Использование даптомицина для антимикробной профилактики у колонизированных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) взрослых пациентов, перенесших первичное плановое эндопротезирование тазобедренного, коленного или плечевого суставов
Использование даптомицина для профилактики при протезировании суставов, рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее эффективность даптомицина и ванкомицина для периоперационной антибиотикопрофилактики у взрослых пациентов, колонизированных MRSA, подвергающихся первичной плановой эндопротезировании тазобедренного, коленного или плечевого суставов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое проспективное пилотное исследование фазы 4, в котором сравнивается использование даптомицина и ванкомицина для периоперационной антибиотикопрофилактики у пациентов, перенесших плановое первичное эндопротезирование коленного, тазобедренного или плечевого суставов и подверженных риску инфицирования метициллин-резистентным Staphylococcus aureus. Исследуемая популяция будет включать мужчин и небеременных, некормящих женщин в возрасте 18 лет и старше, имеющих в анамнезе инфекцию или колонизацию метициллин-резистентным золотистым стафилококком и перенесших первичное плановое эндопротезирование тазобедренного, коленного или плечевого суставов. Целевой набор составляет 100 пациентов, которые будут рандомизированы для получения даптомицина или ванкомицина в две исследовательские группы по 50 пациентов. После подписания информированного согласия пациенты будут проходить предварительный скрининг носа на наличие метициллин-резистентного золотистого стафилококка для выявления подходящих пациентов. Пациенты с положительным назальным скринингом на MRSA продолжат регистрацию и будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В одной группе пациенты получат одну дозу даптомицина 6 мг/кг для инфузии в течение 30 минут. В этой группе инфузия должна быть начата и завершена в течение 60 минут после хирургического разреза. Во второй группе пациенты получат одну дозу ванкомицина 15 мг/кг для инфузии в течение 1-2 часов после хирургического разреза в зависимости от дозы, чтобы избежать синдрома красного человека. В этой группе инфузия должна быть начата и завершена в течение 120 минут после хирургического разреза. После операции вторая аналогичная доза ванкомицина будет введена через 12 часов после первой дозы пациентам с клиренсом креатинина (КК) ≥50 мл/мин. Всем пациентам в обеих группах будет предложено принимать душ с очищающим средством для кожи с хлоргексидином (HIBICLENS®) один раз в день от шеи вниз в течение 7 дней до операции и наносить 2% мазь мупироцина на ноздри два раза в день в течение 5 дней до операции.
Пациенты будут оцениваться в день операции, через 2-3 дня после операции, при выписке, через один месяц и через три месяца после визитов. Во время этих исследований пациенты будут оцениваться клинически на наличие признаков и симптомов раны и инфекции протезированного сустава (включая боль, болезненность, отек, эритему, плохое заживление раны и дренирование раны) до выписки из больницы, а также через один и три месяца. последующие визиты. Анализ крови, включая общий анализ крови, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок и посев, будет назначен, если клинические данные предполагают инфекцию. Бактериальные изоляты, вызывающие инфекции, будут проверены на месте на чувствительность к антибиотикам, включая даптомицин и ванкомицин, и сохранены для дальнейшего тестирования, если это необходимо. Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы при использовании обоих препаратов в двух группах пациентов. Данные будут собираться и анализироваться с помощью соответствующего тестирования. Первичной конечной точкой будет успешная профилактика послеоперационной ИОХВ и инфекции протезированных суставов через месяц после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Mountain Home, Tennessee, Соединенные Штаты, 37684
- James H Quillen VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие, как это определено Институциональным наблюдательным советом.
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, перенесшие первичное плановое эндопротезирование тазобедренного, коленного или плечевого суставов.
- Документально подтверждено назальное носительство MRSA.
- Если женщина детородного возраста, пациентка должна согласиться на использование надежного метода контрацепции (например, противозачаточные таблетки, презервативы или внутриматочные спирали [ВМС]) во время лечения и в течение одного месяца после приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей или колонизация, если лечение не подтверждается микробиологическим излечением.
- Доказательства активной инфекции в других местах, кроме мочевыводящих путей, если не проведено лечение с подтверждением микробиологического излечения, документально подтвержденным инфекционной службой.
- Пациенты, перенесшие плановое вторичное эндопротезирование.
- Сопутствующие открытые раны
- Беременные и кормящие женщины (если пациентка еще способна к деторождению, будет подтвержден отрицательный сывороточный тест на беременность).
- Наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к исследуемым препаратам.
- Вес >150 кг или
- Пациенты с клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела)
- Тяжелая нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов
- Маловероятно, что пациенты будут соблюдать процедуры исследования или вернутся для запланированной оценки после лечения.
- Постоянная антибактериальная терапия активной инфекции, которая, как ожидается, будет продолжаться до дня операции.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить или помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата или нарушить соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даптомицин
Половина пациентов, которые, как ожидается, будут включены в исследование, получат даптомицин в качестве антимикробной профилактики перед операцией по протезированию суставов.
|
Одна доза даптомицина 6 мг/кг внутривенно вводится в течение 30 минут.
Инфузию начинают не позднее, чем за один час до хирургического разреза при первичном эндопротезировании коленного или тазобедренного сустава.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
Половина пациентов, которые, как ожидается, будут включены в исследование, будут получать ванкомицин в качестве антимикробной профилактики перед операцией по протезированию суставов.
|
Две дозы ванкомицина 15 мг/кг внутривенно, максимум 2 грамма на каждую дозу, вводят в течение 60-120 минут в зависимости от дозы.
Инфузия первой дозы начинается не позднее, чем за один час (если ≤ одного грамма) или не позднее, чем за два часа (если > одного грамма) до хирургического разреза первичного эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.
Вторая аналогичная доза будет введена через 12 часов после первой дозы, если у пациента клиренс креатинина < 50 мл/мин.
Пациенты с клиренсом креатинина < 50 мл/мин получают только одну дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность даптомицина в профилактике послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность даптомицина в предотвращении послеоперационной ИОХВ будет определяться для каждого зарегистрированного субъекта при посещении через один месяц после операции.
Общая эффективность даптомицина среди группы пациентов, получающих его, будет сравниваться с общей эффективностью ванкомицина среди второй группы пациентов, получающих ванкомицин, после ожидаемого завершения исследования с включением через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность даптомицина в предупреждении послеоперационной ранней инфекции протезированных суставов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Эффективность даптомицина в предотвращении послеоперационной ранней инфекции протезированных суставов будет определяться для каждого зарегистрированного субъекта через три месяца послеоперационного визита.
Общая эффективность даптомицина в группе пациентов, получающих его, будет сравниваться с общей эффективностью ванкомицина во второй группе пациентов, получающих ванкомицин, после ожидаемого завершения исследования через 30 месяцев.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wael E Shams, M.D., James H Quillen VA Medical Center and East Tennessee State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zimmerli W, Trampuz A, Ochsner PE. Prosthetic-joint infections. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1645-54. doi: 10.1056/NEJMra040181. No abstract available.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guidelines Writers Workgroup; American Academy of Orthopaedic Surgeons; American Association of Critical Care Nurses; American Association of Nurse Anesthetists; American College of Surgeons; American College of Osteopathic Surgeons; American Geriatrics Society; American Society of Anesthesiologists; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society of Health-System Pharmacists; American Society of PeriAnesthesia Nurses; Ascension Health; Association of periOperative Registered Nurses; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology; Infectious Diseases Society of America; Medical Letter; Premier; Society for Healthcare Epidemiology of America; Society of Thoracic Surgeons; Surgical Infection Society. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1706-15. doi: 10.1086/421095. Epub 2004 May 26.
- Price CS, Williams A, Philips G, Dayton M, Smith W, Morgan S. Staphylococcus aureus nasal colonization in preoperative orthopaedic outpatients. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2842-7. doi: 10.1007/s11999-008-0337-x. Epub 2008 Jun 19.
- Lamp KC, Friedrich LV, Mendez-Vigo L, Russo R. Clinical experience with daptomycin for the treatment of patients with osteomyelitis. Am J Med. 2007 Oct;120(10 Suppl 1):S13-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.07.010.
- Marculescu CE, Osmon DR. Antibiotic prophylaxis in orthopedic prosthetic surgery. Infect Dis Clin North Am. 2005 Dec;19(4):931-46. doi: 10.1016/j.idc.2005.07.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0310.7f
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .