- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01196273
Doenças cardiovasculares em pacientes infectados pelo HIV Estudo HIV-HEART: 5 anos de acompanhamento
HIV-HEART STUDY: Um estudo prospectivo, epidemiológico e multicêntrico para determinar o risco cardiovascular em pacientes infectados pelo HIV
A infecção pelo HIV está associada não apenas a uma redução da função do sistema imunológico, mas também a doenças de outros sistemas de órgãos, em particular do coração.
As condições cardíacas que foram descritas com o HIV incluem
- Pericardite,
- Derrame pleural
- Hipertensão pulmonar (classificação venédica tipo II)
- Cardiomiopatia dilatada
- Insuficiência cardíaca
- Miocardite
- Endocardite bacteriana
- Distúrbios das válvulas cardíacas Além dos distúrbios do coração mencionados anteriormente, a aterosclerose prematura das artérias coronárias, uma doença ainda mais importante do coração nesta população de pacientes, foi o foco da maioria dos pesquisadores e médicos do HIV.
A aterosclerose prematura das artérias coronárias resulta em calcificação coronária, angina pectoris, enfarte do miocárdio e morte súbita. Pacientes HIV positivos correm maior risco de uma variedade de condições relacionadas ao coração, incluindo doença arterial coronariana. Presume-se que a infecção pelo HIV duplique o risco de ataque cardíaco, de acordo com pesquisas recentes.
A razão para esta ligação entre o HIV e doenças relacionadas ao coração é desconhecida, mas infecções secundárias que afetam o músculo cardíaco e as artérias coronárias têm uma chance maior de ocorrer em pessoas com sistema imunológico comprometido. Além disso, o próprio HI-vírus foi detectado no miocárdio e pode ter um impacto no prematuro de doenças cardiovasculares.
Além disso, presume-se que alguns dos medicamentos usados para tratar pacientes com HIV (terapia antirretroviral, ART) tenham efeitos colaterais relacionados ao coração.
Portanto, os regimes de tratamento atuais para a infecção pelo HIV devem ser equilibrados com os benefícios marcantes do tratamento antirretroviral. No entanto, a prevenção da doença cardíaca coronária deve ser integrada aos procedimentos de tratamento atuais de pacientes infectados pelo HIV.
A ligação entre o coração e o HIV está bem estabelecida, mas não é bem compreendida. Portanto, mais resultados são necessários para diretrizes eficientes para a prevenção, diagnóstico e terapia de doenças cardiovasculares associadas ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund, Alemanha, 44137
- HIV Outpatient Department
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Essen, Alemanha, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
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Essen, Alemanha, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Infecção por HIV conhecida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular aguda
- Estado hemodinâmico instável nas três semanas anteriores à inclusão
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Regional Ruhrgebiets
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O exame inclui:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doenças Cardiovasculares em Pacientes Infectados pelo HIV
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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A detecção da prevalência, etiologia, progressão e gravidade das doenças cardiovasculares - especialmente da doença arterial coronariana - em pacientes infectados pelo HIV.
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios cardiovasculares em pacientes infectados pelo HIV HIV-HEART
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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O estudo também investiga o impacto de fatores de risco estabelecidos e novos fatores de risco específicos para HIV de doença arterial coronariana, como idade, sexo, carga viral e contagem de células CD4.
O estudo HIV-HEART incidirá sobre o impacto da medicação, incluindo medicação cardiovascular e medicação anti-retroviral.
Outros objetivos secundários serão examinados, incluindo custos econômicos e qualidade de vida de indivíduos com e sem doenças cardiovasculares nesta população de pacientes.
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- 09-4085
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