HIV 感染患者的心血管疾病 HIV-HEART 研究:5 年随访
2012年6月27日 更新者:University Hospital, Essen
HIV-HEART 研究:一项前瞻性、流行病学和多中心试验,以确定 HIV 感染患者的心血管风险
HIV 感染不仅与免疫系统功能下降有关,而且还与其他器官系统疾病有关,尤其是心脏疾病。
已被描述为与 HIV 相关的心脏病包括
- 心包炎,
- 胸腔积液
- 肺动脉高压(Venedic 分类 II 型)
- 扩张型心肌病
- 心脏衰竭
- 心肌炎
- 细菌性心内膜炎
- 心脏瓣膜疾病 除了前面提到的心脏疾病外,冠状动脉过早动脉粥样硬化是该患者群体中另一种甚至更重要的心脏疾病,它已成为大多数 HIV 研究人员和医生关注的焦点。
冠状动脉过早硬化导致冠状动脉钙化、心绞痛、心肌梗塞和猝死。 HIV 阳性患者患各种心脏相关疾病(包括冠状动脉疾病)的风险更大。 据推测,根据最近的研究,HIV 感染会使心脏病发作的风险增加一倍。
HIV 与心脏相关疾病之间存在这种联系的原因尚不清楚,但影响心肌和冠状动脉的继发性感染更有可能发生在免疫系统受损的人群中。 此外,HI病毒本身已在心肌中检测到,可能对心血管疾病的早发有影响。
此外,一些用于治疗 HIV 患者的药物(抗逆转录病毒疗法,ART)被认为具有与心脏相关的副作用。
因此,当前的 HIV 感染治疗方案必须与抗逆转录病毒治疗的显着益处相平衡。 然而,冠心病的预防应纳入目前对HIV感染者的治疗程序。
心脏和 HIV 之间的联系已经确定,但还不是很清楚。 因此,需要进一步的结果来制定有效的 HIV 相关心血管疾病预防、诊断和治疗指南。
研究概览
详细说明
研究程序的全面详细描述先前已发表(欧洲医学研究杂志 2007;12:243-248)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1424
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund、德国、44137
- HIV Outpatient Department
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Essen、德国、45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
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Essen、德国、45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
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Leipzig、德国、04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括年满 18 岁、已知感染 HIV 并在纳入试验前 4 周内表现出稳定疾病状态的门诊患者。
所有参与者都获得了书面知情同意书。
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 已知的 HIV 感染
- 书面知情同意书
排除标准:
- 急性心血管疾病
- 入组前三周血流动力学状态不稳定
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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地区鲁尔区队列
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检查包括:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV 感染者的心血管疾病
大体时间:长达 5 年的基线随访
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检测 HIV 感染患者心血管疾病(尤其是冠状动脉疾病)的患病率、病因、进展和严重程度。
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长达 5 年的基线随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV 感染者的心血管疾病 HIV-HEART
大体时间:长达 5 年的基线随访
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该研究还调查了冠状动脉疾病的既定风险因素和新的 HIV 特异性风险因素的影响,例如年龄、性别、病毒载量、CD4 细胞计数。
HIV-HEART 研究将侧重于药物的影响,包括心血管药物和抗逆转录病毒药物。
将检查进一步的次要目标,包括该患者群体中患有和不患有心血管疾病的受试者的经济成本和生活质量。
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长达 5 年的基线随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Till Neumann, MD、University Hospital, Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月27日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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