HIV 感染患者の心血管疾患 HIV-HEART 研究: 5 年間の追跡調査
2012年6月27日 更新者：University Hospital, Essen
HIV-心臓研究: HIV 感染患者の心血管リスクを判定するための前向き疫学多施設共同治験
HIV 感染は、免疫系の機能低下と関連しているだけでなく、他の臓器系、特に心臓の疾患とも関連しています。
HIV に関連して報告されている心臓病には次のようなものがあります。
- 心膜炎、
- 胸水
- 肺高血圧症 (Venedic分類type II)
- 拡張型心筋症
- 心不全
- 心筋炎
- 細菌性心内膜炎
- 心臓弁障害 前述の心臓疾患に加えて、この患者集団におけるさらに重要な心臓疾患である冠状動脈の早発性アテローム性動脈硬化症が、ほとんどの HIV 研究者や医師の注目を集めました。
冠動脈の早期アテローム性動脈硬化は、冠動脈石灰化、狭心症、心筋梗塞、突然死を引き起こします。 HIV 陽性患者は、冠状動脈疾患を含むさまざまな心臓関連疾患のリスクが高くなります。 最近の研究によると、HIV 感染により心臓発作のリスクが 2 倍になると考えられています。
HIV と心臓関連疾患との関連性の理由は不明ですが、免疫系が低下している人では、心筋や冠状動脈に影響を及ぼす二次感染が発生する可能性が高くなります。 さらに、HI ウイルス自体が心筋で検出されており、心血管疾患の早期発症に影響を与える可能性があります。
さらに、HIV 患者の治療に使用される一部の薬剤 (抗レトロウイルス療法、ART) には心臓関連の副作用があると考えられています。
したがって、HIV 感染症に対する現在の治療計画は、抗レトロウイルス治療の顕著な利点とのバランスをとらなければなりません。 それにもかかわらず、冠状動脈性心疾患の予防は、HIV 感染患者の現在の治療手順に組み込まれる必要があります。
心臓と HIV との関係は十分に確立されていますが、十分には理解されていません。 したがって、HIV 関連の心血管疾患の予防、診断、治療のための効果的なガイドラインを作成するには、さらなる結果が必要です。
調査の概要
詳細な説明
研究手順の包括的な詳細な説明は以前に出版されています (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1424
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bochum、ドイツ、44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund、ドイツ、44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen、ドイツ、45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen、ドイツ、45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig、ドイツ、04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、少なくとも18歳で、HIV感染が既知で、試験参加前4週間以内に安定した疾患状態を示した外来患者が含まれていた。
すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 既知のHIV感染症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性心血管疾患
- 組み入れ前 3 週間の不安定な血行力学状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
地域ルールゲビーツ集団
|
試験には次の内容が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV感染患者の心血管疾患
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の追跡調査
|
HIV 感染患者における心血管疾患、特に冠状動脈疾患の有病率、病因、進行および重症度の検出。
|
ベースラインから最長 5 年間の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV 感染患者の心血管障害 HIV-HEART
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の追跡調査
|
この研究では、年齢、性別、ウイルス量、CD4 細胞数など、冠状動脈疾患の確立された危険因子と新たな HIV 特異的危険因子の影響も調査されています。
HIV-HEART 研究は、心臓血管薬や抗レトロウイルス薬などの薬物療法の影響に焦点を当てます。
さらに、この患者集団における心血管疾患の有無にかかわらず対象者の経済的コストや生活の質など、二次的な目的も検討されます。
|
ベースラインから最長 5 年間の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Till Neumann, MD、University Hospital, Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。