Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veritas Laparoscopic Paraesophageal Hiatal Brok (PEH) Reparationspilotforsøg

8. juni 2018 opdateret af: Brant Oelschlager, University of Washington

Veritas laparoskopisk PEH reparation pilotforsøg

Dette er en investigator-initieret pilotundersøgelse for at observere de kortsigtede resultater (en opfølgningsperiode på op til seks måneder) af patienter, som gennemgår en laparoskopisk paraesophageal Hiatal brok (PEH) reparation ved hjælp af Veritas® Collagen Matrix-mærket biologisk mesh. Dette er en foreløbig undersøgelse ved University of Washington.

En PEH opstår, når mavesækken stikker ud gennem mellemgulvet ved siden af ​​spiserøret. Chancen for tilbagefald af et Hiatal-brok efter laparoskopisk PEH-reparation er mellem 20-40% inden for 6 måneder. Under laparoskopisk PEH-reparation bruges et net-produkt som stillads. Nettet fungerer som et forstærkende materiale under den kirurgiske reparation. Det skæres til den passende størrelse, der er nødvendig for brokket, og sys til det omgivende diafragmatiske væv. Der findes mange forskellige typer masker på markedet, og de varierer i grad af håndterbarhed, styrke og vedhæftning.

Selvom kirurgiske masker arbejder på samme princip, kan variansen mellem materialer påvirke patientens resultater. Der er tegn på, at et biologisk net, specifikt et afledt af tyndtarmssubmucosa (SIS), reducerer de kortsigtede (6-måneders) gentagelsesrater sammenlignet med et syntetisk mesh eller en anden type biologisk mesh. Et biologisk net, der fungerer som stillads, vil blive erstattet af patientens eget væv efter ca. 6 måneder. Teoretisk set ville dette forhindre de mulige komplikationer forbundet med syntetisk mesh, herunder mesh-erosion i spiserøret eller forsnævring af spiserøret.

Der er nogle case-serier, der viser lignende kortsigtede resultater mellem de forskellige biologiske masker, men der er ingen direkte sammenlignende data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Forsøgspersoner skal have et dokumenteret symptomatisk paraesophageal brok, der:

  • 1. Er større end 5 cm hiatal brok på Upper Gastrointestinal (UGI) serien
  • 2. Har tegn på, at maven eller andre indvolde er til stede i brokken og ikke spontant reduceres fra mediastinum
  • 3. Har væsentlige symptomer eller tegn på paraesophageal brok: halsbrand, dysfagi, brystsmerter, åndenød, post-prandiale mavesmerter, tidlig mæthed, odynofagi eller kronisk anæmi

B. samtykkende voksen ≥18 år ~ dokumentation for informeret samtykke vil blive registreret i forskningsregistrene

C. Skal kunne deltage i opfølgende evalueringer (fag skal være fuldt kognitive)

D. Har en telefon

E. Fri for kognitiv eller talesvækkelse

Ekskluderingskriterier:

A. Tidligere operation af spiserøret eller maven

B. Tilknyttede gastrointestinale sygdomme, der kræver omfattende medicinsk eller kirurgisk indgreb, som kan forstyrre livskvalitetsvurderingen (f.eks. Crohns sygdom)

C. Emergent operation for akut volvulus (vridning/rotation af tarmen, der fører til obstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veritas Mesh til reparation af brok
Personer, der gennemgår laparoskopisk paraesophageal hiatal brok reparation ved hjælp af et bovint pericardium mesh (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) som et forstærkende materiale under reparation.
Enhed: Veritas® Collagen Matrix
biologisk mesh i brok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagefald af hiatal brok baseret på øvre gastrointestinal (UGI) serie
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Antallet af forsøgspersoner, der oplever tilbagefald større end 2 cm samt 5 cm efter operationen.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postoperative symptomer
Tidsramme: Før operation og 6 måneders opfølgning

Halsbrandsfrekvens Pre og Post-operativ blev målt ved hjælp af Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS måler subjektive karakteristika, der specificerer respondentens niveau af enighed om en erklæring. I dette spørgeskema angav patienten, hvor hyppigt de havde halsbrand. Måleskalaen for halsbrandsfrekvens: 0=Aldrig, 1=en gang/måned,2=en gang/uge,3=en gang/dag,4=flere/dag. Jo lavere VAS-score, desto bedre er resultatet, hvilket betyder færre episoder med halsbrand.

Halsbrandens VAS-score blev målt præoperativt og postoperativt. Sammenligningen af ​​halsbrand VAS-score præoperativ og postoperativ indikerede, at deltagerne oplevede forbedring og ingen forbedring.
Før operation og 6 måneders opfølgning
Præ- og postoperative symptomer
Tidsramme: Før operation og 6 måneders opfølgning

Regurgitationsfrekvens Pre og Post-operative blev målt ved hjælp af Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog score (VAS). VAS måler subjektive karakteristika, der specificerer respondentens niveau af enighed om en erklæring. I dette spørgeskema angav patienten, hvor hyppigt de havde regurgitation. Skalaen til måling af regurgitationsfrekvens: 0=Aldrig, 1=en gang/måned,2=en gang/uge,3=en gang/dag,4=flere/dag. Jo lavere VAS-score, desto bedre er resultatet, hvilket betyder færre episoder med opstød.

Regurgitation VAS-score blev målt præoperativt og postoperativt. Sammenligningen af ​​Regurgitation VAS-score præoperativ og postoperativ indikerede, at deltagerne oplevede forbedring og ingen forbedring.
Før operation og 6 måneders opfølgning
Præ- og postoperative symptomer
Tidsramme: Før operation og 6 måneders opfølgning

Dysfagi-frekvens Pre og Post-operativ blev målt ved hjælp af Paraesophagel Brok Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS). VAS måler subjektive karakteristika, der specificerer respondentens niveau af enighed om en erklæring. I dette spørgeskema angav patienten, hvor hyppigt de havde dysfagi. Dysfagi-frekvensmålingsskalaen: 0=Aldrig, 1=en gang/måned,2=en gang/uge,3=en gang/dag,4=flere/dag. Jo lavere VAS-score er, jo bedre er resultatet, hvilket betyder færre episoder af dysfagi.

Dysfagi VAS-scoren blev målt præoperativt og postoperativt. Sammenligningen af ​​Dysfagi VAS-score præoperativ og postoperativ indikerede, at nogle deltagere oplevede forbedring og andre forværredes.
Før operation og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Synovis Surgical Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med Veritas® Collagen Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner