Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt og røykreduksjon med en elektronisk nikotinleveringsenhet (ENDD)

3. januar 2013 oppdatert av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effekten av en elektronisk nikotinleveringsenhet (ENDD) på røykeslutt og -reduksjon: en pilotstudie

Studiens hovedmål er å undersøke evnen til en kommersiell Electronic Nicotine Delivery Device (ENDD) til å indusere langvarig røykereduksjon/avholdenhet hos røykere som ikke er villige til å slutte. Sekundære mål er å overvåke uønskede hendelser og måle deltakernes oppfatning og aksept av produktet.

Denne pilotstudien vil evaluere røykereduksjon/avholdenhetseffekter, produktpreferanser og uønskede hendelser av en for tiden markedsført enhet i Italia ("Categoria" elektronisk sigarett - "ORIGINAL" 7,2 mg nikotinpatroner). Den primære hypotesen er at E-sigaretten er en sikker enhet som tillater røykereduksjon eller avholdenhet hos røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking fortsetter å være en svært vanskelig avhengighet å bryte. Derfor er forbedrede tilnærminger til røykeslutt nødvendig. Den elektroniske sigaretten (e-sigaretten), en batteridrevet elektronisk nikotinleveringsenhet (ENDD) som ligner en sigarett, kan hjelpe røykere til å holde seg avholdende under forsøket på å slutte eller redusere sigarettforbruket. Effekten av disse enhetene i studier av røykeslutt og/eller røykereduksjon har aldri blitt undersøkt.

I denne prospektive proof-of-concept-studien overvåket vi mulige endringer i røykevanene til 40 røykere (uvillige til å slutte) som eksperimenterte med "Categoria" e-sigaretten med fokus på røykereduksjon og røykeavholdenhet. Studiedeltakere ble invitert til å delta på fire studiebesøk: ved baseline, uke-4, uke-8 og uke-12. Produktbruk, antall røykte sigaretter og nivåer av utåndet karbonmonoksid (eCO) ble målt ved hvert besøk. Røykereduksjon og abstinensrater ble beregnet. Bivirkninger og produktpreferanser ble også gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne røykere
  • uvillig til å slutte
  • alder 18-60 år
  • røyking ≥ 15 cig/dag i minst 5 år
  • utåndet CO-nivå på ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol og ulovlig narkotikabruk
  • amming eller graviditet
  • alvorlig depresjon eller andre psykiatriske tilstander
  • tidligere erfaring med ENDD
  • nylig hjerteinfarkt
  • angina pectoris
  • høyt blodtrykk (BP>140 mm Hg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk)
  • sukkersyke
  • alvorlige allergier
  • dårlig kontrollert astma eller andre luftveissykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-sigarett 7,2 mg nikotin
Godt karakterisert gruppe på 40 vanlige røykere som ikke har tenkt å slutte å eksperimentere med E-sigaretten med 7,2 mg nikotinpatroner.
Enhet: E-sigarett 7,2 mg nikotin
Deltakerne fikk et gratis e-sigarettsett som inneholdt to oppladbare batterier, en lader og to forstøvere og instruert om hvordan de skulle lade, aktivere og bruke e-sigaretten. Nøkkelfeilsøking ble adressert og telefonnumre ble oppgitt for både teknisk og medisinsk assistanse. En full 4-ukers forsyning av 7,2 mg nikotinpatroner ("Original" patroner; Arbi Group Srl, Milano, Italia) ble også gitt, og deltakerne ble opplært i hvordan de skal settes inn i e-sigarettens forstøver.
Andre navn:
  • E-sigarett med nikotinpatroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende 50 % reduksjon i antall cig/dag ved uke 24 fra baseline (reduksjonsmidler)
Tidsramme: antall sigaretter/dag vurdert ved uke 24
Deltakerne ble overvåket i opptil 24 uker. Dette er antallet røykere som fikk 50 % reduksjon i antall cig/dag i uke-24 fra baseline (redusere).
antall sigaretter/dag vurdert ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende 80 % reduksjon i antall cig/dag ved uke-24 fra baseline (tunge reduksjonsmidler)
Tidsramme: antall sigaretter/dag vurdert ved uke 24
Deltakerne ble overvåket i opptil 24 uker. Dette er antallet deltakere som fikk 80 % reduksjon i uke 24
antall sigaretter/dag vurdert ved uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Samarbeidspartnere

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT00/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere