メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 定着成人患者における抗菌薬予防のためのダプトマイシンの使用

これは、選択的一次膝関節、股関節または肩関節形成術を受け、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染のリスクがある患者における周術期の抗生物質予防のためのダプトマイシンとバンコマイシンの使用を比較する第 4 相無作為化非盲検前向きパイロット研究です。 研究集団には、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染または定着の病歴があり、一次選択的股関節、膝または肩の関節形成術を受けている、18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性が含まれます。 対象登録は 100 人の患者で、2 つの 50 人の患者研究グループでダプトマイシンまたはバンコマイシンに無作為に割り付けられます。 インフォームドコンセントに署名した後、患者はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の登録前鼻スクリーニングを受け、適格な患者を特定します。 MRSA鼻スクリーニングが陽性の患者は、登録を進め、2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1つのグループでは、患者は30分かけて注入されるダプトマイシン6 mg / kgの1回の投与を受けます。 このグループでは、注入を開始し、外科的切開の 60 分以内に完了する必要があります。 2番目のグループでは、患者はバンコマイシン15 mg / kgの1回の投与を受け、レッドマン症候群を避けるために、投与量に応じて1〜2時間の外科的切開で注入されます。 このグループでは、注入を開始し、外科的切開から 120 分以内に完了する必要があります。 手術後、クレアチニンクリアランス (CLcr.) が 50 ml/分以上の患者には、最初の投与から 12 時間後に同様のバンコマイシンの 2 回目の投与が行われます。 両方のグループのすべての患者は、クロルヘキシジン スキン クレンザー (HIBICLENS®) を首から下に 1 日 1 回、手術前に 7 日間シャワーを浴び、ムピロシン軟膏 2% を鼻孔に 1 日 2 回、手術前に 5 日間塗布するよう求められます。

患者は、手術当日、術後 2 ～ 3 日、退院時、1 か月および 3 か月の経過観察時に評価されます。 これらの研究評価の間、患者は、退院前、および1、3か月で、創傷の徴候および症状、および人工関節感染症（痛み、圧痛、腫れ、紅斑、創傷治癒不良および創傷ドレナージを含む）について臨床的に評価されます。フォローアップ訪問。 臨床所見が感染を示唆する場合は、全血球計算、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、および培養を含む血液検査が指示されます。 感染症を引き起こす細菌分離株は、ダプトマイシンやバンコマイシンなどの抗生物質感受性について局所的に検査され、必要に応じてさらなる検査のために保存されます。 副作用と忍容性は、2つの患者グループで両方の薬を使用して記録されます。 データは収集され、適切なテストで分析されます。 主要エンドポイントは、術後 1 か月のフォローアップ訪問での術後 SSI および人工関節感染の予防の成功です。