Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettaminen ja vähentäminen elektronisella nikotiinin annostelulaitteella (ENDD)

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (ENDD) vaikutus tupakoinnin lopettamiseen ja vähentämiseen: pilottitutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kaupallisen elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (ENDD) kykyä saada aikaan pitkäaikainen tupakoinnin vähentäminen/karkottaminen tupakoitsijoilla, jotka eivät halua lopettaa. Toissijaisena tavoitteena on seurata haittatapahtumia ja mitata osallistujien käsitystä ja hyväksyntää tuotteesta.

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan tupakoinnin vähentämisen/raittiuttamisen vaikutuksia, tuotemieltymyksiä ja haittatapahtumia Italiassa tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta ("Categoria" sähkösavuke - "ORIGINAL" 7,2 mg nikotiinipatruunat). Ensisijainen hypoteesi on, että e-savuke on turvallinen laite, joka mahdollistaa tupakoinnin vähentämisen tai tupakoinnin lopettamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on edelleen erittäin vaikea riippuvuus päästä eroon. Siksi tupakoinnin lopettamiseen tarvitaan parempia lähestymistapoja. Sähkösavuke (e-Cigarette), paristokäyttöinen elektroninen nikotiinin annostelulaite (ENDD), joka muistuttaa savuketta, voi auttaa tupakoitsijoita pysymään raittiina lopettamisyrityksen aikana tai vähentämään tupakan kulutusta. Näiden laitteiden tehokkuutta tupakoinnin lopettamista ja/tai tupakoinnin vähentämistä koskevissa tutkimuksissa ei ole koskaan tutkittu.

Tässä prospektiivisessa proof-of-concept-tutkimuksessa seurasimme mahdollisia muutoksia tupakointitottumuksissa 40 tupakoitsijalla (haluttomat lopettamaan) kokeilemalla "Categoria"-e-savuketta keskittyen tupakoinnin vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Tutkimukseen osallistujat kutsuttiin neljälle opintovierailulle: lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Tuotteen käyttö, poltettujen savukkeiden määrä ja uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tasot mitattiin jokaisella käynnillä. Tupakoinnin vähentämis- ja pidättymisasteet laskettiin. Myös haittatapahtumat ja tuotemieltymykset käytiin läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä tupakoitsijoita
  • haluton lopettamaan
  • ikä 18-60 vuotta
  • tupakointi ≥ 15 tupakkaa/päivä vähintään 5 vuoden ajan
  • uloshengitetyn CO-taso ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö
  • imetys tai raskaus
  • vakava masennus tai muut psyykkiset sairaudet
  • aikaisempi kokemus ENDD:stä
  • äskettäinen sydäninfarkti
  • angina pectoris
  • korkea verenpaine (BP > 140 mmHg systolinen ja/tai 90 mmHg diastolinen)
  • diabetes mellitus
  • vakavia allergioita
  • huonosti hallinnassa oleva astma tai muut hengitysteiden sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-savuke 7,2 mg nikotiinia
Hyvin luonnehdittu 40 tavallisen tupakoijan ryhmä, joka ei aio lopettaa sähkösavukkeen kokeilua 7,2 mg:n nikotiinipatruunoilla.
Laite: E-savuke 7,2 mg nikotiinia
Osallistujille annettiin ilmainen e-savukepakkaus, joka sisälsi kaksi ladattavaa akkua, laturin ja kaksi sumutinta, ja opastettiin sähkösavukkeen lataamiseen, aktivoimiseen ja käyttöön. Tärkeimmät vianetsintäkohdat käsiteltiin ja puhelinnumerot toimitettiin sekä tekniseen että lääketieteelliseen apuun. Täydet 4 viikon 7,2 mg:n nikotiinipatruunat ("alkuperäiset" patruunat; Arbi Group Srl, Milano, Italia) toimitettiin myös, ja osallistujia koulutettiin, kuinka ne ladataan sähkösavukkeen sumuttimeen.
Muut nimet:
  • Sähkösavuke nikotiinipatruunoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan määrän jatkuva 50 % vähennys viikossa viikolla 24 lähtötasosta (vähentäjät)
Aikaikkuna: savukkeiden määrä/päivä arvioituna viikolla 24
Osallistujia seurattiin jopa 24 viikkoa. Tämä on niiden tupakoitsijoiden määrä, jotka vähensivät 50 % tupakan määrää päivässä viikolla 24 lähtötasosta (vähentäjät).
savukkeiden määrä/päivä arvioituna viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti 80 %:n vähennys tupakan määrässä päivässä viikolla 24 lähtötasosta (raskaat vähentäjät)
Aikaikkuna: savukkeiden määrä/päivä arvioituna viikolla 24
Osallistujia seurattiin jopa 24 viikkoa. Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka vähensivät 80 % viikolla 24
savukkeiden määrä/päivä arvioituna viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita degli Studi di Catania

Yhteistyökumppanit

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT00/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa