Сердечно-сосудистые заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов Исследование HIV-HEART: 5-летнее наблюдение
27 июня 2012 г. обновлено: University Hospital, Essen
ИССЛЕДОВАНИЕ ВИЧ-СЕРДЦА: проспективное, эпидемиологическое и многоцентровое исследование для определения сердечно-сосудистого риска у ВИЧ-инфицированных пациентов
ВИЧ-инфекция связана не только со сниженной функцией иммунной системы, но и с заболеваниями других систем органов, в частности с сердцем.
Заболевания сердца, описанные при ВИЧ, включают:
- Перикардит,
- Плевральный выпот
- Легочная гипертензия (венедическая классификация тип II)
- Дилатационная кардиомиопатия
- Сердечная недостаточность
- Миокардит
- Бактериальный эндокардит
- Заболевания сердечных клапанов В дополнение к ранее указанным нарушениям сердца, преждевременный атеросклероз коронарных артерий, еще одно более серьезное заболевание сердца в этой популяции пациентов, попал в центр внимания большинства исследователей ВИЧ и врачей.
Преждевременный атеросклероз коронарных артерий приводит к коронарной кальцификации, стенокардии, инфаркту миокарда и внезапной смерти. ВИЧ-положительные пациенты подвергаются большему риску различных сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца. Предполагается, что ВИЧ-инфекция удваивает риск сердечного приступа, согласно последним исследованиям.
Причина этой связи между ВИЧ и сердечными заболеваниями неизвестна, но вторичные инфекции, поражающие сердечную мышцу и коронарные артерии, чаще возникают у людей с ослабленной иммунной системой. Кроме того, сам HI-вирус обнаружен в миокарде и может оказывать влияние на преждевременное развитие сердечно-сосудистых заболеваний.
Кроме того, предполагается, что некоторые лекарства, используемые для лечения пациентов с ВИЧ (антиретровирусная терапия, АРТ), имеют побочные эффекты, связанные с сердцем.
Таким образом, существующие схемы лечения ВИЧ-инфекции должны быть сбалансированы с выраженными преимуществами антиретровирусного лечения. Тем не менее профилактика ишемической болезни сердца должна быть интегрирована в современные методы лечения ВИЧ-инфицированных.
Связь между сердцем и ВИЧ хорошо установлена, но недостаточно изучена. Поэтому необходимы дальнейшие результаты для эффективных рекомендаций по профилактике, диагностике и терапии сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всестороннее подробное описание процедур исследования было опубликовано ранее (European Journal of medical research 2007; 12:243-248).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1424
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Германия, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen, Германия, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Германия, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Германия, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включала амбулаторных пациентов в возрасте не моложе 18 лет, у которых была установлена ВИЧ-инфекция и у которых наблюдался стабильный статус заболевания в течение 4 недель до включения в исследование.
От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Известная ВИЧ-инфекция
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Нестабильный гемодинамический статус в течение трех недель до включения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Региональная когорта Ruhrgebits
|
В обследование входит:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Выявление распространенности, этиологии, прогрессирования и тяжести сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ишемической болезни сердца, у ВИЧ-инфицированных.
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые нарушения у ВИЧ-инфицированных пациентов HIV-HEART
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
В исследовании также изучается влияние установленных факторов риска и новых специфических для ВИЧ факторов риска ишемической болезни сердца, таких как возраст, пол, вирусная нагрузка, количество клеток CD4.
Исследование HIV-HEART будет сосредоточено на влиянии лекарств, включая сердечно-сосудистые и антиретровирусные препараты.
Будут рассмотрены дополнительные второстепенные цели, включая экономические затраты и качество жизни субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и без них в этой популяции пациентов.
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 09-4085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS