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Arrêt et réduction du tabagisme avec un dispositif électronique de distribution de nicotine (ENDD)

3 janvier 2013 mis à jour par: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effet d'un dispositif électronique de distribution de nicotine (ENDD) sur l'arrêt et la réduction du tabagisme : une étude pilote

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la capacité d'un dispositif commercial d'administration électronique de nicotine (ENDD) à induire une réduction/abstinence à long terme du tabagisme chez les fumeurs qui ne veulent pas arrêter de fumer. Les objectifs secondaires sont de surveiller les événements indésirables et de mesurer la perception et l'acceptation du produit par les participants.

Cette étude pilote évaluera les effets de réduction/abstinence tabagique, les préférences de produits et les effets indésirables d'un dispositif actuellement commercialisé en Italie (cigarette électronique "Categoria" - cartouches de nicotine "ORIGINAL" 7,2 mg). L'hypothèse principale est que la E-Cigarette est un dispositif sûr qui permet la réduction du tabagisme ou l'abstinence chez les fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme continue d'être une dépendance très difficile à briser. Par conséquent, des approches améliorées de sevrage tabagique sont nécessaires. La cigarette électronique (e-Cigarette), un dispositif électronique de distribution de nicotine (ENDD) alimenté par batterie ressemblant à une cigarette, peut aider les fumeurs à rester abstinents pendant leur tentative d'arrêt ou à réduire leur consommation de cigarettes. L'efficacité de ces dispositifs dans les études d'arrêt du tabac et/ou de réduction du tabagisme n'a jamais été étudiée.

Dans cette étude prospective de preuve de concept, nous avons surveillé les modifications possibles des habitudes tabagiques de 40 fumeurs (refusant d'arrêter) expérimentant la cigarette électronique « Categoria » axée sur la réduction du tabagisme et l'abstinence tabagique. Les participants à l'étude ont été invités à assister à quatre visites d'étude : au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. L'utilisation du produit, le nombre de cigarettes fumées et les niveaux de monoxyde de carbone (eCO) expiré ont été mesurés à chaque visite. Les taux de réduction du tabagisme et d'abstinence ont été calculés. Les événements indésirables et les préférences de produits ont également été examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumeurs en bonne santé
  • ne veut pas abandonner
  • âge 18-60 ans
  • tabagisme ≥ 15 cig/jour depuis au moins 5 ans
  • taux de CO expiré ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Critère d'exclusion:

  • consommation d'alcool et de drogues illicites
  • allaitement ou grossesse
  • dépression majeure ou autres troubles psychiatriques
  • expérience précédente avec ENDD
  • infarctus du myocarde récent
  • angine de poitrine
  • hypertension (TA>140mmHg systolique et/ou 90mmHg diastolique)
  • diabète sucré
  • allergies graves
  • asthme mal contrôlé ou autres maladies des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique 7,2 mg de nicotine
Groupe bien caractérisé de 40 fumeurs réguliers n'ayant pas l'intention d'arrêter d'expérimenter la E-Cigarette avec des cartouches de nicotine de 7,2 mg.
Dispositif: Cigarette électronique 7,2 mg de nicotine
Les participants ont reçu un kit de cigarette électronique gratuit contenant deux piles rechargeables, un chargeur et deux atomiseurs et ont reçu des instructions sur la façon de charger, d'activer et d'utiliser la cigarette électronique. Les principaux dépannages ont été résolus et des numéros de téléphone ont été fournis pour l'assistance technique et médicale. Un approvisionnement complet de 4 semaines en cartouches de nicotine de 7,2 mg (cartouches "originales" ; Arbi Group Srl, Milan, Italie) a également été fourni et les participants ont été formés sur la façon de les charger sur l'atomiseur de la cigarette électronique.
Autres noms:
  • E-Cigarette avec cartouches de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction soutenue de 50 % du nombre de cigarettes/jour à la semaine 24 par rapport au départ (réducteurs)
Délai: nombre de cigarettes/jour tel qu'évalué à la semaine 24
Les participants ont été suivis jusqu'à 24 semaines. Il s'agit du nombre de fumeurs qui ont subi une réduction de 50 % du nombre de cig/jour à la semaine 24 par rapport au départ (réducteurs).
nombre de cigarettes/jour tel qu'évalué à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction soutenue de 80 % du nombre de clopes/jour à la semaine 24 par rapport au départ (réducteurs lourds)
Délai: nombre de cigarettes/jour tel qu'évalué à la semaine 24
Les participants ont été suivis jusqu'à 24 semaines. C'est le nombre de participants qui ont subi une réduction de 80 % à la semaine 24
nombre de cigarettes/jour tel qu'évalué à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita degli Studi di Catania

Collaborateurs

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

6 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAT00/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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