Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání a omezení kouření pomocí elektronického zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD)

3. ledna 2013 aktualizováno: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Vliv elektronického zařízení na podávání nikotinu (ENDD) na odvykání a omezení kouření: pilotní studie

Hlavním cílem studie je prozkoumat schopnost komerčního elektronického zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD) vyvolat dlouhodobé omezení kouření/abstinenci u kuřáků, kteří nejsou ochotni přestat kouřit. Sekundárními cíli je sledování nežádoucích účinků a měření vnímání a přijímání produktu účastníky.

Tato pilotní studie vyhodnotí účinky na snížení/abstinenci kouření, preference produktů a nežádoucí účinky zařízení, které je v současnosti na trhu v Itálii (elektronická cigareta "Categoria" - "ORIGINÁLNÍ" 7,2 mg nikotinové náplně). Primární hypotéza je, že E-cigareta je bezpečné zařízení, které umožňuje omezení kouření nebo abstinenci u kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret je i nadále velmi těžko odstranitelnou závislostí. Proto je nutné zlepšit přístupy k odvykání kouření. Elektronická cigareta (e-Cigarette), bateriové elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD) připomínající cigaretu, může kuřákům pomoci zůstat abstinovat během pokusu přestat kouřit nebo snížit spotřebu cigaret. Účinnost těchto zařízení ve studiích zaměřených na odvykání a/nebo omezení kouření nebyla nikdy zkoumána.

V této prospektivní studii proof-of-concept jsme sledovali možné modifikace kuřáckých návyků u 40 kuřáků (neochotných přestat) experimentujících s e-cigaretou „Categoria“ se zaměřením na omezení kouření a abstinenci kouření. Účastníci studie byli pozváni k účasti na čtyřech studijních návštěvách: na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12. Při každé návštěvě bylo měřeno použití produktu, počet vykouřených cigaret a množství vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO). Byla vypočtena míra omezení kouření a abstinence. Rovněž byly přezkoumány nežádoucí účinky a preference produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé kuřáky
  • neochotný skončit
  • věk 18-60 let
  • kouření ≥ 15 cig/den po dobu nejméně 5 let
  • hladina CO ve vydechovaném vzduchu ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Kritéria vyloučení:

  • užívání alkoholu a nelegálních drog
  • kojení nebo těhotenství
  • velké deprese nebo jiné psychiatrické stavy
  • předchozí zkušenosti s ENDD
  • nedávný infarkt myokardu
  • angina pectoris
  • vysoký krevní tlak (TK>140 mm Hg systolický a/nebo 90 mm Hg diastolický)
  • diabetes mellitus
  • těžké alergie
  • špatně kontrolované astma nebo jiná onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigareta 7,2 mg nikotinu
Dobře charakterizovaná skupina 40 pravidelných kuřáků, kteří nemají v úmyslu přestat experimentovat s E-cigaretou se 7,2 mg nikotinovými náplněmi.
Přístroj: E-cigareta 7,2 mg nikotinu
Účastníci dostali zdarma sadu e-cigaret obsahující dvě dobíjecí baterie, nabíječku a dva atomizéry a dostali instrukce, jak e-cigaretu nabíjet, aktivovat a používat. Řešily se klíčové problémy a byla poskytnuta telefonní čísla pro technickou i lékařskou pomoc. Byla také poskytnuta kompletní dodávka 7,2 mg nikotinových náplní ("Originální" náplně; Arbi Group Srl, Milán, Itálie) a účastníci byli vyškoleni, jak je vložit do atomizéru e-cigarety.
Ostatní jména:
  • E-cigareta s nikotinovými náplněmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé 50% snížení počtu cigaret/den ve 24. týdnu od výchozího stavu (reduktory)
Časové okno: počet cigaret/den podle hodnocení ve 24. týdnu
Účastníci byli sledováni po dobu až 24 týdnů. Toto je počet kuřáků, kteří utrpěli 50% snížení počtu cigaret/den ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě (reduktory).
počet cigaret/den podle hodnocení ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé 80% snížení počtu cigaret/den v týdnu – 24 od základní linie (těžké reduktory)
Časové okno: počet cigaret/den podle hodnocení ve 24. týdnu
Účastníci byli sledováni po dobu až 24 týdnů. Toto je počet účastníků, kteří utrpěli 80% snížení v týdnu 24
počet cigaret/den podle hodnocení ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita degli Studi di Catania

Spolupracovníci

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT00/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-cigareta 7,2 mg nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit