Uso da daptomicina para profilaxia antimicrobiana em pacientes adultos colonizados por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) submetidos a artroplastia eletiva primária de quadril, joelho ou ombro

Este é um estudo piloto prospectivo randomizado de fase 4 comparando o uso de daptomicina versus vancomicina para profilaxia antibiótica perioperatória em pacientes submetidos a artroplastia primária eletiva de joelho, quadril ou ombro e com risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina. A população do estudo incluirá homens e mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos de idade ou mais, com histórico de infecção ou colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina e submetidas a artroplastia eletiva primária de quadril, joelho ou ombro. A inscrição alvo é de 100 pacientes, que serão randomizados para daptomicina ou vancomicina em dois grupos de estudo de 50 pacientes. Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a triagem nasal pré-inscrição para Staphylococcus aureus resistente à meticilina para identificar os pacientes elegíveis. Os pacientes com triagem nasal MRSA positiva prosseguirão com a inscrição e serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. Em um grupo, os pacientes receberão uma dose de daptomicina 6 mg/kg a ser infundida em 30 minutos. Nesse grupo, a infusão deve ser iniciada e concluída em até 60 minutos após a incisão cirúrgica. No segundo grupo, os pacientes receberão uma dose de vancomicina 15 mg/kg a ser infundida durante 1-2 horas da incisão cirúrgica de acordo com a dose para evitar a síndrome do homem vermelho. Nesse grupo, a infusão deve ser iniciada e concluída em até 120 minutos após a incisão cirúrgica. Após a cirurgia, uma segunda dose semelhante de vancomicina será administrada 12 horas após a primeira dose para pacientes com depuração de creatinina (CLcr.) ≥50 ml/min. Todos os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a tomar banho com limpador de pele de clorexidina (HIBICLENS®) uma vez ao dia do pescoço para baixo por 7 dias antes da cirurgia e aplicar pomada de mupirocina 2% nas narinas duas vezes ao dia por 5 dias antes da cirurgia.

Os pacientes serão avaliados no dia da cirurgia, 2-3 dias após a cirurgia, na alta, em um mês e três meses de acompanhamento. Durante essas avaliações do estudo, os pacientes serão avaliados clinicamente quanto a sinais e sintomas de ferida e infecção de prótese articular (incluindo dor, sensibilidade, inchaço, eritema, má cicatrização de feridas e drenagem de feridas) antes da alta hospitalar e em um e três meses visitas de acompanhamento. Exames de sangue, incluindo hemograma completo, taxa de sedimentação eritrocitária, proteína c-reativa e culturas serão solicitados se os achados clínicos sugerirem infecção. Isolados bacterianos que causam infecções serão testados localmente quanto à suscetibilidade a antibióticos, incluindo daptomicina e vancomicina, e guardados para testes adicionais, se necessário. Os efeitos adversos e a tolerabilidade serão documentados com o uso de ambas as drogas nos dois grupos de pacientes. Os dados serão coletados e analisados ​​com testes apropriados. O desfecho primário será o sucesso na prevenção de ISC pós-operatória e infecção de prótese articular em um mês de acompanhamento pós-operatório.