Daptomycin användning för antimikrobiell profylax vid meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) koloniserade vuxna patienter som genomgår primär elektiv höft-, knä- eller axelprotesoperation

Detta är en fas 4 randomiserad öppen prospektiv pilotstudie som jämför användningen av daptomycin kontra vankomycin för perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår elektiv primär knä-, höft- eller axelprotesplastik och som löper risk för infektion med meticillinresistent Staphylococcus aureus. Studiepopulationen kommer att inkludera män och icke-gravida, icke ammande kvinnor 18 år eller äldre, med en historia av meticillinresistent Staphylococcus aureus-infektion eller kolonisering, och som genomgår primär elektiv höft-, knä- eller axelprotesoperation. Målintaget är 100 patienter, som kommer att randomiseras till daptomycin eller vankomycin i två 50 patientstudiegrupper. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienter att genomgå nässcreening före inskrivning för meticillinresistenta Staphylococcus aureus för att identifiera lämpliga patienter. Patienter med positiv MRSA-nässkärm kommer att fortsätta med inskrivningen och randomiseras till en av de två studiegrupperna. I en grupp kommer patienterna att få en dos daptomycin 6 mg/kg som ska infunderas under 30 minuter. I denna grupp ska infusionen påbörjas och avslutas inom 60 minuter efter kirurgiskt snitt. I den andra gruppen kommer patienterna att få en dos vankomycin 15 mg/kg som ska infunderas under 1-2 timmars kirurgiskt snitt enligt dosen för att undvika red man syndrome. I denna grupp ska infusionen påbörjas och avslutas inom 120 minuter efter det kirurgiska snittet. Efter operationen kommer en andra liknande dos av vankomycin att ges 12 timmar efter den första dosen till patienter med kreatininclearance (CLcr.) på ≥50 ml/min. Alla patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att duscha med klorhexidin hudrengöring (HIBICLENS®) en gång dagligen från nacken och nedåt i 7 dagar före operationen och applicera Mupirocinsalva 2 % i näsborrarna två gånger dagligen i 5 dagar före operationen.

Patienterna kommer att utvärderas på operationsdagen, 2-3 dagar postoperativt, vid utskrivning, vid en månad och tre månaders uppföljningsbesök. Under dessa studieutvärderingar kommer patienter att utvärderas kliniskt med avseende på tecken och symtom på sår- och ledprotesinfektion (inklusive smärta, ömhet, svullnad, erytem, ​​dålig sårläkning och sårdränering) före sjukhusutskrivning och vid en och tre månader uppföljningsbesök. Blodarbete inklusive fullständiga blodvärden, erytrocytisk sedimentationshastighet, c-reaktivt protein och kulturer kommer att beställas om kliniska fynd tyder på infektion. Bakterieisolat som orsakar infektioner kommer att testas lokalt för antibiotikakänslighet inklusive daptomycin och vankomycin och sparas för ytterligare testning vid behov. Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras med användning av båda läkemedlen i de två patientgrupperna. Data kommer att samlas in och analyseras med lämpliga tester. Det primära effektmåttet kommer att vara framgången med att förebygga postoperativ SSI och protesinfektion vid en månads postoperativ uppföljning.