Použití daptomycinu k antimikrobiální profylaxi u dospělých pacientů kolonizovaných Staphylococcus Aureus rezistentních na meticilin (MRSA) podstupujících primární elektivní endoprotézu kyčle, kolena nebo ramene

Toto je randomizovaná otevřená prospektivní pilotní studie fáze 4, která srovnává použití daptomycinu oproti vankomycinu pro perioperační antibiotickou profylaxi u pacientů podstupujících elektivní primární endoprotézu kolena, kyčle nebo ramene a jsou ohroženi infekcí Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin. Studijní populace bude zahrnovat muže a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší, s anamnézou infekce nebo kolonizace Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin a podstupující primární elektivní endoprotézu kyčle, kolena nebo ramene. Cílový záznam je 100 pacientů, kteří budou randomizováni k léčbě daptomycinem nebo vankomycinem ve dvou studijních skupinách po 50 pacientech. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí pacienti před zařazením nazální screening na meticilin rezistentní Staphylococcus aureus za účelem identifikace vhodných pacientů. Pacienti s pozitivním nazálním screeningem MRSA budou pokračovat v zařazení a budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. V jedné skupině budou pacienti dostávat jednu dávku daptomycinu 6 mg/kg, která bude podávána infuzí po dobu 30 minut. V této skupině by měla být infuze zahájena a dokončena do 60 minut od chirurgického řezu. Ve druhé skupině budou pacienti dostávat jednu dávku vankomycinu 15 mg/kg, která se má podávat infuzí po dobu 1-2 hodin chirurgického řezu podle dávky, aby se zabránilo syndromu červeného muže. V této skupině by měla být infuze zahájena a dokončena do 120 minut od chirurgického řezu. Po operaci bude druhá podobná dávka vankomycinu podána 12 hodin po první dávce pacientům s clearance kreatininu (CLcr.) ≥50 ml/min. Všichni pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby se jednou denně osprchovali od krku dolů po dobu 7 dnů před operací chlorhexidinem na kůži (HIBICLENS®) a namazali si nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů před operací Mupirocin mast 2%.

Pacienti budou hodnoceni v den operace, 2-3 dny po operaci, při propuštění, na kontrolních návštěvách jeden měsíc a tři měsíce. Během těchto hodnocení studie budou pacienti klinicky vyšetřeni na známky a příznaky rány a infekce protetických kloubů (včetně bolesti, citlivosti, otoku, erytému, špatného hojení ran a drenáže ran) před propuštěním z nemocnice a po jednom a třech měsících následné návštěvy. Pokud klinické nálezy naznačují infekci, budou objednány krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, rychlosti sedimentace erytrocytů, c-reaktivního proteinu a kultivace. Bakteriální izoláty způsobující infekce budou lokálně testovány na citlivost na antibiotika včetně daptomycinu a vankomycinu a v případě potřeby budou uloženy pro další testování. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou dokumentovány při použití obou léků u dvou skupin pacientů. Data budou shromážděna a analyzována s vhodným testováním. Primárním cílem bude úspěšnost v prevenci pooperační SSI a protetické kloubní infekce při kontrolní návštěvě jeden měsíc po operaci.