Veritas Laparoscopic Paraesophageal Hiatal Hernia (PEH) Reparation Pilot Trial
Veritas Laparoskopisk PEH Reparation Pilotförsök
Detta är en utredare initierad pilotstudie för att observera kortsiktiga utfall (en uppföljningsperiod på upp till sex månader) av patienter som genomgår en laparoskopisk paraesofageal Hiatal bråck (PEH) reparation med hjälp av Veritas® Collagen Matrix biologiska mesh. Detta är en förstudie vid University of Washington.
En PEH uppstår när magsäcken sticker ut genom diafragman bredvid matstrupen. Risken för återfall av ett Hiatal bråck efter laparoskopisk PEH-reparation är mellan 20-40 % inom 6 månader. Under laparoskopisk PEH-reparation används en nätliknande produkt som ställning. Nätet fungerar som ett förstärkningsmaterial under den kirurgiska reparationen. Det klipps till lämplig storlek som behövs för bråcket och sys till den omgivande diafragmavävnaden. Det finns många olika typer av mesh tillgängliga på marknaden och varierar i grad av hanterbarhet, styrka och vidhäftning.
Även om kirurgiska maskor fungerar på samma princip, kan variansen mellan material påverka patientens resultat. Det finns bevis för att ett biologiskt nät, särskilt ett som härrör från tunntarmssubmucosa (SIS), minskar den kortsiktiga (6 månaders) återfallsfrekvensen jämfört med ett syntetiskt nät eller annan typ av biologiskt nät. Ett biologiskt nät, som fungerar som ställning, kommer att ersättas av patientens egen vävnad efter cirka 6 månader. Teoretiskt sett skulle detta förhindra de möjliga komplikationerna förknippade med syntetiskt nät inklusive näterosion i matstrupen eller förträngning av matstrupen.
Det finns några fallserier som visar liknande korttidsresultat mellan de olika biologiska maskorna, men det finns inga direkta jämförande data.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Försökspersoner måste ha ett dokumenterat symtomatiskt paraesofagealt bråck som:
- 1. Är mer än 5 cm hiatalbråck på övre gastrointestinala (UGI) serien
- 2. Har bevis för att magen eller andra inälvor finns i bråcket och inte spontant minskar från mediastinum
- 3. Har betydande symtom eller tecken på ett paraesofagealt bråck: halsbränna, dysfagi, bröstsmärtor, andnöd, post-prandial buksmärta, tidig mättnad, odynofagi eller kronisk anemi
B. Samtyckande vuxen ≥18 år ~ dokumentation av informerat samtycke kommer att registreras i forskningsprotokollen
C. Måste kunna delta i uppföljande utvärderingar (försökspersonerna måste vara fullt kognitiva)
D. Har en telefon
E. Fri från kognitiv eller talförstöring
Exklusions kriterier:
A. Tidigare operation av matstrupen eller magsäcken
B. Associerade gastrointestinala sjukdomar som kräver omfattande medicinska eller kirurgiska ingrepp som kan störa livskvalitetsbedömningen (t.ex. Crohns sjukdom)
C. Emergent operation för akut volvulus (vridning/rotation av tarmen som leder till obstruktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veritas Mesh i bråckreparation
Försökspersoner som genomgår laparoskopisk paraesofageal hiatal bråckreparation med hjälp av ett bovint pericardium mesh (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) som ett förstärkande material under reparation.
|
biologiska mesh i bråck reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall av hiatalbråck baserat på övre gastrointestinala (UGI) serien
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Antal försökspersoner som upplever återfall mer än 2 cm såväl som 5 cm efter operation.
|
6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre och postoperativa symtom
Tidsram: Före operation och 6 månaders uppföljning
|
Halsbränna frekvens Pre och Post-operativ mättes med hjälp av Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS mäter subjektiva egenskaper som specificerar respondentens nivå av samtycke till ett påstående. I detta frågeformulär angav patienten hur ofta de hade halsbränna. Skalan för frekvensmätning av halsbränna: 0=Aldrig, 1=en gång/månad, 2=en gång/vecka, 3=en gång/dag, 4=flera/dag. Ju lägre VAS-poäng desto bättre blir resultatet, vilket innebär färre episoder av halsbränna. Halsbränna VAS-poäng mättes preoperativt och postoperativt. Jämförelsen av halsbränna VAS-poäng preoperativ och postoperativ indikerade att deltagarna upplevde förbättring och ingen förbättring. |
Före operation och 6 månaders uppföljning
|
|
Pre och postoperativa symtom
Tidsram: Före operation och 6 månaders uppföljning
|
Uppstötningsfrekvens Pre och postoperativa mättes med hjälp av Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog score (VAS). VAS mäter subjektiva egenskaper som specificerar respondentens nivå av samtycke till ett påstående. I detta frågeformulär angav patienten hur ofta de hade uppstötningar. Uppstötningsfrekvensmätskalan: 0=Aldrig, 1=en gång/månad,2=en gång/vecka,3=en gång/dag,4=flera/dag. Ju lägre VAS-poäng desto bättre blir resultatet, vilket innebär färre episoder av uppstötningar. Regurgitation VAS-poängen mättes preoperativt och postoperativt. Jämförelsen av Regurgitation VAS-poäng preoperativ och postoperativ indikerade att deltagarna upplevde förbättring och ingen förbättring. |
Före operation och 6 månaders uppföljning
|
|
Pre och postoperativa symtom
Tidsram: Före operation och 6 månaders uppföljning
|
Dysfagifrekvens Pre och Post-operativ mättes med hjälp av Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog score (VAS). VAS mäter subjektiva egenskaper som specificerar respondentens nivå av samtycke till ett påstående. I detta frågeformulär angav patienten hur ofta de hade dysfagi. Dysfagifrekvensmätningsskalan: 0=Aldrig, 1=en gång/månad,2=en gång/vecka,3=en gång/dag,4=flera/dag. Ju lägre VAS-poäng desto bättre blir resultatet, vilket innebär färre episoder av dysfagi. Dysfagi VAS-poängen mättes preoperativt och postoperativt. Jämförelsen av Dysfagi VAS-poäng preoperativ och postoperativ indikerade att vissa deltagare upplevde förbättring och andra förvärrades. |
Före operation och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .