Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie i redukcja palenia za pomocą elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (ENDD)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Wpływ elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (ENDD) na zaprzestanie palenia i redukcję: badanie pilotażowe

Głównym celem badania jest zbadanie zdolności komercyjnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (ENDD) do wywoływania długoterminowej redukcji palenia / abstynencji u palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia. Drugorzędnymi celami są monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz pomiar postrzegania i akceptacji produktu przez uczestników.

To badanie pilotażowe oceni skutki ograniczenia palenia/abstynencji, preferencje produktowe i zdarzenia niepożądane obecnie sprzedawanego urządzenia we Włoszech (elektroniczny papieros „Categoria” – „ORYGINALNE” wkłady nikotynowe 7,2 mg). Podstawowa hipoteza głosi, że e-papieros jest bezpiecznym urządzeniem pozwalającym na ograniczenie palenia lub abstynencję u palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów nadal jest bardzo trudnym nałogiem do zerwania. Dlatego konieczne są ulepszone podejścia do rzucania palenia. Elektroniczny papieros (e-papieros), zasilane bateryjnie elektroniczne urządzenie dostarczające nikotynę (ENDD) przypominające papierosa, może pomóc palaczom zachować abstynencję podczas próby rzucenia palenia lub ograniczyć spożycie papierosów. Nigdy nie badano skuteczności tych urządzeń w badaniach rzucania palenia i/lub ograniczania palenia.

W tym prospektywnym badaniu sprawdzającym koncepcję monitorowaliśmy możliwe modyfikacje nawyków palenia u 40 palaczy (niechętnych do rzucenia palenia) eksperymentujących z e-papierosem „Categoria”, koncentrując się na redukcji palenia i abstynencji od palenia. Uczestników badania zaproszono na cztery wizyty studyjne: na początku badania, w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 12. tygodniu. Podczas każdej wizyty mierzono zużycie produktu, liczbę wypalanych papierosów i poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (eCO). Obliczono wskaźniki redukcji palenia i abstynencji. Dokonano również przeglądu zdarzeń niepożądanych i preferencji dotyczących produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych palaczy
  • nie chcąc zrezygnować
  • wiek 18-60 lat
  • palenie ≥ 15 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat
  • wydychany poziom CO ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu i nielegalnych narkotyków
  • karmienie piersią lub ciąża
  • duża depresja lub inne zaburzenia psychiczne
  • wcześniejsze doświadczenia z ENDD
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • dusznica bolesna
  • wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe 90 mm Hg)
  • cukrzyca
  • ciężkie alergie
  • źle kontrolowana astma lub inne choroby dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros 7,2 mg nikotyny
Dobrze scharakteryzowana grupa 40 regularnych palaczy, którzy nie zamierzają rzucić palenia, eksperymentując z e-papierosem z wkładami nikotynowymi 7,2 mg.
Urządzenie: E-papieros 7,2 mg nikotyny
Uczestnicy otrzymali bezpłatny zestaw e-papierosów zawierający dwa akumulatory, ładowarkę i dwa atomizery oraz zostali poinstruowani, jak ładować, aktywować i używać e-papierosa. Zajęto się kluczowymi problemami i podano numery telefonów do pomocy technicznej i medycznej. Dostarczono również pełne 4-tygodniowe zapasy wkładów nikotynowych 7,2 mg („oryginalne” wkłady; Arbi Group Srl, Mediolan, Włochy), a uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie ładowania ich do atomizera e-papierosa
Inne nazwy:
  • E-papieros z wkładami nikotynowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała redukcja liczby papierosów dziennie o 50% w 24. tygodniu od wartości wyjściowej (reduktory)
Ramy czasowe: liczba papierosów dziennie oceniana w 24. tygodniu
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 24 tygodni. Jest to liczba palaczy, którzy uzyskali 50% redukcję liczby wypalanych papierosów dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej (reduktory).
liczba papierosów dziennie oceniana w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe 80% zmniejszenie liczby papierosów dziennie w 24. tygodniu od wartości wyjściowej (silne reduktory)
Ramy czasowe: liczba papierosów dziennie oceniana w 24. tygodniu
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 24 tygodni. Jest to liczba uczestników, którzy uzyskali 80% redukcję w 24. tygodniu
liczba papierosów dziennie oceniana w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Współpracownicy

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT00/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros 7,2 mg nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj