Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og -reduktion med en elektronisk nikotinleveringsanordning (ENDD)

3. januar 2013 opdateret af: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effekten af ​​en elektronisk nikotinleveringsanordning (ENDD) på rygestop og -reduktion: en pilotundersøgelse

Studiets hovedformål er at undersøge evnen af ​​en kommerciel elektronisk nikotinindføringsanordning (ENDD) til at inducere langvarig rygereduktion/-abstinens hos rygere, der ikke er villige til at holde op. Sekundære mål er at overvåge uønskede hændelser og måle deltagernes opfattelse og accept af produktet.

Denne pilotundersøgelse vil evaluere rygningsreduktion/-abstinenseffekter, produktpræferencer og bivirkninger af en aktuelt markedsført enhed i Italien ("Categoria" elektronisk cigaret - "ORIGINAL" 7,2 mg nikotinpatroner). Den primære hypotese er, at E-cigaretten er en sikker enhed, der tillader rygereduktion eller afholdenhed hos rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er fortsat en meget svær afhængighed at bryde. Derfor er det nødvendigt med forbedrede tilgange til rygestop. Den elektroniske cigaret (e-cigaret), en batteridrevet elektronisk nikotinleveringsanordning (ENDD), der ligner en cigaret, kan hjælpe rygere til at forblive afholdende under deres forsøg på at holde op eller reducere cigaretforbruget. Effekten af ​​disse anordninger i undersøgelser af rygestop og/eller rygereduktion er aldrig blevet undersøgt.

I denne prospektive proof-of-concept-undersøgelse overvågede vi mulige ændringer i rygevaner hos 40 rygere (uvillige til at holde op), der eksperimenterede med 'Categoria' e-cigaretten med fokus på rygereduktion og rygeafholdenhed. Undersøgelsesdeltagere blev inviteret til at deltage i fire studiebesøg: ved baseline, uge-4, uge-8 og uge-12. Produktanvendelse, antal røget cigaretter og udåndet kulilte (eCO) niveauer blev målt ved hvert besøg. Rygningsreduktion og abstinensrater blev beregnet. Bivirkninger og produktpræferencer blev også gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde rygere
  • uvillig til at holde op
  • alder 18-60 år
  • rygning ≥ 15 cig/dag i mindst 5 år
  • udåndet CO-niveau på ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol og ulovligt stofbrug
  • amning eller graviditet
  • svær depression eller andre psykiatriske tilstande
  • tidligere erfaring med ENDD
  • nyligt myokardieinfarkt
  • hjertekrampe
  • højt blodtryk (BP>140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk)
  • diabetes mellitus
  • svære allergier
  • dårligt kontrolleret astma eller andre luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaret 7,2 mg nikotin
Velkarakteriseret gruppe på 40 almindelige rygere, der ikke har til hensigt at holde op med at eksperimentere med E-cigaretten med 7,2 mg nikotinpatroner.
Enhed: E-cigaret 7,2 mg nikotin
Deltagerne fik et gratis e-cigaret-kit indeholdende to genopladelige batterier, en oplader og to forstøvere og instrueret i, hvordan man oplader, aktiverer og bruger e-cigaretten. Nøglefejlfinding blev behandlet og telefonnumre blev leveret til både teknisk og medicinsk assistance. En fulde 4-ugers forsyning af 7,2 mg nikotinpatroner ("Original" patroner; Arbi Group Srl, Milano, Italien) blev også leveret, og deltagerne blev trænet i, hvordan de satte dem på e-cigarettens forstøver.
Andre navne:
  • E-cigaret med nikotinpatroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende 50 % reduktion i antallet af cig/dag i uge-24 fra baseline (reducere)
Tidsramme: antal cigaretter/dag vurderet i uge 24
Deltagerne blev overvåget i op til 24 uger. Dette er antallet af rygere, der fik 50 % reduktion i antallet af cig/dag i uge-24 fra baseline (reducere).
antal cigaretter/dag vurderet i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende 80 % reduktion i antallet af cig/dag i uge 24 fra baseline (tunge reduktionsmidler)
Tidsramme: antal cigaretter/dag vurderet i uge 24
Deltagerne blev overvåget i op til 24 uger. Dette er antallet af deltagere, der fik 80 % reduktion i uge 24
antal cigaretter/dag vurderet i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Samarbejdspartnere

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT00/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaret 7,2 mg nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner