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Raucherentwöhnung und -reduzierung mit einem elektronischen Nikotinabgabegerät (ENDD)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Wirkung eines elektronischen Nikotinabgabegeräts (ENDD) auf die Raucherentwöhnung und -reduzierung: eine Pilotstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit eines kommerziellen elektronischen Nikotinverabreichungsgeräts (ENDD) zu untersuchen, bei Rauchern, die nicht aufhören wollen, eine langfristige Reduzierung/Abstinenz des Rauchens herbeizuführen. Sekundäre Ziele sind die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Messung der Wahrnehmung und Akzeptanz des Produkts durch die Teilnehmer.

In dieser Pilotstudie werden die Auswirkungen der Rauchreduzierung/Abstinenz, Produktpräferenzen und unerwünschte Ereignisse eines derzeit in Italien vermarkteten Geräts („Categoria“ elektronische Zigarette – „ORIGINAL“ 7,2 mg Nikotinpatronen) bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass die E-Zigarette ein sicheres Gerät ist, das Rauchern eine Rauchreduzierung oder Abstinenz ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist nach wie vor eine sehr schwer zu überwindende Sucht. Daher sind verbesserte Ansätze zur Raucherentwöhnung notwendig. Die elektronische Zigarette (E-Zigarette), ein batteriebetriebenes elektronisches Nikotinabgabegerät (ENDD), das einer Zigarette ähnelt, kann Rauchern dabei helfen, während ihres Aufhörversuchs abstinent zu bleiben oder den Zigarettenkonsum zu reduzieren. Die Wirksamkeit dieser Geräte in Studien zur Raucherentwöhnung und/oder Rauchreduzierung wurde nie untersucht.

In dieser prospektiven Proof-of-Concept-Studie haben wir mögliche Veränderungen in den Rauchgewohnheiten von 40 Rauchern (nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören) beobachtet, die mit der E-Zigarette „Categoria“ experimentierten und sich dabei auf die Rauchreduzierung und Rauchabstinenz konzentrierten. Die Studienteilnehmer wurden zu vier Studienbesuchen eingeladen: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Bei jedem Besuch wurden die Produktnutzung, die Anzahl der gerauchten Zigaretten und der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (eCO) gemessen. Es wurden Rauchreduzierungs- und Abstinenzraten berechnet. Auch unerwünschte Ereignisse und Produktpräferenzen wurden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Raucher
  • nicht bereit, aufzugeben
  • Alter 18-60 Jahre
  • Rauchen von ≥ 15 Zigaretten/Tag seit mindestens 5 Jahren
  • ausgeatmeter CO-Gehalt von ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • schwere Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen
  • Vorerfahrung mit ENDD
  • kürzlicher Myokardinfarkt
  • Angina pectoris
  • hoher Blutdruck (BP>140 mmHg systolisch und/oder 90 mmHg diastolisch)
  • Diabetes Mellitus
  • schwere Allergien
  • schlecht kontrolliertes Asthma oder andere Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigarette 7,2 mg Nikotin
Gut charakterisierte Gruppe von 40 regelmäßigen Rauchern, die nicht die Absicht haben, mit dem Experimentieren mit der E-Zigarette mit 7,2-mg-Nikotinpatronen aufzuhören.
Gerät: E-Zigarette 7,2 mg Nikotin
Die Teilnehmer erhielten ein kostenloses E-Zigaretten-Set mit zwei wiederaufladbaren Batterien, einem Ladegerät und zwei Zerstäubern und wurden in das Laden, Aktivieren und Verwenden der E-Zigarette eingewiesen. Wichtige Fehlerbehebungsmaßnahmen wurden angesprochen und Telefonnummern für technische und medizinische Hilfe bereitgestellt. Außerdem wurde ein kompletter 4-Wochen-Vorrat an 7,2-mg-Nikotinkartuschen („Original“-Kartuschen; Arbi Group Srl, Mailand, Italien) bereitgestellt und die Teilnehmer wurden darin geschult, wie sie diese in den Zerstäuber der E-Zigarette laden
Andere Namen:
  • E-Zigarette mit Nikotinpatronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reduzierung der Zigarettenanzahl pro Tag um 50 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert (Reduzierer)
Zeitfenster: Anzahl der Zigaretten/Tag, ermittelt in Woche 24
Die Teilnehmer wurden bis zu 24 Wochen lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Raucher, die in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert eine 50-prozentige Reduzierung der Zigarettenanzahl pro Tag hinnehmen konnten (Reduzierer).
Anzahl der Zigaretten/Tag, ermittelt in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reduzierung der Zigarettenanzahl pro Tag um 80 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert (starke Reduzierer)
Zeitfenster: Anzahl der Zigaretten/Tag, ermittelt in Woche 24
Die Teilnehmer wurden bis zu 24 Wochen lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung um 80 % verzeichneten
Anzahl der Zigaretten/Tag, ermittelt in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Mitarbeiter

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT00/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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