Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения и сокращение курения с помощью электронного устройства доставки никотина (ENDD)

3 января 2013 г. обновлено: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Влияние электронного устройства доставки никотина (ENDD) на отказ от курения и сокращение курения: пилотное исследование

Основной целью исследования является изучение способности коммерческого электронного устройства для доставки никотина (ENDD) индуцировать долгосрочное сокращение/воздержание от курения у курильщиков, не желающих бросить курить. Вторичные цели заключаются в мониторинге нежелательных явлений и измерении восприятия и принятия продукта участниками.

В этом пилотном исследовании будут оцениваться эффекты сокращения/воздержания от курения, предпочтения продукта и побочные эффекты устройства, продаваемого в настоящее время в Италии (электронная сигарета «Categoria» - никотиновые картриджи «ORIGINAL» 7,2 мг). Основная гипотеза заключается в том, что электронная сигарета является безопасным устройством, которое позволяет курильщикам уменьшить курение или воздержаться от него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет по-прежнему остается очень трудной зависимостью. Поэтому необходимы улучшенные подходы к прекращению курения. Электронная сигарета (e-Cigarette), работающее от батареи электронное устройство доставки никотина (ENDD), напоминающее сигарету, может помочь курильщикам воздерживаться от курения во время попытки бросить курить или сократить потребление сигарет. Эффективность этих устройств в исследованиях по прекращению курения и/или сокращению курения никогда не исследовалась.

В этом проспективном исследовании, подтверждающем концепцию, мы отслеживали возможные изменения в привычках курения 40 курильщиков (не желающих бросить курить), экспериментирующих с электронной сигаретой «Categoria», уделяя особое внимание сокращению курения и воздержанию от курения. Участникам исследования было предложено посетить четыре учебных визита: на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе и на 12-й неделе. Использование продукта, количество выкуренных сигарет и уровень угарного газа (eCO) в выдыхаемом воздухе измерялись при каждом посещении. Были рассчитаны показатели сокращения курения и воздержания от курения. Также были рассмотрены нежелательные явления и предпочтения в отношении продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые курильщики
  • не желая бросить
  • возраст 18-60 лет
  • курение ≥ 15 сигарет в день не менее 5 лет
  • уровень CO в выдыхаемом воздухе ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Критерий исключения:

  • употребление алкоголя и запрещенных наркотиков
  • кормление грудью или беременность
  • большая депрессия или другие психические состояния
  • предыдущий опыт работы с ENDD
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда
  • стенокардия
  • высокое кровяное давление (АД>140 мм рт.ст. систолическое и/или 90 мм рт.ст. диастолическое)
  • сахарный диабет
  • сильная аллергия
  • плохо контролируемая астма или другие заболевания дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронная сигарета 7,2 мг никотина
Хорошо охарактеризованная группа из 40 постоянных курильщиков, не собирающихся бросать экспериментировать с электронной сигаретой с никотиновыми картриджами 7,2 мг.
Устройство: Электронная сигарета 7,2 мг никотина
Участникам бесплатно выдали комплект электронной сигареты, содержащий две перезаряжаемые батареи, зарядное устройство и два атомайзера, а также проинструктировали, как заряжать, активировать и использовать электронную сигарету. Были рассмотрены ключевые вопросы по устранению неполадок, и были предоставлены номера телефонов для оказания технической и медицинской помощи. Также был предоставлен полный 4-недельный запас картриджей с никотином 7,2 мг («Оригинальные» картриджи; Arbi Group Srl, Милан, Италия), и участники были обучены тому, как загружать их в распылитель электронной сигареты.
Другие имена:
  • Электронная сигарета с никотиновыми картриджами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое снижение количества сигарет в день на 50% на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем (редукторы)
Временное ограничение: количество сигарет в день по оценке на 24 неделе
За участниками наблюдали до 24 недель. Это число курильщиков, у которых наблюдалось 50-процентное снижение количества выкуриваемых сигарет в день на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (редукторы).
количество сигарет в день по оценке на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое снижение количества сигарет в день на 80% на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (сильные редукторы)
Временное ограничение: количество сигарет в день по оценке на 24 неделе
За участниками наблюдали до 24 недель. Это количество участников, у которых на 24-й неделе наблюдалось снижение на 80%.
количество сигарет в день по оценке на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita degli Studi di Catania

Соавторы

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT00/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться