Choroby sercowo-naczyniowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV Badanie HIV-HEART: 5-letnia obserwacja
27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen
BADANIE SERCA HIV: prospektywne, epidemiologiczne i wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Zakażenie wirusem HIV wiąże się nie tylko z obniżoną funkcją układu odpornościowego, ale także z chorobami innych układów narządów, w szczególności serca.
Choroby serca, które zostały opisane z HIV obejmują
- Zapalenie osierdzia,
- Wysięk opłucnowy
- Nadciśnienie płucne (klasyfikacja wenecka typ II)
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa
- Niewydolność serca
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Zaburzenia zastawek serca Oprócz wcześniej stwierdzonych zaburzeń serca, przedwczesna miażdżyca tętnic wieńcowych, kolejna jeszcze ważniejsza choroba serca w tej populacji pacjentów, znalazła się w centrum uwagi większości badaczy i lekarzy zajmujących się HIV.
Przedwczesna miażdżyca tętnic wieńcowych skutkuje zwapnieniem naczyń wieńcowych, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego i nagłą śmiercią. Pacjenci zakażeni wirusem HIV są bardziej narażeni na różne choroby serca, w tym chorobę wieńcową. Przyjmuje się, że według ostatnich badań zakażenie wirusem HIV podwaja ryzyko zawału serca.
Przyczyna tego związku między HIV a chorobami serca jest nieznana, ale wtórne infekcje, które wpływają na mięsień sercowy i tętnice wieńcowe, mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia u osób z upośledzonym układem odpornościowym. Ponadto sam wirus HI został wykryty w mięśniu sercowym i może mieć wpływ na przedwczesne choroby sercowo-naczyniowe.
Ponadto zakłada się, że niektóre leki stosowane w leczeniu pacjentów z HIV (terapia antyretrowirusowa, ART) mają skutki uboczne związane z sercem.
Dlatego obecne schematy leczenia zakażenia HIV muszą być zrównoważone z wyraźnymi korzyściami leczenia przeciwretrowirusowego. Niemniej jednak profilaktyka choroby niedokrwiennej serca powinna być włączona do aktualnych procedur leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Związek między sercem a HIV jest dobrze znany, ale nie jest dobrze poznany. Dlatego potrzebne są dalsze wyniki w celu opracowania skutecznych wytycznych dotyczących profilaktyki, diagnostyki i terapii chorób sercowo-naczyniowych związanych z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszerny szczegółowy opis procedur badawczych został wcześniej opublikowany (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1424
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen, Niemcy, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Niemcy, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmowała pacjentów ambulatoryjnych, którzy mieli co najmniej 18 lat, mieli znane zakażenie wirusem HIV i wykazywali stabilny status choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba układu krążenia
- Niestabilny stan hemodynamiczny w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Regionalna Kohorta Zagłębia Ruhry
|
Badanie obejmuje:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby układu krążenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Wykrywanie częstości występowania, etiologii, progresji i ciężkości chorób układu krążenia - zwłaszcza choroby wieńcowej - u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV HIV-HEART
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Badanie bada również wpływ ustalonych czynników ryzyka i nowych specyficznych dla HIV czynników ryzyka choroby wieńcowej, takich jak wiek, płeć, miano wirusa, liczba komórek CD4.
Badanie HIV-HEART skupi się na wpływie leków, w tym leków sercowo-naczyniowych i leków przeciwretrowirusowych.
Zbadane zostaną dalsze cele drugorzędne, w tym koszty ekonomiczne i jakość życia osób z chorobami układu krążenia i bez chorób układu krążenia w tej populacji pacjentów.
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-4085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia