A dohányzás abbahagyása és csökkentése elektronikus nikotin adagoló eszközzel (ENDD)
Az elektronikus nikotin adagoló eszköz (ENDD) hatása a dohányzásról való leszokásra és a dohányzás csökkentésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) képes-e hosszú távú dohányzáscsökkentést/absztinencia indukálni azoknál a dohányosoknál, akik nem hajlandók leszokni. A másodlagos célok a nemkívánatos események figyelemmel kísérése, valamint a résztvevők termékkel kapcsolatos észlelésének és elfogadásának mérése.
Ez a kísérleti tanulmány egy jelenleg Olaszországban forgalmazott eszköz ("Categoria" elektronikus cigaretta - "ORIGINAL" 7,2 mg-os nikotinpatronok) dohányzáscsökkentési/absztinencia hatásait, termékpreferenciáit és nemkívánatos eseményeit értékeli. Az elsődleges hipotézis az, hogy az e-cigaretta biztonságos eszköz, amely lehetővé teszi a dohányzás csökkentését vagy az absztinencia a dohányzást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cigarettázás továbbra is nagyon nehezen feloldható függőség. Ezért jobb megközelítésekre van szükség a dohányzás abbahagyására. Az elektronikus cigaretta (e-Cigarette), egy elemmel működő elektronikus nikotin adagoló eszköz (ENDD), amely cigarettára hasonlít, segíthet a dohányosoknak abban, hogy absztinensek maradjanak a leszokási kísérlet során, vagy csökkentsék a cigarettafogyasztást. Ezeknek az eszközöknek a hatékonyságát a dohányzás abbahagyására és/vagy a dohányzás csökkentésére irányuló vizsgálatokban soha nem vizsgálták.
Ebben a prospektív bizonyítási koncepcióban 40 dohányzó (nem hajlandó leszokni) dohányzási szokásainak lehetséges módosulását figyeltük meg, kísérletezve a „Categoria” e-cigarettával, a dohányzás csökkentésére és a dohányzásról való absztinenciára összpontosítva. A vizsgálatban résztvevőket négy tanulmányi látogatásra hívták meg: a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten. A termékhasználatot, az elszívott cigaretták számát és a kilélegzett szén-monoxid (eCO) szintjét minden látogatás alkalmával mérték. Kiszámították a dohányzás csökkentését és az absztinencia arányát. A nemkívánatos eseményeket és a termékpreferenciákat is felülvizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges dohányosok
- nem hajlandó leszokni
- életkor 18-60 év
- dohányzás ≥ 15 cig/nap legalább 5 évig
- kilélegzett CO-szint ≥ 15 ppm
- FTND ≥ 5
Kizárási kritériumok:
- alkohol és tiltott kábítószer-használat
- szoptatás vagy terhesség
- súlyos depresszió vagy más pszichiátriai állapot
- korábbi tapasztalat az ENDD-vel
- nemrégiben átélt szívinfarktus
- angina pectoris
- magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy 90 Hgmm diasztolés)
- diabetes mellitus
- súlyos allergia
- rosszul kontrollált asztma vagy egyéb légúti betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-cigaretta 7,2 mg nikotin
Jól jellemezhető, 40 fős rendszeres dohányosból álló csoport, akik nem szándékoznak leszokni az e-cigi kipróbálásáról 7,2 mg-os nikotinpatronokkal.
|
A résztvevők egy ingyenes e-cigaretta készletet kaptak, amely két újratölthető akkumulátort, egy töltőt és két porlasztót tartalmazott, és eligazította az e-cigaretta töltését, aktiválását és használatát.
A kulcsfontosságú hibaelhárítással foglalkoztak, és telefonszámokat adtak meg a technikai és orvosi segítségnyújtáshoz.
A 7,2 mg-os nikotinpatronok ("Eredeti" patronok; Arbi Group Srl, Milánó, Olaszország) teljes 4 hetes készletét is biztosítottuk, és a résztvevőket kioktatták, hogyan töltsék be azokat az e-cigaretta porlasztójába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós 50%-os csökkenés a napi cigaretták számában a 24. héten az alapértékhez képest (csökkentők)
Időkeret: napi cigaretták száma a 24. héten értékelve
|
A résztvevőket 24 hétig figyelték.
Ez azoknak a dohányosoknak a száma, akik a 24. héten 50%-kal csökkentették a napi cigaretták számát (csökkentők).
|
napi cigaretták száma a 24. héten értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi cigaretták számának tartós 80%-os csökkenése a 24. héten az alapértékhez képest (nehéz reduktorok)
Időkeret: napi cigaretták száma a 24. héten értékelve
|
A résztvevőket 24 hétig figyelték.
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik 80%-os csökkenést értek el a 24. héten
|
napi cigaretták száma a 24. héten értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Polosa R, Morjaria JB, Caponnetto P, Campagna D, Russo C, Alamo A, Amaradio M, Fisichella A. Effectiveness and tolerability of electronic cigarette in real-life: a 24-month prospective observational study. Intern Emerg Med. 2014 Aug;9(5):537-46. doi: 10.1007/s11739-013-0977-z. Epub 2013 Jul 20.
- Polosa R, Caponnetto P, Morjaria JB, Papale G, Campagna D, Russo C. Effect of an electronic nicotine delivery device (e-Cigarette) on smoking reduction and cessation: a prospective 6-month pilot study. BMC Public Health. 2011 Oct 11;11:786. doi: 10.1186/1471-2458-11-786.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT00/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .