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Studio pilota per la riparazione dell'ernia iatale paraesofagea laparoscopica Veritas (PEH).

8 giugno 2018 aggiornato da: Brant Oelschlager, University of Washington

Prova pilota di riparazione PEH laparoscopica Veritas

Questo è uno studio pilota avviato da un ricercatore per osservare i risultati a breve termine (un periodo di follow-up fino a sei mesi) di pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia iatale paraesofagea (PEH) utilizzando la rete biologica del marchio Veritas® Collagen Matrix. Questo è uno studio preliminare dell'Università di Washington.

Un PEH si verifica quando lo stomaco sporge attraverso il diaframma vicino all'esofago. La possibilità di recidiva di un'ernia iatale dopo la riparazione laparoscopica della PEH è compresa tra il 20 e il 40% entro 6 mesi. Durante la riparazione laparoscopica della PEH, un prodotto a rete viene utilizzato come impalcatura. La rete funge da materiale di rinforzo durante la riparazione chirurgica. Viene tagliato alla dimensione appropriata necessaria per l'ernia e suturato al tessuto diaframmatico circostante. Esistono molti tipi diversi di reti disponibili sul mercato e variano nel grado di gestibilità, resistenza e aderenza.

Sebbene le reti chirurgiche funzionino in base allo stesso principio, la varianza tra i materiali può influire sui risultati del paziente. Esistono prove che una rete biologica, in particolare una derivata dalla sottomucosa dell'intestino tenue (SIS), riduce i tassi di recidiva a breve termine (6 mesi) rispetto a una rete sintetica o un altro tipo di rete biologica. Una rete biologica, che funge da impalcatura, verrà sostituita dal tessuto del paziente dopo circa 6 mesi. Teoricamente, ciò impedirebbe le possibili complicazioni associate alla rete sintetica, inclusa l'erosione della rete nell'esofago o la stenosi dell'esofago.

Ci sono alcune serie di casi che mostrano risultati simili a breve termine tra le diverse maglie biologiche, ma non ci sono dati comparativi diretti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. I soggetti devono avere un'ernia paraesofagea sintomatica documentata che:

  • 1. È maggiore di 5 cm di ernia iatale sulla serie gastrointestinale superiore (UGI).
  • 2. Ha la prova che lo stomaco o altri visceri sono presenti nell'ernia e non si riducono spontaneamente dal mediastino
  • 3. Ha sintomi o segni significativi di un'ernia paraesofagea: bruciore di stomaco, disfagia, dolore toracico, respiro corto, dolore addominale post-prandiale, sazietà precoce, odinofagia o anemia cronica

B. Adulto consenziente ≥18 anni ~ la documentazione del consenso informato sarà registrata nei registri della ricerca

C. Deve essere in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up (i soggetti devono essere pienamente cognitivi)

D. Ha un telefono

E. Privo di compromissione cognitiva o del linguaggio

Criteri di esclusione:

A. Operazione precedente dell'esofago o dello stomaco

B. Malattie gastrointestinali associate che richiedono un ampio intervento medico o chirurgico che potrebbe interferire con la valutazione della qualità della vita (ad es. Morbo di Crohn)

C. Operazione d'emergenza per volvolo acuto (torsione/rotazione dell'intestino che porta all'ostruzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veritas Mesh nella riparazione dell'ernia
Soggetti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia iatale paraesofagea utilizzando una rete di pericardio bovino (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) come materiale di rinforzo durante la riparazione.
Dispositivo: Matrice di collagene Veritas®
rete biologica nella riparazione dell'ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tasso di ernia iatale basato sulla serie del tratto gastrointestinale superiore (UGI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti con recidiva superiore a 2 cm e 5 cm dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi pre e post operatori
Lasso di tempo: Pre-operatorio e follow-up a 6 mesi

La frequenza del bruciore di stomaco pre e post-operatorio è stata misurata utilizzando il punteggio VAS (Paraesophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog Score). Il VAS misura le caratteristiche soggettive che specificano il livello di accordo degli intervistati su una dichiarazione. In questo questionario, il paziente ha indicato la frequenza con cui aveva il bruciore di stomaco. La scala di misurazione della frequenza del bruciore di stomaco: 0=mai, 1=una volta/mese,2=una volta/settimana,3=una volta/giorno,4=diversi/giorno. Più basso è il punteggio VAS, migliore è il risultato, il che significa meno episodi di bruciore di stomaco.

Il punteggio VAS del bruciore di stomaco è stato misurato prima e dopo l'intervento. Il confronto del punteggio VAS del bruciore di stomaco preoperatorio e postoperatorio ha indicato che i partecipanti hanno sperimentato un miglioramento e nessun miglioramento.
Pre-operatorio e follow-up a 6 mesi
Sintomi pre e post operatori
Lasso di tempo: Pre-operatorio e follow-up a 6 mesi

La frequenza del rigurgito prima e dopo l'intervento è stata misurata utilizzando il punteggio VAS (Paraesophage Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog Score). Il VAS misura le caratteristiche soggettive che specificano il livello di accordo degli intervistati su una dichiarazione. In questo questionario, il paziente ha indicato la frequenza con cui aveva rigurgito. La scala di misurazione della frequenza del rigurgito: 0=mai, 1=una volta/mese,2=una volta/settimana,3=una volta/giorno,4=diversi/giorno. Più basso è il punteggio VAS, migliore è il risultato, il che significa meno episodi di rigurgito.

Il punteggio VAS del rigurgito è stato misurato prima e dopo l'intervento. Il confronto del punteggio VAS del rigurgito preoperatorio e postoperatorio ha indicato che i partecipanti hanno sperimentato un miglioramento e nessun miglioramento.
Pre-operatorio e follow-up a 6 mesi
Sintomi pre e post operatori
Lasso di tempo: Pre-operatorio e follow-up a 6 mesi

La frequenza della disfagia pre e post-operatoria è stata misurata utilizzando il punteggio VAS (Paresophagel Hernia Patient Questionnaire-Visual Analog Score). Il VAS misura le caratteristiche soggettive che specificano il livello di accordo degli intervistati su una dichiarazione. In questo questionario, il paziente ha indicato la frequenza con cui aveva la disfagia. La scala di misurazione della frequenza della disfagia: 0=mai, 1=una volta/mese,2=una volta/settimana,3=una volta/giorno,4=diversi/giorno. Più basso è il punteggio VAS, migliore è il risultato, il che significa meno episodi di disfagia.

Il punteggio Dysphagia VAS è stato misurato prima e dopo l'intervento. Il confronto del punteggio VAS della disfagia preoperatorio e postoperatorio ha indicato che alcuni partecipanti hanno sperimentato un miglioramento e altri un peggioramento.
Pre-operatorio e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Synovis Surgical Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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