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Prueba piloto de reparación de hernia hiatal paraesofágica (PEH) laparoscópica de Veritas

8 de junio de 2018 actualizado por: Brant Oelschlager, University of Washington

Prueba piloto de reparación laparoscópica de PEH de Veritas

Este es un estudio piloto iniciado por un investigador para observar los resultados a corto plazo (un período de seguimiento de hasta seis meses) de pacientes que se someten a una reparación laparoscópica paraesofágica de hernia hiatal (PEH) utilizando la malla biológica de la marca Veritas® Collagen Matrix. Este es un estudio preliminar en la Universidad de Washington.

Una PEH ocurre cuando el estómago sobresale a través del diafragma al lado del esófago. La probabilidad de recurrencia de una hernia de hiato después de la reparación laparoscópica de PEH es de entre 20 y 40 % en un plazo de 6 meses. Durante la reparación laparoscópica de PEH, se usa un producto tipo malla como andamio. La malla sirve como material de refuerzo durante la reparación quirúrgica. Se corta al tamaño adecuado necesario para la hernia y se sutura al tejido diafragmático circundante. Hay muchos tipos diferentes de mallas disponibles en el mercado y varían en el grado de manejabilidad, resistencia y adherencia.

Aunque las mallas quirúrgicas funcionan con el mismo principio, la variación entre los materiales puede afectar los resultados de los pacientes. Existe evidencia de que una malla biológica, específicamente una derivada de la submucosa del intestino delgado (SIS), disminuye las tasas de recurrencia a corto plazo (6 meses) en comparación con una malla sintética u otro tipo de malla biológica. Una malla biológica, que sirve como andamio, será reemplazada por el propio tejido del paciente después de unos 6 meses. En teoría, esto evitaría las posibles complicaciones asociadas con la malla sintética, incluida la erosión de la malla en el esófago o la estenosis del esófago.

Hay algunas series de casos que muestran resultados similares a corto plazo entre las diferentes mallas biológicas, pero no hay datos comparativos directos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Los sujetos deben tener una hernia paraesofágica sintomática documentada que:

  • 1. Es una hernia de hiato de más de 5 cm en la serie gastrointestinal superior (UGI)
  • 2. Tiene evidencia de que el estómago u otra víscera está presente en la hernia y no se reduce espontáneamente desde el mediastino
  • 3. Tiene síntomas o signos significativos de una hernia paraesofágica: acidez estomacal, disfagia, dolor torácico, dificultad para respirar, dolor abdominal posprandial, saciedad temprana, odinofagia o anemia crónica

B. Adulto mayor de 18 años que da su consentimiento ~ la documentación del consentimiento informado se registrará en los registros de la investigación

C. Debe poder participar en evaluaciones de seguimiento (los sujetos deben ser completamente cognitivos)

D. Tiene teléfono

E. Libre de deterioro cognitivo o del habla

Criterio de exclusión:

A. Operación previa de esófago o estómago

B. Enfermedades gastrointestinales asociadas que requieren una intervención médica o quirúrgica extensa que podría interferir con la evaluación de la calidad de vida (p. Enfermedad de Crohn)

C. Operación de emergencia por vólvulo agudo (torsión/rotación del intestino que conduce a la obstrucción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla Veritas en la reparación de hernias
Sujetos sometidos a reparación laparoscópica de hernia hiatal paraesofágica usando una malla de pericardio bovino (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) como material de refuerzo durante la reparación.
Dispositivo: Matriz de colágeno Veritas®
malla biológica en reparación de hernias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la tasa de hernia hiatal basada en la serie gastrointestinal superior (UGI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Número de sujetos que experimentaron una recurrencia de más de 2 cm y de 5 cm después de la cirugía.
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Pre y Postoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio y seguimiento a los 6 meses

La frecuencia de la acidez estomacal antes y después de la operación se midió mediante el Cuestionario del paciente de hernia de Paraesofágel: puntuación analógica visual (VAS). La EVA mide características subjetivas que especifican el nivel de acuerdo de los encuestados con una declaración. En este cuestionario, el paciente indicaba con qué frecuencia tenía acidez estomacal. La escala de medición de frecuencia de acidez estomacal: 0=Nunca, 1=una vez/mes, 2=una vez/semana, 3=una vez/día, 4=varias/día. Cuanto menor sea la puntuación VAS, mejor será el resultado, lo que significa menos episodios de acidez estomacal.

La puntuación VAS de acidez estomacal se midió antes y después de la operación. La comparación de la puntuación VAS de acidez estomacal antes y después de la operación indicó que los participantes experimentaron una mejoría y ninguna mejoría.
Preoperatorio y seguimiento a los 6 meses
Síntomas Pre y Postoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio y seguimiento a los 6 meses

La frecuencia de regurgitación antes y después de la operación se midió mediante el Cuestionario del paciente de hernia de Paraesofágel: puntuación analógica visual (VAS). La EVA mide características subjetivas que especifican el nivel de acuerdo de los encuestados con una declaración. En este cuestionario, el paciente indicaba con qué frecuencia presentaba regurgitaciones. La escala de medición de frecuencia de regurgitación: 0=Nunca, 1=una vez/mes, 2=una vez/semana, 3=una vez/día, 4=varias/día. Cuanto menor sea la puntuación VAS, mejor será el resultado, lo que significa menos episodios de regurgitación.

La puntuación VAS de regurgitación se midió antes y después de la operación. La comparación de la puntuación VAS de regurgitación preoperatoria y posoperatoria indicó que los participantes experimentaron una mejoría y ninguna mejoría.
Preoperatorio y seguimiento a los 6 meses
Síntomas Pre y Postoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio y seguimiento a los 6 meses

La frecuencia de la disfagia antes y después de la operación se midió mediante el Cuestionario del paciente de hernia de Paraesofágel: puntuación analógica visual (VAS). La EVA mide características subjetivas que especifican el nivel de acuerdo de los encuestados con una declaración. En este cuestionario, el paciente indicaba con qué frecuencia presentaba Disfagia. Escala de medición de la frecuencia de disfagia: 0=Nunca, 1=una vez/mes, 2=una vez/semana, 3=una vez/día, 4=varias/día. Cuanto menor sea la puntuación VAS, mejor será el resultado, lo que significa menos episodios de disfagia.

La puntuación EVA de disfagia se midió antes y después de la operación. La comparación de la puntuación VAS de disfagia antes y después de la operación indicó que algunos participantes experimentaron una mejora y otros empeoraron.
Preoperatorio y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Synovis Surgical Innovations

Investigadores

  • Investigador principal: Brant K. Oelschlager, M.D., University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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