- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01196273
Malattie cardiovascolari nei pazienti con infezione da HIV Studio HIV-HEART: 5 anni di follow-up
STUDIO HIV-CUORE: uno studio prospettico, epidemiologico e multicentrico per determinare il rischio cardiovascolare nei pazienti con infezione da HIV
L'infezione da HIV è associata non solo a una funzione ridotta del sistema immunitario, ma anche a malattie di altri sistemi di organi, in particolare del cuore.
Le condizioni cardiache che sono state descritte con l'HIV includono
- Pericardite,
- Versamento pleurico
- Ipertensione polmonare (classificazione venedica tipo II)
- Cardiomiopatia dilatativa
- Insufficienza cardiaca
- Miocardite
- Endocardite batterica
- Disturbi delle valvole cardiache Oltre ai disturbi cardiaci precedentemente indicati, l'aterosclerosi prematura delle arterie coronarie, un'altra malattia del cuore ancora più importante in questa popolazione di pazienti, è stata al centro dell'attenzione della maggior parte dei ricercatori e dei medici sull'HIV.
L'aterosclerosi precoce delle arterie coronarie provoca calcificazione coronarica, angina pectoris, infarto del miocardio e morte improvvisa. I pazienti sieropositivi sono a maggior rischio per una varietà di condizioni cardiache, tra cui la malattia coronarica. Si presume che l'infezione da HIV raddoppi il rischio di infarto, secondo una recente ricerca.
La ragione di questo legame tra l'HIV e le condizioni cardiache è sconosciuta, ma le infezioni secondarie che colpiscono il muscolo cardiaco e le arterie coronarie hanno una maggiore probabilità di verificarsi nelle persone con un sistema immunitario compromesso. Inoltre, lo stesso virus HIV è stato rilevato nel miocardio e potrebbe avere un impatto sulla prematura comparsa di malattie cardiovascolari.
Inoltre, si presume che alcuni dei farmaci usati per trattare i pazienti affetti da HIV (terapia antiretrovirale, ART) abbiano effetti collaterali correlati al cuore.
Pertanto, gli attuali regimi terapeutici per l'infezione da HIV devono essere bilanciati rispetto ai marcati benefici del trattamento antiretrovirale. Tuttavia, la prevenzione della malattia coronarica dovrebbe essere integrata nelle attuali procedure di trattamento dei pazienti con infezione da HIV.
Il legame tra il cuore e l'HIV è ben stabilito ma non ben compreso. Pertanto, sono necessari ulteriori risultati per linee guida efficaci per la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie cardiovascolari associate all'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bochum, Germania, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Germania, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen, Germania, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Germania, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Germania, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Infezione da HIV nota
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare acuta
- Stato emodinamico instabile nelle tre settimane prima dell'inclusione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte regionale Ruhrgebiets
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L'esame comprende:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattie cardiovascolari in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni di follow-up
|
La rilevazione della prevalenza, dell'eziologia, della progressione e della gravità delle malattie cardiovascolari - in particolare della malattia coronarica - nei pazienti con infezione da HIV.
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Basale fino a 5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi cardiovascolari nei pazienti con infezione da HIV HIV-HEART
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni di follow-up
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Lo studio esamina anche l'impatto dei fattori di rischio stabiliti e dei nuovi fattori di rischio specifici per l'HIV della malattia coronarica come età, sesso, carica virale, conta delle cellule CD4.
Lo studio HIV-HEART si concentrerà sull'impatto dei farmaci, compresi i farmaci cardiovascolari e i farmaci antiretrovirali.
Saranno esaminati ulteriori obiettivi secondari, inclusi i costi economici e la qualità della vita dei soggetti con e senza malattie cardiovascolari in questa popolazione di pazienti.
|
Basale fino a 5 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Arresto cardiaco
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-4085
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