Veritas laparoskooppisen paraesofageaalisen hiataltyrän (PEH) korjauskokeilu
Veritas Laparoscopic PEH Repair Pilot Trial
Tämä on tutkijan käynnistämä pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla lyhytaikaisia tuloksia (enintään kuuden kuukauden seurantajakso) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen paraesophageal hiatal hernia (PEH) korjaus käyttämällä Veritas® Collagen Matrix -tuotemerkin biologista verkkoa. Tämä on alustava tutkimus Washingtonin yliopistossa.
PEH esiintyy, kun vatsa työntyy pallean läpi ruokatorven vieressä. Laparoskooppisen PEH-korjauksen jälkeinen hiatal-tyrän uusiutumisen mahdollisuus on 20-40 % 6 kuukauden sisällä. Laparoskooppisessa PEH-korjauksessa käytetään verkkotyyppistä tuotetta telineenä. Verkko toimii vahvistusmateriaalina kirurgisen korjauksen aikana. Se leikataan sopivan kokoiseksi tyrälle ja ommellaan ympäröivään palleakudokseen. Markkinoilla on saatavilla monia erilaisia verkkotyyppejä, ja ne vaihtelevat hallittavuuden, lujuuden ja tarttuvuuden mukaan.
Vaikka kirurgiset verkot toimivat samalla periaatteella, materiaalien väliset erot voivat vaikuttaa potilaan tuloksiin. On näyttöä siitä, että biologinen verkko, erityisesti ohutsuolen submucosasta (SIS) peräisin oleva verkko, vähentää lyhytaikaista (6 kuukauden) uusiutumisastetta verrattuna synteettiseen verkkoon tai muun tyyppiseen biologiseen verkkoon. Telineenä toimiva biologinen verkko korvataan potilaan omalla kudoksella noin 6 kuukauden kuluttua. Teoriassa tämä estäisi synteettiseen verkkoon liittyvät mahdolliset komplikaatiot, mukaan lukien verkkoeroosio ruokatorveen tai ruokatorven ahtauma.
On olemassa tapaussarjoja, jotka osoittavat samanlaisia lyhytaikaisia tuloksia eri biologisten silmien välillä, mutta suoria vertailutietoja ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu oireinen esisofageaalinen tyrä, joka:
- 1. On suurempi kuin 5 cm hiatal tyrä Ylä Gastrointestinal (UGI) -sarjassa
- 2. Onko näyttöä siitä, että vatsa tai muut sisäelimet ovat tyrässä, eivätkä ne pienene spontaanisti välikarsinasta
- 3. Sillä on merkittäviä paresofageaalisen tyrän oireita tai merkkejä: närästys, dysfagia, rintakipu, hengenahdistus, aterian jälkeinen vatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, odynofagia tai krooninen anemia
B. Suostuva aikuinen ≥18 vuotta ~ tietoisen suostumuksen asiakirjat kirjataan tutkimusasiakirjoihin
C. On voitava osallistua seuranta-arviointeihin (koehenkilöiden on oltava täysin kognitiivisia)
D. Hänellä on puhelin
E. Ei kognitiivisia tai puhevammoja
Poissulkemiskriteerit:
A. Edellinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
B. Niihin liittyvät maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaativat laajaa lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä, jotka saattavat häiritä elämänlaadun arviointia (esim. Crohnin tauti)
C. Kiireellinen leikkaus akuutin volvuluksen vuoksi (suolen vääntyminen/kierto, joka johtaa tukkeutumiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veritas Mesh tyrän korjauksessa
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen paraesofageaalisen hiatal-tyräkorjaus käyttäen naudan sydänpussin verkkoa (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis ®, St. Paul MN) vahvistusmateriaalina korjauksen aikana.
|
biologinen verkko tyrän korjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiataltyrän uusiutumistiheys perustuu mahalaukun ylempiin (UGI) sarjaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden uusiutuminen on yli 2 cm, sekä 5 cm leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävät ja jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
Närästyksen esiintymistiheys ennen leikkausta ja sen jälkeen mitattiin käyttämällä Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS) -tutkimusta. VAS mittaa subjektiivisia ominaisuuksia, jotka määrittelevät vastaajien hyväksymisasteen väitteelle. Tässä kyselyssä potilas ilmoitti, kuinka usein heillä oli närästystä. Närästyksen tiheyden mittausasteikko: 0=ei koskaan, 1=kerran/kk, 2=kerran/viikko,3=kerran/päivä,4=useita/päivä. Mitä pienempi VAS-pistemäärä, sitä parempi tulos, mikä tarkoittaa vähemmän närästysjaksoja. Närästyksen VAS-pistemäärä mitattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Närästyksen VAS-pisteiden vertailu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen osoitti, että osallistujat kokivat paranemista ja ei paranemista. |
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Leikkausta edeltävät ja jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
Regurgitaatiotiheys ennen leikkausta ja sen jälkeen mitattiin käyttämällä Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS) -tutkimusta. VAS mittaa subjektiivisia ominaisuuksia, jotka määrittelevät vastaajien hyväksymisasteen väitteelle. Tässä kyselyssä potilas ilmoitti, kuinka usein heillä oli regurgitaatiota. Regurgitaatiotiheyden mittausasteikko: 0=ei koskaan, 1=kerran/kk,2=kerran/viikko,3=kerran/päivä,4=useita/päivä. Mitä pienempi VAS-pistemäärä, sitä parempi tulos, mikä tarkoittaa vähemmän regurgitaatiojaksoja. Regurgitaatio VAS -pistemäärä mitattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Regurgitaatio VAS -pisteiden vertailu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen osoitti, että osallistujat kokivat paranemista ja ei paranemista. |
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Leikkausta edeltävät ja jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
Dysfagian esiintymistiheys ennen leikkausta ja sen jälkeen mitattiin käyttämällä Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual analog score (VAS) -tutkimusta. VAS mittaa subjektiivisia ominaisuuksia, jotka määrittelevät vastaajien hyväksymisasteen väitteelle. Tässä kyselyssä potilas ilmoitti, kuinka usein heillä oli dysfagiaa. Dysfagian esiintymistiheyden mittausasteikko: 0=ei koskaan, 1=kerran/kk, 2=kerran/viikko,3=kerran/päivä,4=useita/päivä. Mitä pienempi VAS-pistemäärä, sitä parempi tulos, mikä tarkoittaa vähemmän dysfagian jaksoja. Dysphagia VAS -pistemäärä mitattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Dysfagia VAS -pisteiden vertailu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen osoitti, että jotkut osallistujat kokivat paranemista ja toiset pahenivat. |
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .