- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01196273
Kardiovaskulära sjukdomar hos HIV-infekterade patienter HIV-HJÄRTA-studie: 5 års uppföljning
HIV-HJÄRTA STUDIE: En prospektiv, epidemiologisk och multicenter studie för att fastställa kardiovaskulär risk hos HIV-infekterade patienter
HIV-infektion är inte bara förknippad med nedsatt immunförsvarsfunktion, utan också kopplat till sjukdomar i andra organsystem, i synnerhet med hjärtat.
Hjärtsjukdomar som har beskrivits med HIV inkluderar
- Perikardit,
- Pleural effusion
- Pulmonell hypertoni (venedisk klassificering typ II)
- Dilaterad kardiomyopati
- Hjärtsvikt
- Myokardit
- Bakteriell endokardit
- Hjärtklaffssjukdomar Utöver tidigare angivna hjärtsjukdomar hamnade de flesta hiv-forskare och läkare i fokus för den prematura aterosklerosen i kranskärlen, en ytterligare ännu viktigare hjärtsjukdom i denna patientpopulation.
För tidig ateroskleros i kranskärlen resulterar i kranskärlsförkalkning, angina pectoris, hjärtinfarkt och plötslig död. HIV-positiva patienter löper större risk för en mängd olika hjärtrelaterade tillstånd, inklusive kranskärlssjukdom. Det antas att HIV-infektion fördubblar risken för hjärtinfarkt, enligt nyare forskning.
Orsaken till detta samband mellan HIV och hjärtrelaterade tillstånd är okänd, men sekundära infektioner som påverkar hjärtmuskeln och kranskärlen har större chans att uppstå hos personer med nedsatt immunförsvar. Dessutom hade själva HI-viruset upptäckts i hjärtmuskeln och kan ha en inverkan på för tidigt födda hjärt-kärlsjukdomar.
Dessutom antas vissa av de mediciner som används för att behandla HIV-patienter (antiretroviral terapi, ART) ha hjärtrelaterade biverkningar.
Därför måste nuvarande behandlingsregimer för HIV-infektion balanseras mot de markanta fördelarna med antiretroviral behandling. Trots detta bör förebyggande av kranskärlssjukdom integreras i nuvarande behandlingsförfaranden för HIV-infekterade patienter.
Kopplingen mellan hjärtat och hiv är väl etablerad men inte väl förstådd. Därför behövs ytterligare resultat för effektiva riktlinjer för förebyggande, diagnostik och terapi av HIV-associerade hjärt-kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Känd HIV-infektion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut hjärt-kärlsjukdom
- Instabil hemodynamisk status under de tre veckorna före inkludering
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regional Ruhrgebiets kohort
|
Examinationen inkluderar:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära sjukdomar hos HIV-infekterade patienter
Tidsram: Baslinje upp till 5 års uppföljning
|
Upptäckten av prevalens, etiologi, progression och svårighetsgrad av hjärt-kärlsjukdomar - särskilt av kranskärlssjukdom - hos HIV-infekterade patienter.
|
Baslinje upp till 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära störningar hos HIV-infekterade patienter HIV-HJÄRTA
Tidsram: Baslinje upp till 5 års uppföljning
|
Studien undersöker också inverkan av etablerade riskfaktorer och nya HIV-specifika riskfaktorer för kranskärlssjukdom såsom ålder, kön, virusbelastning, CD4-cellantal.
HIV-HJÄRTA-studien kommer att fokusera på effekten av medicinering, inklusive kardiovaskulär medicin och antiretroviral medicin.
Ytterligare sekundära mål kommer att undersökas, inklusive ekonomiska kostnader och livskvalitet för patienter med och utan hjärt-kärlsjukdomar i denna patientpopulation.
|
Baslinje upp till 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-4085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .