Essai pilote de réparation de la hernie hiatale paraœsophagienne (HPE) laparoscopique Veritas
Essai pilote de réparation PEH laparoscopique Veritas
Il s'agit d'une étude pilote initiée par un chercheur pour observer les résultats à court terme (une période de suivi allant jusqu'à six mois) des patients qui subissent une réparation laparoscopique d'une hernie hiatale para-œsophagienne (PEH) à l'aide du maillage biologique de marque Veritas® Collagen Matrix. Il s'agit d'une étude préliminaire à l'Université de Washington.
Un PEH se produit lorsque l'estomac dépasse à travers le diaphragme à côté de l'œsophage. Le risque de récidive d'une hernie hiatale après une réparation laparoscopique du PEH est compris entre 20 et 40 % dans les 6 mois. Pendant la réparation laparoscopique du PEH, un produit de type maille est utilisé comme échafaudage. Le treillis sert de matériau de renforcement lors de la réparation chirurgicale. Il est coupé à la taille appropriée nécessaire pour la hernie et suturé au tissu diaphragmatique environnant. Il existe de nombreux types de treillis disponibles sur le marché et leur degré de maniabilité, de résistance et d'adhérence varie.
Bien que les treillis chirurgicaux fonctionnent sur le même principe, la variance entre les matériaux peut affecter les résultats pour les patients. Il est prouvé qu'un treillis biologique, en particulier un treillis dérivé de la sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS), diminue les taux de récidive à court terme (6 mois) par rapport à un treillis synthétique ou à un autre type de treillis biologique. Un treillis biologique, servant d'échafaudage, sera remplacé par les propres tissus du patient après environ 6 mois. Théoriquement, cela empêcherait les complications possibles associées au treillis synthétique, y compris l'érosion du treillis dans l'œsophage ou le rétrécissement de l'œsophage.
Certaines séries de cas montrent des résultats similaires à court terme entre les différents maillages biologiques, mais il n'y a pas de données comparatives directes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Les sujets doivent avoir une hernie para-œsophagienne symptomatique documentée qui :
- 1. Est une hernie hiatale supérieure à 5 cm sur la série gastro-intestinal supérieur (UGI)
- 2. A des preuves que l'estomac ou d'autres viscères sont présents dans la hernie et ne se réduisent pas spontanément du médiastin
- 3. Présente des symptômes ou des signes significatifs d'une hernie para-œsophagienne : brûlures d'estomac, dysphagie, douleurs thoraciques, essoufflement, douleurs abdominales post-prandiales, satiété précoce, odynophagie ou anémie chronique
B. Adulte consentant ≥ 18 ans ~ la documentation du consentement éclairé sera enregistrée dans les dossiers de recherche
C. Doit être capable de participer à des évaluations de suivi (les sujets doivent être pleinement cognitifs)
D. Possède un téléphone
E. Libre de troubles cognitifs ou de la parole
Critère d'exclusion:
A. Opération antérieure de l'œsophage ou de l'estomac
B. Maladies gastro-intestinales associées nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale importante susceptible d'interférer avec l'évaluation de la qualité de vie (par ex. La maladie de Crohn)
C. Opération urgente pour volvulus aigu (torsion/rotation de l'intestin entraînant une occlusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Veritas Mesh dans la réparation des hernies
Sujets subissant une réparation laparoscopique d'une hernie hiatale paraœsophagienne à l'aide d'un treillis de péricarde bovin (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis ®, St. Paul MN) comme matériau de renforcement pendant la réparation.
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treillis biologique dans la réparation des hernies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence du taux de hernie hiatale basé sur la série gastro-intestinale supérieure (UGI)
Délai: 6 mois après la procédure
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Nombre de sujets présentant une récidive supérieure à 2 cm ainsi qu'à 5 cm après la chirurgie.
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6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes pré et postopératoires
Délai: Pré-opératoire et suivi à 6 mois
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La fréquence des brûlures d'estomac avant et après l'opération a été mesurée à l'aide du questionnaire patient sur la hernie paraœsophagienne - score visuel analogique (EVA). L'EVA mesure les caractéristiques subjectives qui précisent le niveau d'accord des répondants avec une affirmation. Dans ce questionnaire, le patient a indiqué à quelle fréquence il avait des brûlures d'estomac. L'échelle de mesure de la fréquence des brûlures d'estomac : 0=jamais, 1=une fois/mois, 2=une fois/semaine, 3=une fois/jour, 4=plusieurs/jour. Plus le score VAS est bas, meilleur est le résultat, ce qui signifie moins d'épisodes de brûlures d'estomac. Le score Heartburn VAS a été mesuré en préopératoire et en postopératoire. La comparaison du score Heartburn VAS préopératoire et postopératoire a indiqué que les participants ont connu une amélioration et aucune amélioration. |
Pré-opératoire et suivi à 6 mois
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Symptômes pré et postopératoires
Délai: Pré-opératoire et suivi à 6 mois
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La fréquence des régurgitations pré et postopératoire a été mesurée à l'aide du questionnaire patient sur la hernie paraœsophagienne - score visuel analogique (EVA). L'EVA mesure les caractéristiques subjectives qui précisent le niveau d'accord des répondants avec une affirmation. Dans ce questionnaire, le patient a indiqué à quelle fréquence il avait des régurgitations. L'échelle de mesure de la fréquence des régurgitations : 0=jamais, 1=une fois/mois, 2=une fois/semaine, 3=une fois/jour, 4=plusieurs/jour. Plus le score VAS est bas, meilleur est le résultat, ce qui signifie moins d'épisodes de régurgitation. Le score EVA Régurgitation a été mesuré en préopératoire et postopératoire. La comparaison du score VAS de régurgitation préopératoire et postopératoire a indiqué que les participants ont connu une amélioration et aucune amélioration. |
Pré-opératoire et suivi à 6 mois
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Symptômes pré et postopératoires
Délai: Pré-opératoire et suivi à 6 mois
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La fréquence de la dysphagie pré et postopératoire a été mesurée à l'aide du questionnaire patient sur la hernie paraœsophagienne - score visuel analogique (VAS). L'EVA mesure les caractéristiques subjectives qui précisent le niveau d'accord des répondants avec une affirmation. Dans ce questionnaire, le patient a indiqué la fréquence de sa dysphagie. L'échelle de mesure de la fréquence de la dysphagie : 0=jamais, 1=une fois/mois, 2=une fois/semaine, 3=une fois/jour, 4=plusieurs/jour. Plus le score VAS est bas, meilleur est le résultat, ce qui signifie moins d'épisodes de dysphagie. Le score Dysphagia VAS a été mesuré en préopératoire et postopératoire. La comparaison du score EVA de la dysphagie préopératoire et postopératoire a indiqué que certains participants ont connu une amélioration et que d'autres se sont aggravés. |
Pré-opératoire et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38048
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