Dejar de fumar y reducirlo con un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (ENDD)
Efecto de un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (ENDD) para dejar de fumar y reducirlo: un estudio piloto
El principal objetivo del estudio es investigar la capacidad de un dispositivo electrónico de administración de nicotina (ENDD) comercial para inducir la reducción/abstinencia del tabaquismo a largo plazo en fumadores que no desean dejar de fumar. Los objetivos secundarios son monitorear los eventos adversos y medir la percepción y aceptación del producto por parte de los participantes.
Este estudio piloto evaluará los efectos de reducción/abstinencia del tabaquismo, las preferencias de productos y los eventos adversos de un dispositivo actualmente comercializado en Italia (cigarrillo electrónico "Categoria" - cartuchos de nicotina "ORIGINALES" de 7,2 mg). La hipótesis principal es que el E-Cigarette es un dispositivo seguro que permite la reducción o abstinencia del tabaquismo en los fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos sigue siendo una adicción muy difícil de romper. Por lo tanto, son necesarios mejores enfoques para dejar de fumar. El cigarrillo electrónico (e-Cigarette), un dispositivo electrónico de administración de nicotina (ENDD) que funciona con baterías y se asemeja a un cigarrillo, puede ayudar a los fumadores a mantenerse abstinentes durante su intento de dejar de fumar o a reducir el consumo de cigarrillos. Nunca se ha investigado la eficacia de estos dispositivos en estudios para dejar de fumar y/o reducir el tabaquismo.
En este estudio prospectivo de prueba de concepto, monitoreamos las posibles modificaciones en los hábitos de fumar de 40 fumadores (no dispuestos a dejar de fumar) que experimentaron con el cigarrillo electrónico 'Categoria' y nos enfocamos en la reducción y la abstinencia de fumar. Se invitó a los participantes del estudio a asistir a cuatro visitas de estudio: al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12. En cada visita se midió el uso del producto, el número de cigarrillos fumados y los niveles de monóxido de carbono exhalado (eCO). Se calcularon las tasas de reducción y abstinencia del hábito de fumar. También se revisaron los eventos adversos y las preferencias de productos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores saludables
- no dispuesto a dejar de fumar
- edad 18-60 años
- fumar ≥ 15 cig/día durante al menos 5 años
- nivel de CO exhalado de ≥ 15 ppm
- FND ≥ 5
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol y drogas ilícitas
- lactancia o embarazo
- depresión mayor u otras condiciones psiquiátricas
- experiencia previa con ENDD
- infarto de miocardio reciente
- angina de pecho
- presión arterial alta (PA > 140 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica)
- diabetes mellitus
- alergias severas
- asma mal controlada u otras enfermedades de las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillo electrónico 7,2 mg de nicotina
Grupo bien caracterizado de 40 fumadores habituales que no tienen la intención de dejar de experimentar el cigarrillo electrónico con cartuchos de nicotina de 7,2 mg.
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Los participantes recibieron un kit de cigarrillo electrónico gratuito que contenía dos baterías recargables, un cargador y dos atomizadores y se les indicó cómo cargar, activar y usar el cigarrillo electrónico.
Se abordó la solución de problemas clave y se proporcionaron números de teléfono para asistencia técnica y médica.
También se proporcionó un suministro completo para 4 semanas de cartuchos de nicotina de 7,2 mg (cartuchos "originales"; Arbi Group Srl, Milán, Italia) y se capacitó a los participantes sobre cómo cargarlos en el atomizador del cigarrillo electrónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción sostenida del 50 % en la cantidad de Cig/día en la semana 24 desde el inicio (reductores)
Periodo de tiempo: número de cigarrillos/día evaluado en la semana 24
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Los participantes fueron monitoreados hasta por 24 semanas.
Este es el número de fumadores que mantuvieron una reducción del 50 % en el número de cigarrillos/día en la semana 24 desde el inicio (reductores).
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número de cigarrillos/día evaluado en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción sostenida del 80 % en el número de cigarrillos/día en la semana 24 desde el inicio (reductores pesados)
Periodo de tiempo: número de cigarrillos/día evaluado en la semana 24
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Los participantes fueron monitoreados hasta por 24 semanas.
Este es el número de participantes que mantuvieron una reducción del 80 % en la semana 24
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número de cigarrillos/día evaluado en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polosa R, Morjaria JB, Caponnetto P, Campagna D, Russo C, Alamo A, Amaradio M, Fisichella A. Effectiveness and tolerability of electronic cigarette in real-life: a 24-month prospective observational study. Intern Emerg Med. 2014 Aug;9(5):537-46. doi: 10.1007/s11739-013-0977-z. Epub 2013 Jul 20.
- Polosa R, Caponnetto P, Morjaria JB, Papale G, Campagna D, Russo C. Effect of an electronic nicotine delivery device (e-Cigarette) on smoking reduction and cessation: a prospective 6-month pilot study. BMC Public Health. 2011 Oct 11;11:786. doi: 10.1186/1471-2458-11-786.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- CAT00/10
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