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Malattie cardiovascolari nei pazienti con infezione da HIV Studio HIV-HEART: 5 anni di follow-up

27 giugno 2012 aggiornato da: University Hospital, Essen

STUDIO HIV-CUORE: uno studio prospettico, epidemiologico e multicentrico per determinare il rischio cardiovascolare nei pazienti con infezione da HIV

L'infezione da HIV è associata non solo a una funzione ridotta del sistema immunitario, ma anche a malattie di altri sistemi di organi, in particolare del cuore.

Le condizioni cardiache che sono state descritte con l'HIV includono

  • Pericardite,
  • Versamento pleurico
  • Ipertensione polmonare (classificazione venedica tipo II)
  • Cardiomiopatia dilatativa
  • Insufficienza cardiaca
  • Miocardite
  • Endocardite batterica
  • Disturbi delle valvole cardiache Oltre ai disturbi cardiaci precedentemente indicati, l'aterosclerosi prematura delle arterie coronarie, un'altra malattia del cuore ancora più importante in questa popolazione di pazienti, è stata al centro dell'attenzione della maggior parte dei ricercatori e dei medici sull'HIV.

L'aterosclerosi precoce delle arterie coronarie provoca calcificazione coronarica, angina pectoris, infarto del miocardio e morte improvvisa. I pazienti sieropositivi sono a maggior rischio per una varietà di condizioni cardiache, tra cui la malattia coronarica. Si presume che l'infezione da HIV raddoppi il rischio di infarto, secondo una recente ricerca.

La ragione di questo legame tra l'HIV e le condizioni cardiache è sconosciuta, ma le infezioni secondarie che colpiscono il muscolo cardiaco e le arterie coronarie hanno una maggiore probabilità di verificarsi nelle persone con un sistema immunitario compromesso. Inoltre, lo stesso virus HIV è stato rilevato nel miocardio e potrebbe avere un impatto sulla prematura comparsa di malattie cardiovascolari.

Inoltre, si presume che alcuni dei farmaci usati per trattare i pazienti affetti da HIV (terapia antiretrovirale, ART) abbiano effetti collaterali correlati al cuore.

Pertanto, gli attuali regimi terapeutici per l'infezione da HIV devono essere bilanciati rispetto ai marcati benefici del trattamento antiretrovirale. Tuttavia, la prevenzione della malattia coronarica dovrebbe essere integrata nelle attuali procedure di trattamento dei pazienti con infezione da HIV.

Il legame tra il cuore e l'HIV è ben stabilito ma non ben compreso. Pertanto, sono necessari ulteriori risultati per linee guida efficaci per la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie cardiovascolari associate all'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una descrizione completa e dettagliata delle procedure dello studio era stata precedentemente pubblicata (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bochum, Germania, 44791
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
      • Dortmund, Germania, 44137
        • HIV Outpatient Department
      • Essen, Germania, 45122
        • University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
      • Essen, Germania, 45122
        • University Hospital, West German Heart Center Essen
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Clinical Coordinating Center Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva pazienti ambulatoriali che avevano almeno 18 anni di età, avevano un'infezione da HIV nota e mostravano uno stato di malattia stabile entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Infezione da HIV nota
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare acuta
  • Stato emodinamico instabile nelle tre settimane prima dell'inclusione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte regionale Ruhrgebiets

L'esame comprende:

  • Anamnesi incl. modulo di ammissione
  • Esame fisico
  • Documentazione della terapia medica (incl. HAART)
  • Elettrocardiogramma
  • Ecocardiografia transtoracica
  • Elettrocardiogramma da sforzo
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Raccolta del sangue
  • Questionario per la qualità della vita e l'economia sanitaria
Altri nomi:
  • Raccolta del sangue
  • Elettrocardiogramma
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Esame fisico
  • Ecocardiografia transtoracica
  • L'esame comprende:
  • - Anamnesi incl. modulo di ammissione
  • Documentazione della terapia medica (incl. HAART)
  • Elettrocardiogramma da sforzo
  • Questionario per la qualità della vita e l'economia sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni di follow-up
La rilevazione della prevalenza, dell'eziologia, della progressione e della gravità delle malattie cardiovascolari - in particolare della malattia coronarica - nei pazienti con infezione da HIV.
Basale fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi cardiovascolari nei pazienti con infezione da HIV HIV-HEART
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni di follow-up
Lo studio esamina anche l'impatto dei fattori di rischio stabiliti e dei nuovi fattori di rischio specifici per l'HIV della malattia coronarica come età, sesso, carica virale, conta delle cellule CD4. Lo studio HIV-HEART si concentrerà sull'impatto dei farmaci, compresi i farmaci cardiovascolari e i farmaci antiretrovirali. Saranno esaminati ulteriori obiettivi secondari, inclusi i costi economici e la qualità della vita dei soggetti con e senza malattie cardiovascolari in questa popolazione di pazienti.
Basale fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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