Uso de daptomicina para la profilaxis antimicrobiana en pacientes adultos colonizados por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) que se someten a artroplastia primaria electiva de cadera, rodilla u hombro

Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y abierto de fase 4 que compara el uso de daptomicina versus vancomicina para la profilaxis antibiótica perioperatoria en pacientes que se someten a una artroplastia primaria electiva de rodilla, cadera u hombro y tienen riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. La población del estudio incluirá hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años de edad o más, con antecedentes de infección o colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, y sometidos a artroplastia primaria electiva de cadera, rodilla u hombro. La inscripción objetivo es de 100 pacientes, que serán asignados aleatoriamente a daptomicina o vancomicina en dos grupos de estudio de 50 pacientes. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes se someterán a un examen nasal previo a la inscripción para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina para identificar a los pacientes elegibles. Los pacientes con un examen nasal positivo para MRSA procederán con la inscripción y serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio. En un grupo, los pacientes recibirán una dosis de daptomicina de 6 mg/kg que se infundirá durante 30 minutos. En este grupo, la infusión debe iniciarse y completarse dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión quirúrgica. En el segundo grupo, los pacientes recibirán una dosis de vancomicina de 15 mg/kg que se infundirá durante 1-2 horas de la incisión quirúrgica según la dosis para evitar el síndrome del hombre rojo. En este grupo, la infusión debe iniciarse y completarse dentro de los 120 minutos posteriores a la incisión quirúrgica. Después de la cirugía, se administrará una segunda dosis similar de vancomicina 12 horas después de la primera dosis a los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr.) de ≥50 ml/min. A todos los pacientes de ambos grupos se les pedirá que se duchen con un limpiador cutáneo con clorhexidina (HIBICLENS®) una vez al día desde el cuello hacia abajo durante 7 días antes de la cirugía y que se apliquen pomada de mupirocina al 2 % en las fosas nasales dos veces al día durante 5 días antes de la cirugía.

Los pacientes serán evaluados el día de la cirugía, a los 2-3 días del postoperatorio, al alta, al mes ya los tres meses de visitas de seguimiento. Durante estas evaluaciones del estudio, los pacientes serán evaluados clínicamente en busca de signos y síntomas de herida e infección de prótesis articular (incluidos dolor, sensibilidad, hinchazón, eritema, mala cicatrización y drenaje de la herida) antes del alta hospitalaria y al mes y a los tres meses. visitas de seguimiento. Se solicitarán análisis de sangre que incluyan hemogramas completos, tasa de sedimentación eritrocítica, proteína c reactiva y cultivos si los hallazgos clínicos sugieren infección. Los aislados bacterianos que causan infecciones se analizarán localmente para determinar la susceptibilidad a los antibióticos, incluidas la daptomicina y la vancomicina, y se guardarán para realizar más pruebas si es necesario. Los efectos adversos y la tolerabilidad se documentarán con el uso de ambos fármacos en los dos grupos de pacientes. Los datos se recopilarán y analizarán con las pruebas adecuadas. El criterio principal de valoración será el éxito en la prevención de la SSI postoperatoria y la infección de prótesis articular en la visita de seguimiento postoperatoria de un mes.