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使用电子尼古丁输送装置 (ENDD) 戒烟和减少吸烟

2013年1月3日 更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania

电子尼古丁输送装置 (ENDD) 对戒烟和减少吸烟的影响：一项试点研究

该研究的主要目的是调查商业电子尼古丁输送装置 (ENDD) 诱导不愿戒烟的吸烟者长期减少吸烟/戒烟的能力。 次要目标是监测不良事件并衡量参与者对产品的看法和接受程度。

这项试点研究将评估意大利目前销售的一种设备（“Categoria”电子香烟——“原装”7.2 毫克尼古丁盒）的减少吸烟/戒烟效果、产品偏好和不良事件。 主要假设是电子烟是一种安全的设备，可以让吸烟者减少吸烟或戒烟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸烟仍然是一种很难戒掉的瘾。 因此，改进戒烟方法是必要的。 电子烟 (e-Cigarette) 是一种类似香烟的电池供电电子尼古丁输送装置 (ENDD)，可帮助吸烟者在戒烟期间保持戒烟或减少香烟消费。 从未研究过这些设备在戒烟和/或减少吸烟研究中的功效。

在这项前瞻性概念验证研究中，我们监测了 40 名吸烟者（不愿戒烟）的吸烟习惯可能发生的改变，这些吸烟者正在试验“Categoria”电子烟，重点是减少吸烟和戒烟。 研究参与者被邀请参加四次研究访问：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。 每次就诊时测量产品使用、吸烟数量和呼出的一氧化碳 (eCO) 水平。 计算吸烟减少率和戒烟率。 还审查了不良事件和产品偏好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的吸烟者
  • 不愿放弃
  • 18-60岁
  • 吸烟 ≥ 15 支/天至少 5 年
  • 呼出的 CO 水平 ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

排除标准：

  • 酒精和非法药物使用
  • 母乳喂养或怀孕
  • 重度抑郁症或其他精神疾病
  • 以前使用 ENDD 的经验
  • 近期心肌梗塞
  • 心绞痛
  • 高血压（BP>140mm Hg 收缩压和/或 90mmHg 舒张压）
  • 糖尿病
  • 严重过敏
  • 哮喘或其他呼吸道疾病控制不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子烟 7.2 毫克尼古丁
特征明确的一组 40 名不打算戒烟的普通吸烟者使用 7.2 毫克尼古丁弹药筒试验电子烟。
设备：电子烟 7.2 毫克尼古丁
参与者获得了一个免费的电子烟套件，其中包含两个可充电电池、一个充电器和两个雾化器，并指导了如何为电子烟充电、激活和使用。 解决了关键故障排除问题，并提供了技术和医疗援助电话号码。 还提供了为期 4 周的 7.2 毫克尼古丁弹药筒（“原装”弹药筒；Arbi Group Srl，意大利米兰），参与者接受了如何将它们装入电子烟雾化器的培训
其他名称：
  • 带尼古丁烟弹的电子烟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周时，从基线（减少者）的基础上持续减少 50% 的香烟/天数
大体时间：第 24 周评估的香烟数量/天
参与者被监测长达 24 周。 这是在第 24 周从基线（减少者）持续减少 50% 的香烟/天的吸烟者人数。
第 24 周评估的香烟数量/天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 24 周每天抽烟的数量持续减少 80%（大量减少）
大体时间：第 24 周评估的香烟数量/天
参与者被监测长达 24 周。 这是在第 24 周持续减少 80% 的参与者人数
第 24 周评估的香烟数量/天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universita degli Studi di Catania

合作者

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月3日

首次发布 (估计)

2010年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月3日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAT00/10

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