Cessação e redução do tabagismo com um dispositivo eletrônico de administração de nicotina (ENDD)
Efeito de um Dispositivo Eletrônico de Administração de Nicotina (ENDD) na Cessação e Redução do Tabagismo: um Estudo Piloto
O principal objetivo do estudo é investigar a capacidade de um Dispositivo Eletrônico de Administração de Nicotina (ENDD) comercial de induzir a redução/abstinência do tabagismo a longo prazo em fumantes que não desejam parar de fumar. Os objetivos secundários são monitorar eventos adversos e medir a percepção e aceitação do produto pelos participantes.
Este estudo piloto avaliará os efeitos de redução/abstinência do tabagismo, preferências de produtos e eventos adversos de um dispositivo atualmente comercializado na Itália (cigarro eletrônico "Categoria" - cartuchos de nicotina "ORIGINAL" de 7,2 mg). A hipótese primária é que o E-Cigarette é um dispositivo seguro que permite a redução ou abstinência do tabagismo em fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continua a ser um vício muito difícil de quebrar. Portanto, abordagens aprimoradas para a cessação do tabagismo são necessárias. O cigarro eletrônico (e-Cigarette), um dispositivo eletrônico de administração de nicotina (ENDD) alimentado por bateria, semelhante a um cigarro, pode ajudar os fumantes a permanecerem abstinentes durante a tentativa de parar ou reduzir o consumo de cigarros. A eficácia desses dispositivos em estudos de cessação e/ou redução do tabagismo nunca foi investigada.
Neste estudo prospectivo de prova de conceito, monitoramos possíveis modificações nos hábitos tabágicos de 40 fumantes (relutantes em parar) experimentando o cigarro eletrônico 'Categoria' com foco na redução e abstinência do tabagismo. Os participantes do estudo foram convidados a participar de quatro visitas do estudo: na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. O uso do produto, o número de cigarros fumados e os níveis de monóxido de carbono exalado (eCO) foram medidos em cada visita. Foram calculadas as taxas de redução e abstinência do tabagismo. Eventos adversos e preferências de produtos também foram revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes saudáveis
- sem vontade de sair
- idade 18-60 anos
- fumar ≥ 15 cig/dia por pelo menos 5 anos
- nível de CO exalado de ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Critério de exclusão:
- uso de álcool e drogas ilícitas
- amamentação ou gravidez
- depressão maior ou outras condições psiquiátricas
- experiência anterior com ENDD
- infarto do miocárdio recente
- angina de peito
- hipertensão arterial (PA>140mm Hg sistólica e/ou 90mmHg diastólica)
- diabetes melito
- alergias graves
- asma mal controlada ou outras doenças das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-Cigarro 7,2 mg de nicotina
Grupo bem caracterizado de 40 fumantes regulares que não pretendem parar de experimentar o E-Cigarro com cartuchos de 7,2 mg de nicotina.
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Os participantes receberam gratuitamente um kit de e-cigarro contendo duas baterias recarregáveis, um carregador e dois atomizadores e foram instruídos sobre como carregar, ativar e usar o e-cigarro.
Foram abordadas as principais soluções de problemas e foram fornecidos números de telefone para assistência técnica e médica.
Um suprimento completo de 4 semanas de cartuchos de nicotina de 7,2 mg (cartuchos "originais"; Arbi Group Srl, Milão, Itália) também foi fornecido e os participantes foram treinados sobre como carregá-los no atomizador do cigarro eletrônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução sustentada de 50% no número de Cig/dia na semana 24 desde a linha de base (redutores)
Prazo: número de cigarros/dia conforme avaliado na semana 24
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Os participantes foram monitorados por até 24 semanas.
Este é o número de fumantes que mantiveram uma redução de 50% no número de cigarros/dia na semana 24 desde o início (redutores).
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número de cigarros/dia conforme avaliado na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução sustentada de 80% no número de cigarros/dia na semana 24 desde a linha de base (redutores pesados)
Prazo: número de cigarros/dia conforme avaliado na semana 24
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Os participantes foram monitorados por até 24 semanas.
Este é o número de participantes que mantiveram uma redução de 80% na semana 24
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número de cigarros/dia conforme avaliado na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polosa R, Morjaria JB, Caponnetto P, Campagna D, Russo C, Alamo A, Amaradio M, Fisichella A. Effectiveness and tolerability of electronic cigarette in real-life: a 24-month prospective observational study. Intern Emerg Med. 2014 Aug;9(5):537-46. doi: 10.1007/s11739-013-0977-z. Epub 2013 Jul 20.
- Polosa R, Caponnetto P, Morjaria JB, Papale G, Campagna D, Russo C. Effect of an electronic nicotine delivery device (e-Cigarette) on smoking reduction and cessation: a prospective 6-month pilot study. BMC Public Health. 2011 Oct 11;11:786. doi: 10.1186/1471-2458-11-786.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CAT00/10
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