Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken en minderen met een elektronisch apparaat voor nicotineafgifte (ENDD)

3 januari 2013 bijgewerkt door: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effect van een elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (ENDD) op stoppen met roken en vermindering: een pilotstudie

Het belangrijkste doel van de studie is het onderzoeken van het vermogen van een commercieel elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (ENDD) om langdurige vermindering/onthouding van roken teweeg te brengen bij rokers die niet willen stoppen. Secundaire doelen zijn het monitoren van ongewenste voorvallen en het meten van de perceptie en acceptatie van het product door deelnemers.

Deze pilootstudie zal de effecten van roken verminderen/onthouden, productvoorkeuren en bijwerkingen evalueren van een momenteel op de markt gebracht apparaat in Italië ("Categorie" elektronische sigaret - "ORIGINELE" 7,2 mg nicotinepatronen). De primaire hypothese is dat de e-sigaret een veilig apparaat is dat rookvermindering of onthouding bij rokers mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten blijft een zeer moeilijke verslaving om van af te komen. Daarom zijn verbeterde benaderingen van stoppen met roken noodzakelijk. De elektronische sigaret (e-sigaret), een op batterijen werkend elektronisch apparaat voor nicotineafgifte (ENDD) dat lijkt op een sigaret, kan rokers helpen om tijdens hun stoppoging onthouding te behouden of om het gebruik van sigaretten te verminderen. De werkzaamheid van deze hulpmiddelen bij onderzoeken naar stoppen met roken en/of het verminderen van roken is nooit onderzocht.

In deze prospectieve proof-of-concept-studie volgden we mogelijke wijzigingen in rookgewoonten van 40 rokers (die niet wilden stoppen) die experimenteerden met de 'Categoria' e-sigaret, gericht op het verminderen van roken en het stoppen met roken. Studiedeelnemers werden uitgenodigd om vier studiebezoeken bij te wonen: bij baseline, week 4, week 8 en week 12. Productgebruik, aantal gerookte sigaretten en uitgeademde koolmonoxide (eCO) niveaus werden bij elk bezoek gemeten. De percentages rookvermindering en onthouding werden berekend. Bijwerkingen en productvoorkeuren werden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde rokers
  • niet bereid om te stoppen
  • leeftijd 18-60 jaar
  • roken ≥ 15 sigaretten/dag gedurende ten minste 5 jaar
  • uitgeademd CO-niveau van ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Uitsluitingscriteria:

  • alcohol en illegaal drugsgebruik
  • borstvoeding of zwangerschap
  • ernstige depressie of andere psychiatrische aandoeningen
  • eerdere ervaringen met ENDD
  • recent myocardinfarct
  • angina pectoris
  • hoge bloeddruk (BP> 140 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch)
  • suikerziekte
  • ernstige allergieën
  • slecht gecontroleerde astma of andere aandoeningen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-sigaret 7,2 mg nicotine
Goed gekarakteriseerde groep van 40 regelmatige rokers die niet van plan zijn te stoppen met het experimenteren met de E-sigaret met 7,2 mg nicotinepatronen.
Apparaat: E-sigaret 7,2 mg nicotine
Deelnemers kregen een gratis e-sigarettenset met twee oplaadbare batterijen, een oplader en twee verstuivers en instructies voor het opladen, activeren en gebruiken van de e-sigaret. De belangrijkste probleemoplossing werd aangepakt en er werden telefoonnummers verstrekt voor zowel technische als medische assistentie. Een volledige voorraad van 4 weken van 7,2 mg nicotinepatronen ("Originele" patronen; Arbi Group Srl, Milaan, Italië) werd ook verstrekt en de deelnemers werden getraind in het laden van deze in de verstuiver van de e-sigaret
Andere namen:
  • E-sigaret met nicotinepatronen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende vermindering van 50% in het aantal sigaretten/dag in week 24 vanaf baseline (verlagers)
Tijdsspanne: aantal sigaretten/dag zoals beoordeeld in week 24
Deelnemers werden gedurende maximaal 24 weken gevolgd. Dit is het aantal rokers bij wie het aantal sigaretten per dag met 50% afnam in week 24 vanaf de basislijn (reducers).
aantal sigaretten/dag zoals beoordeeld in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende vermindering van 80% in het aantal sigaretten/dag in week 24 vanaf baseline (zware reductiemiddelen)
Tijdsspanne: aantal sigaretten/dag zoals beoordeeld in week 24
Deelnemers werden gedurende maximaal 24 weken gevolgd. Dit is het aantal deelnemers dat in week 24 80% afnam
aantal sigaretten/dag zoals beoordeeld in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Medewerkers

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT00/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren