Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning och minskning med en elektronisk nikotintillförselanordning (ENDD)

3 januari 2013 uppdaterad av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effekten av en elektronisk nikotinleveransanordning (ENDD) på rökavvänjning och minskning: en pilotstudie

Studiens huvudsakliga syfte är att undersöka förmågan hos en kommersiell elektronisk nikotintillförselanordning (ENDD) att inducera långvarig rökminskning/avhållsamhet hos rökare som inte vill sluta. Sekundära syften är att övervaka ogynnsamma händelser och mäta deltagarnas uppfattning och acceptans av produkten.

Denna pilotstudie kommer att utvärdera effekter på minskad rökning/avhållsamhet, produktpreferenser och biverkningar av en för närvarande marknadsförd enhet i Italien ("Categoria" elektronisk cigarett - "ORIGINAL" 7,2 mg nikotinpatroner). Den primära hypotesen är att E-cigaretten är en säker enhet som tillåter rökminskning eller avhållsamhet hos rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning fortsätter att vara ett mycket svårt beroende att bryta. Därför är förbättrade metoder för att sluta röka nödvändiga. Den elektroniska cigaretten (e-cigaretten), en batteridriven elektronisk nikotinleveransanordning (ENDD) som liknar en cigarett, kan hjälpa rökare att förbli avhållsamma under sitt slutaförsök eller att minska cigarettkonsumtionen. Effekten av dessa anordningar i studier av rökavvänjning och/eller rökminskning har aldrig undersökts.

I denna prospektiva proof-of-concept-studie övervakade vi möjliga förändringar i rökvanorna hos 40 rökare (ovilliga att sluta) som experimenterade med e-cigaretten "Categoria" med fokus på att minska rökning och avhålla sig från rökning. Studiedeltagare inbjöds att delta i fyra studiebesök: vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Produktanvändning, antal rökta cigaretter och nivåer av utandad kolmonoxid (eCO) mättes vid varje besök. Antalet rökminskning och avhållsamhet beräknades. Biverkningar och produktpreferenser granskades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska rökare
  • ovillig att sluta
  • ålder 18-60 år
  • rökning ≥ 15 cigg/dag i minst 5 år
  • utandad CO-nivå på ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Exklusions kriterier:

  • alkohol och olaglig droganvändning
  • amning eller graviditet
  • allvarlig depression eller andra psykiatriska tillstånd
  • tidigare erfarenhet av ENDD
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • angina pectoris
  • högt blodtryck (BP>140 mm Hg systoliskt och/eller 90 mmHg diastoliskt)
  • diabetes mellitus
  • svåra allergier
  • dåligt kontrollerad astma eller andra luftvägssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-cigarett 7,2 mg nikotin
Välkaraktär grupp på 40 vanliga rökare som inte tänker sluta experimentera med E-cigaretten med 7,2 mg nikotinpatroner.
Enhet: E-cigarett 7,2 mg nikotin
Deltagarna fick ett gratis e-cigarettkit innehållande två uppladdningsbara batterier, en laddare och två spridare och instruerade om hur man laddar, aktiverar och använder e-cigaretten. Nyckelfelsökning åtgärdades och telefonnummer tillhandahölls för både teknisk och medicinsk hjälp. En komplett 4-veckors förråd av 7,2 mg nikotinpatroner ("Original" patroner; Arbi Group Srl, Milano, Italien) tillhandahölls också och deltagarna fick utbildning i hur man laddar dem på e-cigarettens atomizer
Andra namn:
  • E-cigarett med nikotinpatroner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande 50 % minskning av antalet cigg/dag vecka 24 från baslinjen (reducerare)
Tidsram: antal cigaretter/dag bedömt vecka 24
Deltagarna övervakades i upp till 24 veckor. Detta är antalet rökare som fick 50 % minskning av antalet cigg/dag i vecka 24 från baslinjen (reducerare).
antal cigaretter/dag bedömt vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig 80 % minskning av antalet cigg/dag vecka 24 från baslinjen (tunga reduktionsmedel)
Tidsram: antal cigaretter/dag bedömt vecka 24
Deltagarna övervakades i upp till 24 veckor. Detta är antalet deltagare som fick 80 % minskning vid vecka 24
antal cigaretter/dag bedömt vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Samarbetspartners

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2010

Första postat (Uppskatta)

6 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT00/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera