1차 고관절, 무릎 또는 어깨 인공관절 치환술을 받는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락 성인 환자의 항균 예방을 위한 답토마이신 사용

이것은 슬관절, 고관절 또는 어깨 관절 치환술을 선택적으로 받는 환자와 메티실린 내성 황색포도상구균 감염 위험이 있는 환자의 수술 전후 항생제 예방을 위해 답토마이신과 반코마이신의 사용을 비교하는 4상 무작위 공개 라벨 전향적 파일럿 연구입니다. 연구 모집단에는 메티실린 내성 황색포도상구균 감염 또는 집락화 병력이 있고 1차 선택적 고관절, 무릎 또는 어깨 관절 성형술을 받는 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성이 포함됩니다. 목표 등록은 50명의 환자 연구 그룹 2개에서 답토마이신 또는 반코마이신에 무작위 배정될 100명의 환자입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 자격이 있는 환자를 식별하기 위해 메티실린 내성 황색포도상구균에 대한 등록 전 비강 검사를 받게 됩니다. 양성 MRSA 비강 선별검사를 받은 환자는 등록을 진행하고 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에서 환자는 30분에 걸쳐 주입되는 답토마이신 6mg/kg의 1회 용량을 받게 됩니다. 이 그룹에서는 주입을 시작하고 수술 절개 후 60분 이내에 완료해야 합니다. 두 번째 그룹은 레드맨 증후군을 피하기 위해 반코마이신 15mg/kg을 용량에 따라 1-2시간에 걸쳐 외과적 절개에 걸쳐 주입한다. 이 그룹에서는 주입을 시작하고 수술 절개 후 120분 이내에 완료해야 합니다. 수술 후 크레아티닌 청소율(CLcr.)이 ≥50 ml/min인 환자에게 첫 번째 투여 후 12시간 후에 두 번째 유사한 투여량의 반코마이신을 투여합니다. 두 그룹의 모든 환자는 수술 전 7일 동안 1일 1회 클로르헥시딘 피부 세정제(HIBICLENS®)로 목 아래로 샤워하고 수술 전 5일 동안 1일 2회 Mupirocin 연고 2%를 콧구멍에 바르도록 요청받습니다.

환자는 수술 당일, 수술 후 2-3일, 퇴원 시, 1개월 및 3개월 추적 방문 시 평가됩니다. 이러한 연구 평가 동안 환자는 퇴원 전 및 1개월 및 3개월에 상처 및 인공 관절 감염(통증, 압통, 부종, 홍반, 상처 치유 불량 및 상처 배액 포함)의 징후 및 증상에 대해 임상적으로 평가됩니다. 후속 방문. 임상 소견이 감염을 시사하는 경우 전체 혈구 수, 적혈구 침강 속도, c-반응성 단백질 및 배양을 포함한 혈액 검사가 지시됩니다. 감염을 일으키는 세균 분리주는 답토마이신 및 반코마이신을 포함한 항생제 감수성에 대해 국소적으로 검사하고 필요한 경우 추가 검사를 위해 보관합니다. 부작용 및 내약성은 두 환자 그룹에서 두 약물을 사용하여 문서화됩니다. 데이터는 적절한 테스트를 통해 수집 및 분석됩니다. 1차 종료점은 수술 후 1개월 추적 방문에서 수술 후 수술부위감염 및 인공 관절 감염 예방의 성공이 될 것입니다.