- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01196273
Hjerte- og karsykdommer hos HIV-infiserte pasienter HIV-HEART-studie: 5 års oppfølging
HIV-HJERTESTUDIE: En prospektiv, epidemiologisk og multisenterstudie for å bestemme kardiovaskulær risiko hos HIV-infiserte pasienter
HIV-infeksjon er ikke bare assosiert med nedsatt funksjon av immunsystemet, men også forbundet med sykdommer i andre organsystemer, spesielt hjertet.
Hjertesykdommer som er beskrevet med HIV inkluderer
- Perikarditt,
- Pleuravæske
- Pulmonal hypertensjon (venedisk klassifisering type II)
- Utvidet kardiomyopati
- Hjertefeil
- Myokarditt
- Bakteriell endokarditt
- Hjerteklafflidelser I tillegg til tidligere nevnte lidelser i hjertet, ble for tidlig åreforkalkning i koronararteriene, en ytterligere enda viktigere hjertesykdom i denne pasientpopulasjonen, fokusert på de fleste HIV-forskere og leger.
Prematur åreforkalkning av koronararterier resulterer i koronar forkalkning, angina pectoris, hjerteinfarkt og plutselig død. HIV-positive pasienter har større risiko for en rekke hjerterelaterte tilstander, inkludert koronarsykdom. Det antas at HIV-infeksjon dobler risikoen for hjerteinfarkt, ifølge nyere forskning.
Årsaken til denne koblingen mellom HIV og hjerterelaterte tilstander er ukjent, men sekundære infeksjoner som påvirker hjertemuskelen og koronararteriene har større sjanse for å oppstå hos personer med nedsatt immunforsvar. I tillegg var selve HI-viruset påvist i myokard og kan ha en innvirkning på premature hjerte- og karsykdommer.
Videre antas noen av medisinene som brukes til å behandle HIV-pasienter (antiretroviral terapi, ART) å ha hjerterelaterte bivirkninger.
Derfor må gjeldende behandlingsregimer for HIV-infeksjon balanseres mot de markerte fordelene ved antiretroviral behandling. Likevel bør forebygging av koronar hjertesykdom integreres i gjeldende behandlingsprosedyrer for HIV-infiserte pasienter.
Forbindelsen mellom hjertet og HIV er godt etablert, men ikke godt forstått. Det er derfor behov for ytterligere resultater for effektive retningslinjer for forebygging, diagnostikk og terapi av HIV-assosierte hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kjent HIV-infeksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kardiovaskulær sykdom
- Ustabil hemodynamisk status i de tre ukene før inkludering
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Regional Ruhrgebiets-kohort
|
Eksamen inkluderer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulære sykdommer hos HIV-infiserte pasienter
Tidsramme: Baseline opp til 5 års oppfølging
|
Påvisning av prevalens, etiologi, progresjon og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære sykdommer - spesielt av koronararteriesykdom - hos HIV-infiserte pasienter.
|
Baseline opp til 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulære lidelser hos HIV-infiserte pasienter HIV-HEART
Tidsramme: Baseline opp til 5 års oppfølging
|
Studien undersøker også virkningen av etablerte risikofaktorer og nye HIV-spesifikke risikofaktorer for koronararteriesykdom som alder, kjønn, virusbelastning, CD4-celletall.
HIV-HEART-studien vil fokusere på virkningen av medisiner inkludert kardiovaskulær medisin og antiretroviral medisin.
Ytterligere sekundære mål vil bli undersøkt, inkludert økonomiske kostnader og livskvalitet for forsøkspersoner med og uten hjerte- og karsykdommer i denne pasientpopulasjonen.
|
Baseline opp til 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-4085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Omfattende ikke-invasiv kardiovaskulær undersøkelse
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater