduserer den kortsiktige (6-måneders) tilbakefallsraten sammenlignet med et syntetisk nett eller en annen type biologisk nett. Et biologisk nett, som fungerer som stillas, erstattes av pasientens eget vev etter ca. 6 måneder. Teoretisk sett vil dette forhindre mulige komplikasjoner forbundet med syntetisk netting inkludert mesherosjon i spiserøret eller innsnevring av spiserøret.
Det er noen case-serier som viser like kortsiktige resultater mellom de forskjellige biologiske maskene, men det er ingen direkte sammenlignende data.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Forsøkspersonene må ha en dokumentert symptomatisk paraøsofageal brokk som:
- 1. Er større enn 5 cm hiatal brokk på øvre gastrointestinal (UGI)-serien
- 2. Har bevis på at magen eller andre innvoller er tilstede i brokket og ikke spontant reduseres fra mediastinum
- 3. Har betydelige symptomer eller tegn på paraesophageal brokk: halsbrann, dysfagi, brystsmerter, kortpustethet, post-prandiale magesmerter, tidlig metthetsfølelse, odynofagi eller kronisk anemi
B. samtykkende voksen ≥18 år ~ dokumentasjon på informert samtykke vil bli registrert i forskningsregistrene
C. Må kunne delta i oppfølgingsevalueringer (fag må være fullt kognitive)
D. Har en telefon
E. Fri for kognitiv eller talevansker
Ekskluderingskriterier:
A. Tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
B. Assosierte gastrointestinale sykdommer som krever omfattende medisinsk eller kirurgisk inngrep som kan forstyrre vurderingen av livskvalitet (f.eks. Crohns sykdom)
C. Emergent operasjon for akutt volvulus (vridning/rotasjon av tarmen som fører til obstruksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veritas Mesh i brokk reparasjon
Personer som gjennomgår laparoskopisk paraøsofageal hiatal brokkreparasjon ved bruk av et bovin pericardium mesh (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) som et forsterkende materiale under reparasjon.
|
biologisk mesh i brokk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av hiatal brokkfrekvens basert på øvre gastrointestinal (UGI) serie
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Antall personer som opplever residiv større enn 2 cm samt 5 cm etter operasjonen.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og postoperative symptomer
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneders oppfølging
|
Halsbrannfrekvens Pre og Post-operative ble målt ved å bruke Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS måler subjektive egenskaper som spesifiserer respondentens grad av enighet til en påstand. I dette spørreskjemaet indikerte pasienten hvor ofte de hadde halsbrann. Måleskalaen for halsbrannfrekvens: 0=Aldri, 1=en gang/måned,2=en gang/uke,3=en gang/dag,4=flere/dag. Jo lavere VAS-poengsum, desto bedre blir resultatet, noe som betyr færre episoder med halsbrann. Halsbrann VAS-skåren ble målt preoperativt og postoperativt. Sammenligningen av halsbrann VAS-score preoperativ og postoperativ indikerte at deltakerne opplevde forbedring og ingen forbedring. |
Før operasjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Pre- og postoperative symptomer
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneders oppfølging
|
Regurgitasjonsfrekvens Pre og Post-operative ble målt ved hjelp av Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS måler subjektive egenskaper som spesifiserer respondentens grad av enighet til en påstand. I dette spørreskjemaet indikerte pasienten hvor ofte de hadde oppstøt. Måleskalaen for oppstøtsfrekvens: 0=Aldri, 1=en gang/måned,2=en gang/uke,3=en gang/dag,4=flere/dag. Jo lavere VAS-poengsum, desto bedre blir resultatet, noe som betyr færre episoder med oppstøt. Regurgitasjons VAS-skåren ble målt preoperativt og postoperativt. Sammenligningen av Regurgitation VAS-score preoperativ og postoperativ indikerte at deltakerne opplevde forbedring og ingen forbedring. |
Før operasjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Pre- og postoperative symptomer
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneders oppfølging
|
Dysfagifrekvens Pre og Post-operative ble målt ved hjelp av Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS måler subjektive egenskaper som spesifiserer respondentens grad av enighet til en påstand. I dette spørreskjemaet anga pasienten hvor ofte de hadde dysfagi. Måleskalaen for dysfagifrekvens: 0=Aldri, 1=en gang/måned,2=en gang/uke,3=en gang/dag,4=flere/dag. Jo lavere VAS-poengsum er, desto bedre blir resultatet, noe som betyr færre episoder med dysfagi. Dysfagi VAS-skåren ble målt preoperativt og postoperativt. Sammenligningen av Dysfagi VAS-score preoperativ og postoperativ indikerte at noen deltakere opplevde forbedring og andre ble verre. |
Før operasjon og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .