電子ニコチン投与装置による禁煙と削減 (ENDD)
電子ニコチン供給装置 (ENDD) の禁煙と削減に対する効果: パイロット研究
この研究の主な目的は、市販の電子ニコチン送達装置 (ENDD) が、禁煙の意思のない喫煙者に長期の減煙/禁煙を誘導する能力を調査することです。 第 2 の目的は、有害事象を監視し、参加者の製品に対する認識と受容度を測定することです。
このパイロット研究では、イタリアで現在販売されているデバイス（「カテゴリー」電子タバコ - 「オリジナル」7.2 mg ニコチン カートリッジ）の喫煙削減/禁煙効果、製品の好み、有害事象を評価します。 主な仮説は、電子タバコは喫煙者の減煙または禁煙を可能にする安全な装置であるということです。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は依然として、断ち切るのが非常に難しい依存症です。 したがって、禁煙への改善されたアプローチが必要です。 電子タバコ (e-Cigarette) は、タバコに似たバッテリー駆動の電子ニコチン供給装置 (ENDD) であり、喫煙者が禁煙を試みている間も禁欲を維持したり、タバコの消費量を減らしたりするのに役立つ可能性があります。 禁煙および/または減煙研究におけるこれらの装置の有効性はこれまで調査されたことがありません。
この前向き概念実証研究では、減煙と禁煙に焦点を当てた「カテゴリー」電子タバコを実験している 40 人の喫煙者 (禁煙する意思がない) の喫煙習慣の変化の可能性を監視しました。 研究参加者は、ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週の 4 回の研究訪問に参加するよう招待されました。 製品の使用、喫煙本数、呼気一酸化炭素 (eCO) レベルが各訪問時に測定されました。 減煙率と禁煙率を計算した。 有害事象と製品の好みも検討されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者
- 辞めたくない
- 18歳から60歳まで
- 1日あたり15本以上の喫煙を少なくとも5年間行っている
- 呼気COレベル≧15ppm
- FTND ≧ 5
除外基準:
- アルコールと違法薬物の使用
- 授乳または妊娠
- 大うつ病またはその他の精神疾患
- ENDD の以前の使用経験
- 最近の心筋梗塞
- 狭心症
- 高血圧（血圧＞収縮期血圧140mmHgおよび/または拡張期血圧90mmHg）
- 糖尿病
- 重度のアレルギー
- コントロールが不十分な喘息またはその他の気道の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコ ニコチン 7.2mg
7.2 mg ニコチン カートリッジを使用した電子タバコの実験をやめるつもりのない常用喫煙者 40 人のよく特徴付けられたグループ。
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参加者には、2つの充電式バッテリー、充電器、2つのアトマイザーを含む無料の電子タバコキットが与えられ、電子タバコの充電、起動、使用方法が説明されました。
主要なトラブルシューティングが解決され、技術支援と医療支援の両方の電話番号が提供されました。
7.2 mg ニコチン カートリッジ (「オリジナル」カートリッジ、イタリア、ミラノの Arbi Group Srl) も 4 週間分完全に提供され、参加者は電子タバコのアトマイザーにカートリッジを装填する方法についてトレーニングを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目でベースラインから1日あたりのタバコの数が50%減少（減少要因）
時間枠：24週目に評価された1日あたりのタバコの本数
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参加者は最長24週間モニタリングされた。
これは、24週目にベースラインから1日当たりのタバコの本数を50％削減した喫煙者の数です（減少者）。
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24週目に評価された1日あたりのタバコの本数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目でベースラインから1日あたりのタバコの本数が80％減少（重度の減量）
時間枠：24週目に評価された1日あたりのタバコの本数
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参加者は最長24週間モニタリングされた。
これは、24 週目に 80% の減少を維持した参加者の数です。
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24週目に評価された1日あたりのタバコの本数
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polosa R, Morjaria JB, Caponnetto P, Campagna D, Russo C, Alamo A, Amaradio M, Fisichella A. Effectiveness and tolerability of electronic cigarette in real-life: a 24-month prospective observational study. Intern Emerg Med. 2014 Aug;9(5):537-46. doi: 10.1007/s11739-013-0977-z. Epub 2013 Jul 20.
- Polosa R, Caponnetto P, Morjaria JB, Papale G, Campagna D, Russo C. Effect of an electronic nicotine delivery device (e-Cigarette) on smoking reduction and cessation: a prospective 6-month pilot study. BMC Public Health. 2011 Oct 11;11:786. doi: 10.1186/1471-2458-11-786.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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