Zastosowanie daptomycyny w profilaktyce przeciwbakteryjnej u dorosłych pacjentów z kolonizacją gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) poddawanych pierwotnej elektywnej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego

Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe fazy 4, porównujące stosowanie daptomycyny i wankomycyny w okołooperacyjnej profilaktyce antybiotykowej u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego, u których występuje ryzyko zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę. Badana populacja będzie obejmowała mężczyzn i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z historią infekcji lub kolonizacji Staphylococcus aureus opornym na metycylinę i poddawanych pierwotnej elektywnej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego. Docelowa rekrutacja to 100 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do daptomycyny lub wankomycyny w dwóch 50-osobowych grupach badawczych. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu nosa w kierunku gronkowca złocistego opornego na metycylinę w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego nosa w kierunku MRSA będą kontynuować rekrutację i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W jednej grupie pacjenci otrzymają jedną dawkę daptomycyny 6 mg/kg mc. do wlewu trwającego 30 minut. W tej grupie infuzję należy rozpocząć i zakończyć w ciągu 60 minut od nacięcia chirurgicznego. W drugiej grupie pacjenci otrzymają jedną dawkę wankomycyny 15 mg/kg, którą należy podać w infuzji trwającej 1-2 godziny od nacięcia chirurgicznego, zgodnie z dawką, aby uniknąć zespołu czerwonego człowieka. W tej grupie infuzję należy rozpocząć i zakończyć w ciągu 120 minut od nacięcia chirurgicznego. Po operacji druga podobna dawka wankomycyny zostanie podana 12 godzin po pierwszej dawce pacjentom z klirensem kreatyniny (CLcr.) ≥50 ml/min. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o branie prysznica z chlorheksydyną do mycia skóry (HIBICLENS®) raz dziennie od szyi w dół przez 7 dni przed operacją i stosowanie maści Mupirocin 2% do nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni przed operacją.

Pacjenci będą oceniani w dniu operacji, 2-3 dni po operacji, przy wypisie, po miesiącu i po trzech miesiącach na wizytach kontrolnych. Podczas tych ocen pacjentów pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych rany oraz zakażenia protezy stawu (w tym bólu, tkliwości, obrzęku, rumienia, złego gojenia się rany i drenażu rany) przed wypisem ze szpitala oraz po pierwszym i trzech miesiącach kolejne wizyty. Badania krwi, w tym pełna morfologia krwi, szybkość sedymentacji erytrocytów, białko c-reaktywne i posiewy zostaną zlecone, jeśli wyniki kliniczne sugerują infekcję. Izolaty bakteryjne powodujące infekcje będą lokalnie testowane pod kątem wrażliwości na antybiotyki, w tym na daptomycynę i wankomycynę, i przechowywane do dalszych badań, jeśli zajdzie taka potrzeba. Działania niepożądane i tolerancja zostaną udokumentowane przy stosowaniu obu leków w dwóch grupach pacjentów. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie sukces w zapobieganiu pooperacyjnemu ZMO i zakażeniu protezy stawu podczas wizyty kontrolnej po miesiącu od operacji.