전자 니코틴 전달 장치(ENDD)를 통한 금연 및 감소
전자 니코틴 전달 장치(ENDD)가 금연 및 감소에 미치는 영향: 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 상업용 전자 니코틴 전달 장치(ENDD)가 금연을 꺼리는 흡연자에게 장기간 흡연 감소/절제를 유도하는 능력을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 부작용을 모니터링하고 제품에 대한 참가자의 인식과 수용을 측정하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 이탈리아에서 현재 시판 중인 장치("Categoria" 전자 담배 - "ORIGINAL" 7.2mg 니코틴 카트리지)의 흡연 감소/절제 효과, 제품 선호도 및 부작용을 평가할 것입니다. 1차 가설은 전자담배가 흡연자의 금연 또는 금연을 가능하게 하는 안전한 장치라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연은 끊기 매우 어려운 중독입니다. 따라서 금연에 대한 개선된 접근이 필요하다. 전자담배(e-Cigarette)는 담배와 같이 배터리로 작동하는 전자 니코틴 전달 장치(ENDD)로 흡연자가 금연을 시도하는 동안 금연을 유지하거나 담배 소비량을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 금연 및/또는 흡연 감소 연구에서 이러한 장치의 효능은 조사된 적이 없습니다.
이 전향적 개념 증명 연구에서 우리는 금연과 금연에 초점을 맞춘 'Categoria' 전자 담배를 실험하는 40명의 흡연자(금연할 의사가 없음)의 흡연 습관에 가능한 수정 사항을 모니터링했습니다. 연구 참여자들은 4번의 연구 방문에 초대되었습니다: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차. 방문할 때마다 제품 사용, 흡연한 담배 수, 내뿜은 일산화탄소(eCO) 수치를 측정했습니다. 흡연 감소율과 금욕율을 계산했습니다. 부작용 및 제품 선호도도 검토했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 흡연자
- 그만두고 싶지 않다
- 18-60세
- 최소 5년 동안 ≥ 15 cig/day 흡연
- ≥ 15ppm의 호기 CO 수준
- FTND ≥ 5
제외 기준:
- 알코올 및 불법 약물 사용
- 모유 수유 또는 임신
- 주요 우울증 또는 기타 정신 질환
- ENDD에 대한 이전 경험
- 최근 심근 경색
- 협심증
- 고혈압(BP>140mmHg 수축기 및/또는 90mmHg 확장기)
- 진성 당뇨병
- 심한 알레르기
- 잘 조절되지 않는 천식 또는 기타 기도 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배 7.2mg 니코틴
7.2mg 니코틴 카트리지가 포함된 전자담배 실험을 중단할 생각이 없는 40명의 일반 흡연자로 구성된 잘 특성화된 그룹입니다.
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참가자에게는 충전식 배터리 2개, 충전기 1개, 분무기 2개가 포함된 무료 전자담배 키트가 제공되었으며 전자담배 충전, 활성화 및 사용 방법에 대한 교육을 받았습니다.
주요 문제 해결이 해결되었으며 기술 및 의료 지원을 위한 전화 번호가 제공되었습니다.
7.2mg 니코틴 카트리지("오리지널" 카트리지; Arbi Group Srl, Milano, Italy)의 전체 4주 공급량도 제공되었으며 참가자들은 전자 담배의 무화기에 카트리지를 로드하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주째 Cig/일 수의 지속적인 50% 감소(감소제)
기간: 24주차에 평가된 담배/일의 수
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참가자는 최대 24주 동안 모니터링되었습니다.
이는 24주차에 기준선(감소제)에서 cig/일 수의 50% 감소를 지속한 흡연자의 수입니다.
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24주차에 평가된 담배/일의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 Cig/일 수의 지속적인 80% 감소 - 기준선에서 24개(대량 환원제)
기간: 24주차에 평가된 담배/일의 수
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참가자는 최대 24주 동안 모니터링되었습니다.
24주 차에 80% 감소를 지속한 참가자 수입니다.
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24주차에 평가된 담배/일의 수
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polosa R, Morjaria JB, Caponnetto P, Campagna D, Russo C, Alamo A, Amaradio M, Fisichella A. Effectiveness and tolerability of electronic cigarette in real-life: a 24-month prospective observational study. Intern Emerg Med. 2014 Aug;9(5):537-46. doi: 10.1007/s11739-013-0977-z. Epub 2013 Jul 20.
- Polosa R, Caponnetto P, Morjaria JB, Papale G, Campagna D, Russo C. Effect of an electronic nicotine delivery device (e-Cigarette) on smoking reduction and cessation: a prospective 6-month pilot study. BMC Public Health. 2011 Oct 11;11:786. doi: 10.1186/1471-2458-11-786.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAT00/10
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전자 담배 7.2mg 니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Tanta University모집하지 않고 적극적으로
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병
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Regina Elena Cancer Institute모집하지 않고 적극적으로